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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03467555
Cone Beam Computed Tomography를 이용한 Zygomatic Miniplates를 이용한 상악 치열의 원위 운동 평가
Zygomatic Miniplates를 이용한 상악 치열의 원위 운동 평가: Cone Beam CT를 이용한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
성장하지 않는 환자의 상악 절치 밀집 또는 2급 부정교합을 교정하기 위한 다중 브래킷 시스템 및 강화 고정 장치를 사용한 소구치 발치 치료는 일반적인 방식이었습니다. 발치를 하지 않는 II급 부정교합의 치료는 종종 구강외 또는 구강내 힘에 의해 상악 대구치를 I급 관계로 말단화하는 것을 필요로 합니다. 기존에는 상악 제2대구치가 완전 맹출된 후 상악 대구치를 원위 방향으로 이동시키는 것이 어려웠다. 상악의 전방 성장을 제한하거나 상악 치열을 이탈시키는 구외 헤드기어 견인은 Class II 협측 구치 관계를 교정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 가장 오래된 방법입니다. 섬유. 헤드기어는 미관 및 규정 준수 문제로 인해 성인에게는 거의 선택 사항이 아닙니다. 구강 외 장치의 단점은 많은 조사자들이 구강 내 대구치 distalization의 역학을 개발하도록 동기를 부여했습니다.
니켈-티타늄 스프링, 자석, 원위 제트, 진자 장치와 같은 다양한 구강 내 비순응 장치가 상악 대구치를 탈구시키는 데 사용되었습니다. 그러나 이러한 장치에서는 상악 절치의 돌출과 overjet의 증가로 특징지어지는 고정소실이 보인다. 또한 전치부와 소구치 후퇴를 위해 원위화된 대구치를 앵커리지로 사용했을 때 상당한 양의 재발이 발생했습니다.
하루 24시간 사용할 수 있는 절대 골격 고정은 대구치 탈구술을 위한 대체 방법입니다. 적극적인 환자 순응도와 바람직하지 않은 부작용 없이 다양한 치아 이동을 위한 고정 고정 장치를 제공합니다. 일반적으로 치근 사이에 배치되는 미니스크류는 치아 이동 중에 주변 치근과 접촉하기 때문에 가능한 이탈의 양을 제한합니다. 또한 miniscrews와 root의 근접성은 screw anchorage의 실패로 이어질 수 있습니다. 이러한 단점은 miniplates를 사용하여 극복할 수 있습니다.
지금까지 구치부의 그룹 이탈에 대한 임상 연구는 거의 없었다. 따라서 발생하는 치아 이동의 유형과 원위 이동의 제한에 관한 정보는 거의 없습니다. 측면 두부계측 방사선 사진이 이 영역을 명확하게 볼 수 없기 때문에 치근 흡수와 상악 제2대구치의 원위 이동량 또는 기울기를 연구하려는 시도도 이루어지지 않았습니다.
우리가 아는 한, 협골 부위에 배치된 미니 플레이트를 사용하여 전체 상악 치열의 원위 운동량을 평가하고 상악 대구치 전체 치근의 치근 흡수를 평가하기 위한 Cone Beam Computed Tomography에 대한 이전 연구는 수행되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 기존 연구들의 단점을 극복하기 위해 Cone Beam Computed Tomography를 이용하여 상악 치열의 말단 운동을 평가하는 것이다.
재료 및 방법 본 연구는 고정을 목적으로 광대뼈 부위에 미니플레이트를 배치하여 3차원적으로 이루어진 상악 치열의 원위 운동을 평가하기 위한 전향적 임상 연구이다. 본 연구는 구강악안면외과, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma 건강 과학 대학, Rohtak. 본 연구는 윤리위원회의 기관승인을 받은 후 실시한다.
자료의 출처 표본크기는 교정치료를 위해 치열교정치과안면정형외과 정규 외래과에 다니는 환자들 중에서 선택된 20명의 피험자들로 구성된다.
대상 샘플 크기 본 연구의 샘플 크기 17은 90% 검정력으로 계산되었습니다. 10% 탈락을 보상하기 위해 최종 샘플 크기는 20으로 계산되었습니다.
개입 및 연구 설계 이 임상 시험의 주요 개입은 상악 치열궁의 초기 레벨링 및 정렬 후 광대뼈 미니플레이트의 외과적 배치입니다. 피험자(선택 기준을 충족하는 환자)를 선택한 후 사전 조정된 0.022" MBT 가장자리 방향 장치로 치료를 시작했습니다. 상악 아치는 0.019" × 0.025" 스테인리스 스틸 와이어로 고정됩니다. 미니플레이트를 배치하기 전에 치료 전 진단 기록과 Cone Beam Computed Tomography를 찍습니다. 상악 제3대구치가 있는 경우 발치합니다. L자형 2mm 티타늄 미니플레이트(OrthoMax, Vadodara, India)를 무균 상태에서 양측 광대역 부위에 국소 마취하에 외과적으로 배치합니다. 치열을 안정시키는 데 사용되는 아치 와이어에 후크를 납땜합니다. Ni-Ti 폐쇄형 코일 스프링/엘라스토머 체인은 미니플레이트에서 납땜 후크까지 양쪽에 힘을 가하는 데 사용됩니다(Dontrix 게이지를 사용하여 보정됨). 환자는 4주 간격으로 소환됩니다. Cone Beam Computed Tomography를 포함한 기록은 양측에서 Class I 어금니 관계를 달성하는 데 사용됩니다. 측면 두부조영술과 CBCT는 보유 후 2년에 촬영됩니다.
데이터 수집 및 CONE BEAM 컴퓨터 단층 촬영 분석 조사자는 환자의 이름, 주소, 연락처 번호 및 기타 관련 사례 기록을 기록합니다. 두부계측 방사선 사진 및 Cone Beam Computed Tomography는 광대뼈 미니플레이트를 배치하기 전에 양측에서 Class I 어금니 관계를 달성하고 전위 평가를 위해 보존 후 2년에 기록됩니다. 이러한 기록은 분석됩니다. 관련 값은 미리 디자인된 형식으로 입력됩니다. 치료 전과 치료 후 사이의 연조직 프로필 변화는 측면 두부 사진에서 평가되고 평가자-교정의, 일반인, 환자, 부모 및 일반 치과 의사는 프로필 사진과 함께 시각적 아날로그 척도에서 얼굴 모양의 변화를 평가합니다. 미니플레이트를 광대뼈 부위에 배치한 후 1주, 2주, 1개월 및 6개월에 다양한 매개변수에 대한 환자별 설문 등급을 사용하여 환자 인식을 평가합니다. 상부 기도 크기의 변화는 원위부 제거 전후에 촬영한 측면 두부계측 방사선 사진을 사용하여 측정합니다.
환자의 정보에 입각한 동의 본 임상 연구에 환자를 등록하기 전에 환자 또는 부모/보호자의 유효하고 정보에 입각한 서면 동의를 환자로부터 받아야 합니다. 환자는 테스트 중인 개입의 모든 이론적 위험과 이점에 대해 알게 됩니다. CBCT 동안 방사선의 위험과 위험도 환자에게 설명됩니다. 환자는 가족과 연구에 대해 논의하고 연구 참여 여부를 결정하기 위해 72시간이 주어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성장하지 않는 환자
- 적어도 종단 간 대구치 관계로 정의되는 양측 Class II 대구치 관계.
- 하악에 군집이 없거나 미미합니다.
- 영구치 발치 없이 치료 완료(제3대구치 제외).
- 상악 제1대구치와 제2대구치가 모두 Class II 관계인 쪽에 존재합니다.
- 수평에서 평균 성장 패턴.
제외 기준:
- 고정 교정 치료의 이력이 있는 피험자.
- 크로스바이트
- 수직 성장 패턴
- 뼈와 전반적인 성장에 영향을 미치는 모든 전신 질환
- 불량한 구강 위생
- 구순구개열 환자
- 후속 조치를 취하지 않거나 완전한 치료를 받지 못한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말단화 그룹
Zygomatic miniplates를 사용한 클래스 II 교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크라운 및 치근 수준에서 mm 단위로 측정된 상악 대구치 및 중절치의 원위 운동
기간: 24개월
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Cone Beam Computed Tomography에서 치관 및 치근 수준에서 mm 단위로 측정된 중재 전후의 상악 대구치 및 중절치의 원위 운동
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24개월
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상악 치아의 치근 흡수
기간: 24개월
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상악 절치, 송곳니, 소구치 및 대구치의 치근 재흡수는 중재 전후에 Cone Beam Computed Tomography에서 백악질-법랑 접합부에서 치근 끝까지의 치근 길이를 mm 단위로 측정하여 평가했습니다.
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24개월
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광대뼈 미니플레이트를 사용한 환자 경험
기간: 20개월
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서로 다른 시간 간격으로 환자의 태도와 통증 인식(시각적 아날로그 척도 사용)을 평가하기 위해 환자에게 주어진 질문.
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20개월
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연조직 프로필 변경
기간: 30개월
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측방 두부조영상에서 평가된 개입 후 연조직 프로필 변화 및 평가자-교정의, 평신도, 환자, 부모 및 일반 치과 의사는 프로필 사진과 함께 시각적 아날로그 척도에서 얼굴 모양의 변화를 평가합니다.
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30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하악 평면 각도
기간: 24개월
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개입 후 하악 평면 각도의 변화
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24개월
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수직면에서 상악 중절치와 대구치의 움직임
기간: 24개월
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Cone Beam Computed Tomography에서 incisal edge/mesio-buccal cusp에서 palatal plane까지의 수직 거리를 측정하여 평가한 수직면에서 상악 중절치 및 대구치의 움직임
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24개월
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가로 변경
기간: 24개월
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intercanine 및 intermolar width는 distalization 전후에 CBCT에서 평가됩니다.
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24개월
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기도 변화
기간: 24개월
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상기도 크기의 변화는 원위부 제거 전후의 측면 두부계측 방사선 사진을 사용하여 측정됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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