- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03467555
Évaluation du mouvement distal de la dentition maxillaire avec des miniplaques zygomatiques à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique
Évaluation du mouvement distal de la dentition maxillaire avec des miniplaques zygomatiques : une étude clinique utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement d'extraction des prémolaires avec un système multibracket et un ancrage renforcé a été une modalité courante pour corriger l'encombrement des incisives maxillaires ou la malocclusion de classe II chez les patients qui ne grandissent pas. Le traitement des malocclusions de classe II sans extraction nécessite fréquemment une distalisation des molaires maxillaires en relation de classe I au moyen de forces extra-orales ou intra-orales. Auparavant, il était difficile de déplacer distalement les molaires maxillaires après l'éruption complète des 2èmes molaires maxillaires. La traction extra-orale du harnais limitant la croissance vers l'avant du maxillaire et/ou distalisant la dentition maxillaire a été la méthode la plus couramment utilisée et la plus ancienne pour corriger une relation molaire du segment buccal de classe II. Cela distalise non seulement la 1ère molaire mais aussi les 1ère et 2ème prémolaires maxillaires via transeptal fibres. Le couvre-chef est rarement une option chez les adultes en raison de problèmes d'esthétique et de conformité. Les inconvénients des appareils extra-oraux ont motivé de nombreux chercheurs à développer la mécanique de la distalisation molaire intra-orale.
Divers appareils de non-conformité intra-oraux comme le ressort en nickel-titane, les aimants, le jet distal, les appareils à pendule ont été utilisés pour distaliser les molaires maxillaires. Cependant, dans ces appareils, on observe une perte d'ancrage caractérisée par une protrusion des incisives maxillaires et une augmentation du surplomb. Une quantité considérable de rechutes s'est également produite lorsque les molaires distalisées ont été utilisées comme ancrage pour la rétraction des dents antérieures et prémolaires.
L'ancrage squelettique absolu disponible 24h/24 est une méthode alternative de distalisation molaire. Il fournit un ancrage stationnaire pour divers mouvements dentaires sans avoir besoin d'une observance active du patient et sans effets secondaires indésirables. Les minivis, qui sont généralement placées entre les racines, limitent la quantité de distalisation possible car elles entrent en contact avec les racines environnantes lors du mouvement dentaire. De plus, la proximité des minivis avec les racines peut entraîner une défaillance de l'ancrage des vis. Ces inconvénients peuvent être surmontés par l'utilisation de miniplaques qui sont fixées à distance des apex radiculaires et n'interfèrent donc pas avec le mouvement des dents.
Jusqu'à présent, il n'y a eu que peu d'études cliniques sur la distalisation groupée des dents postérieures. Ainsi, peu d'informations sont disponibles concernant le type de mouvement dentaire qui se produit et les limites du mouvement distal. Une tentative n'a pas non plus été faite pour étudier la résorption radiculaire et la quantité de mouvement distal ou de basculement des 2èmes molaires maxillaires puisque les radiographies céphalométriques latérales ne fournissent pas une vision claire de cette région.
À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a été menée sur la tomodensitométrie à faisceau conique pour évaluer la quantité de mouvement distal de toute la dentition maxillaire à l'aide de miniplaques placées dans la région zygomatique et évaluer la résorption radiculaire dans toutes les racines des molaires maxillaires. Le but de cette étude est d'évaluer le mouvement distal de la dentition maxillaire à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique pour surmonter les lacunes des études précédentes.
MATERIEL ET METHODE La nôtre est une étude clinique prospective pour évaluer le mouvement distal de la dentition maxillaire réalisé en trois dimensions avec des miniplaques placées en région zygomatique à des fins d'ancrage. La présente étude sera menée dans le département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale, en collaboration avec le département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, P.G.I.D.S., Pt. Université BDSharma des sciences de la santé, Rohtak. L'étude sera réalisée après l'approbation institutionnelle obtenue auprès du comité d'éthique.
SOURCE DES DONNÉES La taille de l'échantillon est constituée de 20 sujets sélectionnés parmi les patients fréquentant le service ambulatoire régulier du département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale pour un traitement orthodontique.
TAILLE D'ÉCHANTILLON CIBLE Une taille d'échantillon de 17 pour la présente étude a été calculée à une puissance de 90 %. Pour compenser les abandons de 10 %, la taille finale de l'échantillon a été calculée à 20.
INTERVENTION ET CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'intervention principale dans cet essai clinique est le placement chirurgical des miniplaques zygomatiques après le nivellement initial et l'alignement de l'arcade dentaire maxillaire. Après sélection des sujets (patients répondant aux critères de sélection), un traitement avec un appareil edgewise préajusté MBT de 0,022 pouce a été lancé. L'arcade maxillaire sera stabilisée à l'aide d'un fil d'acier inoxydable de 0,019" × 0,025". Les dossiers de diagnostic de prétraitement et la tomodensitométrie à faisceau conique seront pris avant de placer les miniplaques . Les troisièmes molaires maxillaires seront extraites, si elles sont présentes . Des miniplaques en titane de 2 mm en forme de L (OrthoMax, Vadodara, Inde) seront placées chirurgicalement sous anesthésie locale dans des conditions aseptiques au niveau de la région zygomatique bilatéralement. Les crochets seront soudés sur l'arc utilisé pour stabiliser la dentition. Le ressort hélicoïdal fermé Ni-Ti/la chaîne élastomère seront utilisés pour appliquer une force des deux côtés (calibrée à l'aide de la jauge Dontrix) des miniplaques aux crochets soudés. Le patient sera rappelé à 4 semaines d'intervalle. Les dossiers, y compris la tomodensitométrie à faisceau conique, seront pris sur la réalisation de la relation molaire de classe I bilatéralement. Les céphalographies latérales et CBCT seront prises 2 ans après la rétention.
COLLECTE DE DONNÉES ET ANALYSE DE TOMOGRAPHIE À FAISCEAUX CONIQUES L'investigateur enregistrera le nom, l'adresse, le numéro de contact des patients et d'autres dossiers pertinents sur les antécédents médicaux. Les radiographies céphalométriques et la tomodensitométrie à faisceau conique seront enregistrées avant le placement des miniplaques zygomatiques, à l'atteinte de la relation molaire de classe I bilatéralement et 2 ans après la rétention pour l'évaluation de la distalisation. Ces dossiers seront analysés. Les valeurs pertinentes seront saisies dans un format prédéfini. Les changements de profil des tissus mous entre le prétraitement et le post-traitement seront évalués sur un céphalogramme latéral et les évaluateurs - orthodontiste, profanes, patients, parents et dentistes généralistes évalueront les changements d'apparence faciale sur une échelle visuelle analogique avec des photographies de profil. La perception du patient sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'évaluation par le patient concernant divers paramètres à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 6 mois après la mise en place de la miniplaque dans la région zygomatique. Les modifications de la taille des voies respiratoires supérieures seront mesurées à l'aide de radiographies céphalométriques latérales prises avant et après la distalisation.
CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ DU PATIENT Un consentement écrit valide et éclairé du patient ou du parent/tuteur sera obtenu du patient avant de l'inscrire dans cette étude clinique. Le patient sera informé de tous les risques et avantages théoriques de l'intervention testée. Les risques et dangers des rayonnements pendant le CBCT seront également expliqués au patient. Le patient disposera de 72 heures pour discuter de l'étude avec sa famille et prendre la décision concernant sa participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients non en croissance
- Relation molaire bilatérale de classe II, définie par au moins une relation molaire bout à bout.
- Pas ou peu d'encombrement dans la mandibule.
- Achèvement du traitement sans aucune dent permanente extraite (à l'exception des troisièmes molaires).
- Les 1ère et 2ème molaires maxillaires sont présentes du côté avec une relation de Classe II.
- Croissance horizontale à moyenne.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de traitement orthodontique fixe.
- Crossbite
- Modèle de croissance verticale
- Toute maladie systémique affectant les os et la croissance générale
- Mauvaise hygiène buccale
- Patients fendus
- Patients qui ne suivent pas ou suivent un traitement complet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de distalisation
Correction de classe II par miniplaques zygomatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mouvement distal des molaires maxillaires et des incisives centrales mesuré en mm au niveau de la couronne et des racines
Délai: 24mois
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mouvement distal des molaires maxillaires et des incisives centrales avant et après l'intervention mesuré en mm au niveau de la couronne et de la racine sur la tomodensitométrie à faisceau conique
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24mois
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résorption radiculaire des dents maxillaires
Délai: 24mois
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résorption radiculaire des incisives maxillaires, des canines, des prémolaires et des molaires évaluée en mesurant les longueurs des racines le long de l'axe longitudinal des racines de la jonction cémento-émail aux extrémités des racines en mm sur la tomodensitométrie à faisceau conique avant et après l'intervention
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24mois
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expériences de patients avec des miniplaques zygomatiques
Délai: 20 mois
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questionnaires remis aux patients pour évaluer l'attitude du patient et la perception de la douleur (à l'aide de l'échelle visuelle analogique) à différents intervalles de temps.
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20 mois
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modifications du profil des tissus mous
Délai: 30 mois
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les modifications du profil des tissus mous après l'intervention sont évaluées sur un céphalogramme latéral et les évaluateurs - l'orthodontiste, les profanes, les patients, les parents et les dentistes généralistes évalueront les modifications de l'apparence du visage sur une échelle visuelle analogique avec des photographies de profil
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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angle du plan mandibulaire
Délai: 24mois
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changements d'angle du plan mandibulaire après intervention
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24mois
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le mouvement des incisives centrales maxillaires et des molaires dans le plan vertical
Délai: 24mois
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le mouvement des incisives centrales maxillaires et des molaires dans le plan vertical évalué en mesurant la distance perpendiculaire entre le bord incisif / la cuspide mésio-buccale et le plan palatin sur la tomodensitométrie à faisceau conique
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24mois
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changements transversaux
Délai: 24mois
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la largeur intercanine et intermolaire sera évaluée sur CBCT avant et après la distalisation
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24mois
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Modifications des voies respiratoires
Délai: 24mois
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les modifications de la taille des voies respiratoires supérieures seront mesurées à l'aide de radiographies céphalométriques latérales avant et après la distalisation
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sonal tulika
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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