- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03467555
Utvärdering av distala rörelser av maxillärtand med Zygomatic Miniplates med hjälp av Cone Beam Computed Tomography
Utvärdering av distala rörelser av maxillärtand med Zygomatic Miniplates: en klinisk studie med hjälp av Cone Beam Computed Tomography
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Premolar extraktionsbehandling med system med flera konsoler och förstärkt förankring har varit en vanlig metod för att korrigera maxillär incisivträngning eller klass II malocklusion hos icke-växande patienter. Behandling av klass II malocklusion utan extraktion kräver ofta distalisering av maxillära molarer till klass I relation med hjälp av extraorala eller intraorala krafter. Tidigare hade det varit svårt att flytta överkäken molarer distalt efter fullt utbrott av maxillära 2:a molarerna. Extraoral huvudbonads dragkraft som begränsar den framåtgående tillväxten av maxilla och/eller distalisering av maxillartandsättningen har varit den vanligaste och äldsta metoden för att korrigera ett molarförhållande i klass II buckalt segment. Detta distaliserar inte bara 1:a molar utan även maxillära 1:a och 2:a premolarer via transeptal fibrer. Huvudbonader är sällan ett alternativ hos vuxna på grund av estetik och följsamhetsproblem. Nackdelarna med extraorala apparater har motiverat många forskare att utveckla mekaniken för intraoral molär distalisering.
Olika intraorala icke-efterlevnadsanordningar som nickel-titanfjäder, magneter, distal jet, pendelanordningar har använts för att distalisera maxillära molarer. I dessa anordningar ses dock förankringsförlust som kännetecknas av utskjutande av överkäkens incisiver och en ökning av överstrålning. Också en betydande mängd återfall inträffade när de distaliserade molarerna användes som förankring för retraktion av främre och premolar tänder.
Absolut skelettförankring tillgänglig 24 timmar om dygnet är en alternativ metod för molar distalisering. Den ger stationär förankring för olika tandrörelser utan behov av aktiv patientföljsamhet och utan oönskade biverkningar. Miniskruvar, som vanligtvis placeras mellan rötterna, begränsar mängden distalisering som är möjlig eftersom de kommer i kontakt med omgivande rötter under tandrörelser. Dessutom kan närhet till miniskruvar till rötterna leda till att skruvförankringen misslyckas. Dessa nackdelar kan övervinnas genom att använda miniplattor som är fixerade på ett avstånd från rottopparna och därför inte stör tandrörelsen.
Hittills har det bara gjorts ett fåtal kliniska studier på gruppdistalisering av bakre tänder. Det finns alltså lite information tillgänglig om vilken typ av tandrörelse som förekommer och begränsningarna för distala rörelser. Ett försök gjordes inte heller att studera rotresorptionen och mängden distal rörelse eller tippning av maxillära 2:a molarer eftersom laterala cefalometriska röntgenbilder inte ger en tydlig bild av denna region.
Så vitt vi vet har ingen tidigare studie utförts på Cone Beam Computed Tomography för att utvärdera mängden distal rörelse av hela maxillärtandsättningen med hjälp av miniplattor placerade i zygomatisk region och bedöma rotresorptionen i alla rötter av maxillära molarer. Syftet med denna studie är att utvärdera distala rörelser av maxillär dentition med hjälp av Cone Beam Computed Tomography för att övervinna bristerna i de tidigare studierna.
MATERIAL OCH METOD Vår är en prospektiv klinisk studie för att utvärdera den distala rörelsen av maxillär dentition som uppnås i tre dimensioner med miniplattor placerade i zygomatisk region i syfte att förankra. Den föreliggande studien kommer att genomföras på avdelningen för ortodonti och dentofacial ortopedi, i samarbete med avdelningen för oral och käkkirurgi, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studien kommer att genomföras efter det institutionella godkännandet från den etiska kommittén.
DATAKÄLLA Urvalsstorleken består av 20 försökspersoner utvalda från de patienter som går på ordinarie öppenvårdsavdelningen vid avdelningen för ortodonti och dentofacial ortopedi för ortodontisk behandling.
MÅLPROVSTORLEK En provstorlek på 17 för den aktuella studien beräknades till 90 % effekt. För att kompensera för 10 % bortfall beräknades den slutliga urvalsstorleken till 20.
INTERVENTION OCH UTFORMNING AV STUDIEN Den huvudsakliga interventionen i denna kliniska prövning är kirurgisk placering av zygomatiska miniplattor efter initial utjämning och inriktning av käkbågen. Efter urval av ämnen (patienter som uppfyller urvalskriterierna) påbörjades behandling med 0,022" MBT förinställd kantvis apparat. Maxillärbågen kommer att stabiliseras med hjälp av 0,019" × 0,025" rostfri ståltråd. Förbehandlingsdiagnostik och Cone Beam Computed Tomography kommer att tas innan miniplattor placeras. Maxillära 3:e molarerna kommer att extraheras, om de finns . L-formade 2 mm titanminiplattor (OrthoMax, Vadodara, Indien) kommer att placeras kirurgiskt under lokalbedövning under aseptiska förhållanden i den zygomatiska regionen bilateralt. Krokar kommer att lödas på bågtråd som används för att stabilisera tanden. Ni-Ti sluten spiralfjäder/elastomerkedja kommer att användas för att applicera en kraft på båda sidor (kalibrerad med Dontrix Gauge) från miniplattor till lödda krokar. Patienten kommer att återkallas med 4 veckors mellanrum. Poster inklusive Cone Beam Computed Tomography kommer att tas bilateralt för uppnående av klass I molar relation. Laterala cefalogram och CBCT kommer att tas 2 år efter retention.
DATAINSAMLING OCH ANALYS AV KONGBÅLDATORTOMOGRAFI Utredaren kommer att registrera patientens namn, adress, kontaktnummer och andra relevanta fallhistoriker kommer att tas. Cephalometric röntgenbilder och Cone Beam Computed Tomography och kommer att spelas in före placering av zygomatiska miniplattor, vid uppnående av klass I molär relation bilateralt och 2 år efter retention för bedömning av distalisering. Dessa poster kommer att analyseras. De relevanta värdena kommer att anges i ett fördesignat format. Förändringar i mjukvävnadsprofilen mellan förbehandling och efterbehandling kommer att bedömas på lateralt cefalogram och bedömarna – ortodontist, lekmän, patienter, föräldrar och allmäntandläkare kommer att bedöma förändringar i ansiktets utseende på en visuell analog skala med profilfotografier. Patientuppfattning kommer att bedömas med hjälp av frågeformulärsvärdering av patienten avseende olika parametrar 1 vecka, 2 veckor, 1 månad och 6 månader efter placeringen av miniplattan i zygomatisk region. Förändringar i de övre luftvägarnas storlek kommer att mätas med hjälp av laterala cefalometriska röntgenbilder tagna före och efter distalisering.
PATIENTENS INFORMERADE SAMTYCKE Ett giltigt, informerat skriftligt samtycke från patienten eller förälder/vårdnadshavare kommer att erhållas från patienten innan patienten registreras i denna kliniska studie. Patienten kommer att informeras om alla teoretiska risker och fördelar med interventionen som testas. Risker och faror med strålning under CBCT kommer också att förklaras för patienten. Patienten kommer att få 72 timmar på sig att diskutera studien med sin familj och fatta beslut om deltagande i studien
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke växande patienter
- Bilateralt molärt klass II-förhållande, definierat av åtminstone ände-till-ände molarförhållande.
- Ingen eller mindre trängsel i underkäken.
- Behandlingen avslutas utan att några permanenta tänder dras ut (exklusive tredje molarer).
- Både 1:a och 2:a maxillära molarerna finns på sidan med en klass II-relation.
- Horisontellt till genomsnittligt tillväxtmönster.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av fast ortodontisk behandling.
- Korsbett
- Vertikalt tillväxtmönster
- Varje systemisk sjukdom som påverkar skelett och allmän tillväxt
- Dålig munhygien
- Klyvpatienter
- Patienter som inte följer upp eller genomgår fullständig behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: distaliseringsgrupp
Klass II-korrigering med hjälp av zygomatiska miniplattor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
distal rörelse av maxillära molarer och centrala framtänder mätt i mm vid kron- och rotnivåer
Tidsram: 24 månader
|
distal rörelse av maxillära molarer och centrala incisiver före och efter intervention mätt i mm vid kron- och rotnivåer på Cone Beam Computed Tomography
|
24 månader
|
rotresorption av maxillära tänder
Tidsram: 24 månader
|
rotresorption av maxillära incisiver, hörntänder, premolarer och molarer utvärderad genom att mäta rotlängderna längs rötternas långa axel från cementoemaljövergången till rotspetsarna i mm på Cone Beam Computed Tomography före och efter intervention
|
24 månader
|
patientupplevelser med zygomatiska miniplattor
Tidsram: 20 månader
|
frågeformulär som ges till patienter för att utvärdera patientens attityd och smärtuppfattning (med hjälp av Visual Analog Scale) vid olika tidsintervall.
|
20 månader
|
förändringar i mjukvävnadsprofilen
Tidsram: 30 månader
|
förändringar i mjukvävnadsprofilen efter intervention utvärderad på lateralt cefalogram och bedömarna – ortodontist, lekmän, patienter, föräldrar och allmäntandläkare kommer att bedöma förändringar i ansiktets utseende på en visuell analog skala med profilfotografier
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
underkäksplanets vinkel
Tidsram: 24 månader
|
förändringar i mandibulärplanets vinkel efter ingrepp
|
24 månader
|
rörelsen av maxillära centrala framtänder och molarer i vertikalplan
Tidsram: 24 månader
|
rörelsen av maxillära centrala incisiver och molarer i vertikalplan bedömd genom att mäta det vinkelräta avståndet mellan incisalkanten/mesio-buckal cusp till palatalplanet på Cone Beam Computed Tomography
|
24 månader
|
tvärgående förändringar
Tidsram: 24 månader
|
intercanine och intermolar bredd kommer att bedömas på CBCT före och efter distalisering
|
24 månader
|
Luftvägsförändringar
Tidsram: 24 månader
|
förändringar i de övre luftvägarnas storlek kommer att mätas med hjälp av laterala cefalometriska röntgenbilder före och efter distalisering
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sonal tulika
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klass II division 1 malocklusion
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutad
-
Ain Shams UniversityAvslutadKlass II malocclusion Division 1Egypten
-
FCI SystemAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Frankrike
-
Alexandria UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Ain Shams UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Damascus UniversityAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Syrien Arabrepubliken
-
Sherif A. ElkordyAvslutadMalocklusion, Angle Class II, Division 1Egypten