- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03467555
Avaliação do movimento distal da dentição superior com miniplacas zigomáticas usando tomografia computadorizada de feixe cônico
Avaliação do movimento distal da dentição superior com miniplacas zigomáticas: um estudo clínico usando tomografia computadorizada de feixe cônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com extração de pré-molares com sistema multibracketed e ancoragem reforçada tem sido uma modalidade comum para corrigir o apinhamento dos incisivos superiores ou a má oclusão de Classe II em pacientes que não crescem. O tratamento da má oclusão de Classe II sem extração freqüentemente requer a distalização dos molares superiores em relação à Classe I por meio de forças extraorais ou intraorais. Anteriormente, era difícil mover os molares superiores distalmente após a erupção completa dos segundos molares superiores. A tração extraoral do aparelho extrabucal restringindo o crescimento anterior da maxila e/ou distalizando a dentição maxilar tem sido o método mais antigo e mais comumente usado para corrigir uma relação molar do segmento bucal de Classe II. fibras. O arnês raramente é uma opção em adultos devido a questões estéticas e de conformidade. As desvantagens dos aparelhos extraorais motivaram muitos investigadores a desenvolver a mecânica da distalização molar intraoral.
Vários aparelhos intraorais não aderentes, como molas de níquel-titânio, ímãs, jato distal e aparelhos de pêndulo, têm sido usados para distalizar os molares superiores. No entanto, nesses aparelhos, observa-se perda de ancoragem caracterizada pela protrusão dos incisivos superiores e aumento do overjet. Também ocorreu uma quantidade considerável de recidivas quando os molares distalizados foram usados como ancoragem para a retração dos dentes anteriores e pré-molares.
A ancoragem esquelética absoluta disponível 24 horas por dia é um método alternativo para distalização de molares. Ele fornece ancoragem estacionária para vários movimentos dentários sem a necessidade de adesão ativa do paciente e sem efeitos colaterais indesejáveis. Os mini-parafusos, que geralmente são colocados entre as raízes, limitam a quantidade de distalização possível quando entram em contato com as raízes circundantes durante a movimentação dentária. Além disso, a proximidade dos miniparafusos às raízes pode levar à falha na ancoragem do parafuso. Essas desvantagens podem ser superadas pelo uso de miniplacas que são fixadas a uma distância dos ápices radiculares e, portanto, não interferem na movimentação dentária.
Até agora, existem poucos estudos clínicos sobre a distalização em grupo de dentes posteriores. Assim, poucas informações estão disponíveis sobre o tipo de movimento dentário que ocorre e as limitações do movimento distal. Também não foi feita uma tentativa de estudar a reabsorção radicular e a quantidade de movimento distal ou inclinação dos segundos molares superiores, uma vez que as radiografias cefalométricas laterais não fornecem uma visão clara dessa região.
Até onde sabemos, nenhum estudo anterior foi conduzido em tomografia computadorizada de feixe cônico para avaliar a quantidade de movimento distal de toda a dentição superior usando miniplacas colocadas na região zigomática e avaliar a reabsorção radicular em todas as raízes dos molares superiores. O objetivo deste estudo é avaliar o movimento distal da dentição maxilar usando tomografia computadorizada de feixe cônico para superar as deficiências dos estudos anteriores.
MATERIAIS E MÉTODOS Nosso é um estudo clínico prospectivo para avaliar o movimento distal da dentição superior obtido em três dimensões com miniplacas colocadas na região zigomática para fins de ancoragem. O presente estudo será realizado no Departamento de Ortodontia e Ortopedia Dentofacial, em conjunto com o Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. O estudo será realizado após a aprovação institucional obtida pelo comitê de ética.
FONTE DOS DADOS O tamanho da amostra consiste em 20 indivíduos selecionados entre os pacientes que frequentam o Ambulatório regular do Departamento de Ortodontia e Ortopedia Facial para tratamento ortodôntico.
TAMANHO DA AMOSTRA ALVO Um tamanho de amostra de 17 para o presente estudo foi calculado com poder de 90%. Para compensar 10% de abandono, o tamanho da amostra final foi calculado em 20.
INTERVENÇÃO E DESENHO DO ESTUDO A principal intervenção neste ensaio clínico é a colocação cirúrgica de miniplacas zigomáticas após o nivelamento inicial e alinhamento do arco dentário superior. Após a seleção dos indivíduos (pacientes que atenderam aos critérios de seleção), foi iniciado o tratamento com o aparelho edgewise pré-ajustado MBT de 0,022". O arco superior será estabilizado com auxílio de fio de aço inoxidável 0,019" × 0,025". Registros de diagnóstico pré-tratamento e tomografia computadorizada de feixe cônico serão obtidos antes da colocação das miniplacas. Os terceiros molares superiores serão extraídos, se presentes. Miniplacas de titânio de 2mm em forma de L (OrthoMax, Vadodara , Índia) serão colocadas cirurgicamente sob anestesia local em condições assépticas na região zigomática bilateralmente. Os ganchos serão soldados no arco usado para estabilizar a dentição. A mola helicoidal fechada de Ni-Ti/corrente elastomérica será usada para aplicar uma força em ambos os lados (calibrado usando o medidor Dontrix) de miniplacas a ganchos soldados. O paciente será chamado de volta em um intervalo de 4 semanas. Registros, incluindo tomografia computadorizada de feixe cônico, serão obtidos na obtenção da relação molar de Classe I bilateralmente. Cefalogramas laterais e CBCT serão feitos 2 anos após a contenção.
COLETA DE DADOS E ANÁLISE DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA DE FEIXE CÔNICO O investigador registrará o nome, endereço, número de contato do paciente e outros registros relevantes do histórico do caso. Radiografias cefalométricas e tomografia computadorizada de feixe cônico serão registradas antes da colocação das miniplacas zigomáticas, na obtenção da relação molar de Classe I bilateralmente e 2 anos após a retenção para avaliação da distalização. Esses registros serão analisados. Os valores relevantes serão inseridos em um formato predefinido. As mudanças no perfil dos tecidos moles entre o pré-tratamento e o pós-tratamento serão avaliadas no cefalograma lateral e os avaliadores - ortodontista, leigos, pacientes, pais e dentistas gerais avaliarão as mudanças na aparência facial em uma escala analógica visual com fotografias de perfil. A percepção do paciente será avaliada por meio de avaliação do questionário pelo paciente em relação a vários parâmetros em 1 semana, 2 semanas, 1 mês e 6 meses após a colocação da miniplaca na região zigomática. Alterações no tamanho das vias aéreas superiores serão medidas usando radiografias cefalométricas laterais tiradas antes e depois da distalização.
CONSENTIMENTO INFORMADO DO PACIENTE Um consentimento válido e informado por escrito do paciente ou pai/responsável será obtido do paciente antes de registrá-lo neste estudo clínico. O paciente será informado sobre todos os riscos e benefícios teóricos da intervenção em teste. Os riscos e perigos da radiação durante a CBCT também serão explicados ao paciente. O paciente terá 72 horas para discutir o estudo com sua família e tomar a decisão sobre a participação no estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem crescimento
- Relação molar bilateral de Classe II, definida por pelo menos uma relação molar término-terminal.
- Nenhum ou pequeno apinhamento na mandíbula.
- Conclusão do tratamento sem nenhum dente permanente extraído (excluindo terceiros molares).
- Ambos os 1º e 2º molares superiores apresentam-se no lado com uma relação de Classe II.
- Padrão de crescimento horizontal a médio.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de tratamento ortodôntico fixo.
- mordida cruzada
- Padrão de crescimento vertical
- Qualquer doença sistêmica que afete os ossos e o crescimento geral
- Má higiene bucal
- pacientes fissurados
- Pacientes que falham no seguimento ou fazem tratamento completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de distalização
Correção da Classe II com miniplacas zigomáticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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movimento distal dos molares superiores e incisivos centrais medido em mm nos níveis da coroa e da raiz
Prazo: 24 meses
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movimento distal dos molares superiores e incisivos centrais antes e depois da intervenção medido em mm nos níveis da coroa e da raiz na tomografia computadorizada de feixe cônico
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24 meses
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reabsorção radicular dos dentes superiores
Prazo: 24 meses
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reabsorção radicular de incisivos superiores, caninos, pré-molares e molares avaliados medindo os comprimentos radiculares ao longo do eixo das raízes desde a junção cemento-esmalte até as pontas radiculares em mm em tomografia computadorizada de feixe cônico antes e após a intervenção
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24 meses
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experiências de pacientes com miniplacas zigomáticas
Prazo: 20 meses
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questionários aplicados aos pacientes para avaliar a atitude do paciente e a percepção da dor (usando a Escala Visual Analógica) em diferentes intervalos de tempo.
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20 meses
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alterações no perfil dos tecidos moles
Prazo: 30 meses
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alterações no perfil dos tecidos moles após a intervenção avaliadas no cefalograma lateral e os avaliadores - ortodontista, leigos, pacientes, pais e dentistas gerais avaliarão as alterações na aparência facial em uma escala analógica visual com fotografias de perfil
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ângulo do plano mandibular
Prazo: 24 meses
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mudanças no ângulo do plano mandibular após a intervenção
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24 meses
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o movimento dos incisivos centrais e molares superiores no plano vertical
Prazo: 24 meses
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o movimento dos incisivos centrais e molares superiores no plano vertical avaliado pela medição da distância perpendicular entre a borda incisal/cúspide mésio-vestibular ao plano palatino na tomografia computadorizada de feixe cônico
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24 meses
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mudanças transversais
Prazo: 24 meses
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a largura intercanina e intermolar será avaliada na CBCT antes e após a distalização
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24 meses
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Alterações nas vias aéreas
Prazo: 24 meses
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as alterações no tamanho das vias aéreas superiores serão medidas usando radiografias cefalométricas laterais antes e depois da distalização
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sonal tulika
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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