- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03467555
Ocena ruchu dystalnego uzębienia szczęki za pomocą minipłytek jarzmowych przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej
Ocena dystalnego ruchu uzębienia szczęki za pomocą minipłytek jarzmowych: badanie kliniczne z wykorzystaniem tomografii komputerowej wiązki stożkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie ekstrakcyjne zębów przedtrzonowych za pomocą systemu wielozamkowego i wzmocnionego zakotwiczenia jest powszechną metodą korygowania stłoczenia siekaczy szczęki lub wad zgryzu klasy II u pacjentów nierosnących. Leczenie wady zgryzu klasy II bez ekstrakcji często wymaga dystalizacji zębów trzonowych szczęki do relacji klasy I za pomocą sił zewnątrzustnych lub wewnątrzustnych. Wcześniej trudno było przesunąć zęby trzonowe szczęki w kierunku dystalnym po całkowitym wyrznięciu się drugich zębów trzonowych szczęki. Zewnątrzustna trakcja nakrycia głowy ograniczająca wzrost szczęki do przodu i/lub dystalizująca uzębienie szczęki była najczęściej stosowaną i najstarszą metodą korygowania stosunku trzonowców klasy II. Prowadzi to do dystalizacji nie tylko pierwszego zęba trzonowego, ale także pierwszego i drugiego przedtrzonowca szczęki przez przegrodę włókna. Nakrycie głowy rzadko jest opcją u dorosłych ze względu na estetykę i obawy dotyczące zgodności. Wady aparatów zewnątrzustnych zmotywowały wielu badaczy do opracowania mechaniki wewnątrzustnej dystalizacji zębów trzonowych.
Do dystalizacji zębów trzonowych szczęki stosowano różne wewnątrzustne urządzenia niezgodne, takie jak sprężyna niklowo-tytanowa, magnesy, dystalny strumień, aparaty wahadłowe. Jednak w aparatach tych obserwuje się utratę zakotwiczenia, charakteryzującą się wysunięciem siekaczy szczęki i wzrostem nagryzu. Znaczna liczba nawrotów wystąpiła również, gdy dystalizowane zęby trzonowe były używane jako zakotwienie do retrakcji zębów przednich i przedtrzonowych.
Bezwzględne zakotwiczenie szkieletowe dostępne 24 godziny na dobę jest alternatywną metodą dystalizacji zębów trzonowych. Zapewnia stacjonarne zakotwiczenie dla różnych ruchów zębów bez konieczności aktywnego podporządkowania się pacjenta i bez niepożądanych skutków ubocznych. Miniśruby, które są zwykle umieszczane między korzeniami, ograniczają stopień możliwej dystalizacji, ponieważ stykają się z otaczającymi korzeniami podczas ruchu zęba. Również bliskość miniśrub do korzeni może prowadzić do niepowodzenia zakotwiczenia wkrętów. Te wady można przezwyciężyć poprzez zastosowanie minipłytek, które są mocowane w pewnej odległości od wierzchołków korzeni, dzięki czemu nie przeszkadzają w ruchu zębów.
Do tej pory przeprowadzono tylko kilka badań klinicznych dotyczących grupowej dystalizacji zębów bocznych. W związku z tym dostępnych jest niewiele informacji dotyczących rodzaju występującego ruchu zęba i ograniczeń ruchu dystalnego. Nie podjęto również próby zbadania resorpcji korzeni i wielkości ruchu dystalnego lub przechylenia 2. zębów trzonowych szczęki, ponieważ boczne zdjęcia cefalometryczne nie dają wyraźnego obrazu tego regionu.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie przeprowadzono dotychczas badań tomografii komputerowej wiązki stożkowej w celu oceny wielkości przesunięcia dystalnego całego uzębienia szczęki za pomocą minipłytek umieszczonych w okolicy jarzmowej i oceny resorpcji korzeni we wszystkich korzeniach zębów trzonowych szczęki. Celem tego badania jest ocena dystalnego ruchu uzębienia szczęki za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej, aby przezwyciężyć niedociągnięcia poprzednich badań.
MATERIAŁY I METODA Nasze badanie jest prospektywnym badaniem klinicznym oceniającym ruch dystalny uzębienia szczęki uzyskany w trzech wymiarach za pomocą minipłytek umieszczonych w okolicy jarzmowej w celu zakotwiczenia. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej, we współpracy z Kliniką Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej, P.G.I.D.S., Pt. BDSharma Uniwersytet Nauk o Zdrowiu, Rohtak. Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody instytucji od komisji etycznej.
ŹRÓDŁO DANYCH Liczebność próby stanowi 20 osób wyselekcjonowanych spośród pacjentów zgłaszających się do stałego Oddziału Ambulatoryjnego Oddziału Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej w celu leczenia ortodontycznego.
DOCELOWA WIELKOŚĆ PRÓBY Wielkość próby 17 dla niniejszego badania została obliczona przy 90% mocy. Aby zrekompensować 10% rezygnacji, ostateczna wielkość próby została obliczona na 20.
INTERWENCJA I PROJEKT BADANIA Główną interwencją w tym badaniu klinicznym jest chirurgiczne umieszczenie minipłytek jarzmowych po wstępnym wyrównaniu i wyrównaniu łuku zębowego szczęki. Po selekcji pacjentów (pacjentów spełniających kryteria selekcji) rozpoczęto leczenie za pomocą wstępnie wyregulowanego aparatu krawędziowego 0,022" MBT. Łuk szczękowy zostanie ustabilizowany za pomocą drutu ze stali nierdzewnej 0,019" × 0,025". Przed umieszczeniem minipłytek zostaną wykonane zapisy diagnostyczne i tomografia komputerowa wiązki stożkowej . Trzecie zęby trzonowe szczęki zostaną usunięte, jeśli są obecne. Tytanowe minipłytki o grubości 2 mm (OrthoMax, Vadodara, Indie) zostaną chirurgicznie umieszczone w znieczuleniu miejscowym w warunkach aseptycznych w okolicy jarzmowej obustronnie. Haczyki zostaną przylutowane do łuku służącego do stabilizacji uzębienia. Zamknięta sprężyna zwojowa Ni-Ti / łańcuch elastomerowy zostanie użyta do przyłożenia siły po obu stronach (skalibrowanej za pomocą miernika Dontrix Gauge ) od minipłytek do lutowanych haczyków. Pacjent zostanie ponownie przywołany w odstępie 4 tygodni. Zapisy, w tym tomografia komputerowa wiązki stożkowej, będą wykonywane po uzyskaniu obustronnego stosunku trzonowców klasy I. Boczne cefalogramy i CBCT zostaną wykonane 2 lata po zatrzymaniu.
ZBIERANIE DANYCH I ANALIZA TOMOGRAFII KOMPUTEROWEJ WIĄZKĄ STOŻKOWĄ Badacz zapisze imię i nazwisko pacjenta, adres, numer kontaktowy oraz inne istotne zapisy historii przypadku. Radiogramy cefalometryczne i tomografia komputerowa wiązki stożkowej zostaną zarejestrowane przed umieszczeniem minipłytek jarzmowych, po osiągnięciu obustronnego stosunku trzonowców klasy I i 2 lata po retencji w celu oceny dystalizacji. Zapisy te zostaną przeanalizowane. Odpowiednie wartości zostaną wprowadzone we wstępnie zaprojektowanym formacie. Zmiany profilu tkanek miękkich między leczeniem przed i po leczeniu zostaną ocenione na bocznym cefalogramie, a oceniający - ortodonta, laicy, pacjenci, rodzice i dentyści ogólni ocenią zmiany w wyglądzie twarzy na wizualnej skali analogowej ze zdjęciami profilowymi. Percepcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny pacjenta dotyczącego różnych parametrów po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu i 6 miesiącach po umieszczeniu minipłytki w okolicy jarzmowej. Zmiany w rozmiarze górnych dróg oddechowych będą mierzone za pomocą radiogramów cefalometrycznych bocznych wykonanych przed i po dystalizacji.
ŚWIADOMA ZGODA PACJENTA Ważna, świadoma pisemna zgoda pacjenta lub rodzica/opiekuna zostanie uzyskana od pacjenta przed zarejestrowaniem pacjenta w tym badaniu klinicznym. Pacjent zostanie poinformowany o wszystkich teoretycznych zagrożeniach i korzyściach związanych z badaną interwencją. Zagrożenia i zagrożenia związane z promieniowaniem podczas CBCT zostaną również wyjaśnione pacjentowi. Pacjent będzie miał 72 godziny na omówienie badania z rodziną i podjęcie decyzji o udziale w badaniu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nierosnący pacjenci
- Obustronny stosunek trzonowców klasy II, zdefiniowany przez co najmniej stosunek trzonowców od końca do końca.
- Brak lub niewielkie stłoczenie w żuchwie.
- Zakończenie leczenia bez ekstrakcji zębów stałych (z wyłączeniem trzecich trzonowców).
- Zarówno 1., jak i 2. trzonowiec szczęki występują po stronie w relacji klasy II.
- Poziomy do średniego wzrostu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią leczenia ortodontycznego aparatem stałym.
- Zgryz krzyżowy
- Wzór wzrostu pionowego
- Każda choroba ogólnoustrojowa wpływająca na kości i ogólny wzrost
- Zła higiena jamy ustnej
- Pacjenci z rozszczepem
- Pacjenci, którzy nie kontrolują lub nie przechodzą pełnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa dystalizacji
Korekcja klasy II z wykorzystaniem minipłytek zygomatycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ruch dystalny zębów trzonowych szczęki i siekaczy przyśrodkowych mierzony w mm na poziomie korony i korzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ruch dystalny zębów trzonowych szczęki i siekaczy przyśrodkowych przed i po zabiegu mierzony w mm na poziomie korony i korzenia w tomografii komputerowej z wiązką stożkową
|
24 miesiące
|
|
resorpcja korzeni zębów szczęki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
resorpcja korzeni siekaczy szczęki, kłów, zębów przedtrzonowych i trzonowych oceniana poprzez pomiar długości korzeni wzdłuż długiej osi korzeni od połączenia cementowo-szkliwnego do wierzchołków korzeni w mm w tomografii komputerowej wiązki stożkowej przed i po zabiegu
|
24 miesiące
|
|
doświadczenia pacjentów z minipłytkami jarzmowymi
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
kwestionariusze rozdawane pacjentom w celu oceny postawy pacjenta i odczuwania bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej) w różnych odstępach czasu.
|
20 miesięcy
|
|
zmiany profilu tkanek miękkich
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
zmiany profilu tkanek miękkich po interwencji oceniane na cefalogramie bocznym, a oceniający – ortodonta, laicy, pacjenci, rodzice i dentyści ogólni ocenią zmiany w wyglądzie twarzy na wizualnej skali analogowej ze zdjęciami profilowymi
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kąt płaszczyzny żuchwy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiany kąta płaszczyzny żuchwy po interwencji
|
24 miesiące
|
|
ruch siekaczy przyśrodkowych i zębów trzonowych szczęki w płaszczyźnie pionowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
ruch siekaczy przyśrodkowych i zębów trzonowych szczęki w płaszczyźnie pionowej oceniany na podstawie pomiaru odległości prostopadłej krawędzi siecznej/ guzka mezjalno-policzkowego do płaszczyzny podniebienia w tomografii komputerowej wiązki stożkowej
|
24 miesiące
|
|
zmiany poprzeczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
szerokość między kłami i między trzonowcami zostanie oceniona na CBCT przed i po dystalizacji
|
24 miesiące
|
|
Zmiany dróg oddechowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmiany w rozmiarze górnych dróg oddechowych będą mierzone za pomocą radiogramów cefalometrycznych bocznych przed i po dystalizacji
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sonal tulika
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .