- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03467555
Hodnocení distálního pohybu čelistní dentice pomocí zygomatických minidlah pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Hodnocení distálního pohybu maxilární dentice pomocí zygomatických minidlah: klinická studie využívající počítačovou tomografii s kuželovým paprskem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Premolární extrakční léčba pomocí multibracketového systému a zesíleného ukotvení je běžnou modalitou pro korekci stěsnání maxilárních řezáků nebo malokluze třídy II u nerostoucích pacientů. Léčba malokluze třídy II bez extrakce často vyžaduje distalizaci maxilárních molárů do vztahu třídy I pomocí extraorálních nebo intraorálních sil. Dříve bylo obtížné posunout maxilární moláry distálně po úplné erupci 2. maxilárního moláru. Extraorální trakce pokrývkou hlavy omezující dopředný růst maxily a/nebo distalizující maxilární dentice byla nejběžněji používanou a nejstarší metodou ke korekci vztahu bukálního segmentu moláru II. třídy. Tato distalizuje nejen 1. molár, ale také 1. a 2. premoláry maxilární přes transeptal vlákna. Pokrývka hlavy je u dospělých jen zřídka dostupná z důvodu estetiky a shody. Nevýhody extraorálních aparátů motivovaly mnoho badatelů k vývoji mechaniky intraorální molární distalizace.
K distalizaci maxilárních molárů byly použity různé intraorální pomůcky, jako je nikl-titanová pružina, magnety, distální tryska, kyvadlová zařízení. U těchto aparátů je však vidět ztráta ukotvení charakterizovaná protruzí maxilárních řezáků a zvýšením přetlaku. Rovněž došlo ke značnému počtu relapsů, když byly distalizované moláry použity jako kotva pro retrakci předních a premolárových zubů.
Absolutní skeletální ukotvení dostupné 24 hodin denně je alternativní metodou molární distalizace. Poskytuje stacionární ukotvení pro různé pohyby zubů bez nutnosti aktivní kompliance pacienta a bez nežádoucích vedlejších účinků. Minišrouby, které se obvykle umisťují mezi kořeny, omezují možné množství distalizace, protože při pohybu zubu přicházejí do kontaktu s okolními kořeny. Také blízkost minišroubů ke kořenům může vést k selhání ukotvení šroubů. Tyto nevýhody lze překonat použitím minidlah, které jsou upevněny v určité vzdálenosti od kořenových vrcholů, a proto nebrání pohybu zubu.
Doposud bylo provedeno pouze několik klinických studií o skupinové distalizaci zadních zubů. Je tedy k dispozici jen málo informací o typu pohybu zubu, ke kterému dochází, a omezení distálního pohybu. Rovněž nebyl učiněn pokus studovat resorpci kořene a velikost distálního pohybu nebo náklonu 2. maxilárních molárů, protože laterální cefalometrické rentgenové snímky neposkytují jasný pohled na tuto oblast.
Podle našich nejlepších znalostí nebyla provedena žádná předchozí studie na počítačové tomografii s kuželovým paprskem, která by hodnotila velikost distálního pohybu celé čelistní dentice pomocí minidest umístěných v zygomatické oblasti a hodnotila resorpci kořenů ve všech kořenech maxilárních molárů. Účelem této studie je zhodnotit distální pohyb čelistní dentice pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem k překonání nedostatků předchozích studií.
MATERIÁLY A METODA Naše prospektivní klinická studie hodnotící distální pohyb maxilární dentice dosažený ve třech rozměrech s minidlahami umístěnými v zygomatické oblasti za účelem ukotvení. Tato studie bude provedena na Klinice ortodoncie a dentofaciální ortopedie ve spojení s Klinikou ústní a čelistní chirurgie, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studie bude provedena po institucionálním souhlasu získaném od etické komise.
ZDROJ ÚDAJŮ Velikost vzorku tvoří 20 subjektů vybraných z pacientů navštěvujících běžnou ambulanci Ortodoncie a dentofaciální ortopedie k ortodontické léčbě.
CÍLOVÁ VELIKOST VZORKU Velikost vzorku 17 pro tuto studii byla vypočtena při 90% výkonu. Aby se kompenzovalo 10% výpadků, byla konečná velikost vzorku vypočtena na 20.
INTERVENCE A NÁVRH STUDIE Hlavní intervencí v této klinické studii je chirurgické umístění zygomatických minidlah po počáteční nivelaci a vyrovnání čelistního zubního oblouku. Po výběru subjektů (pacienti splňující kritéria výběru) byla zahájena léčba 0,022" MBT přednastaveným edgewise aparátem. Čelistní oblouk bude stabilizován pomocí nerezového drátu 0,019" × 0,025". Před umístěním minidestiček budou pořízeny diagnostické záznamy před léčbou a počítačová tomografie s kuželovým paprskem. Pokud jsou přítomny, budou extrahovány 3. čelistní stoličky. 2mm titanové minidlahy ve tvaru L (OrthoMax, Vadodara, Indie) budou chirurgicky umístěny v lokální anestezii za aseptických podmínek v zygomatické oblasti oboustranně. Háčky budou připájeny na obloukový drát používaný pro stabilizaci chrupu. Ni-Ti uzavřená spirálová pružina/elastomerový řetěz bude použit k aplikaci síly na obě strany (kalibrované pomocí Dontrix Gauge) od minidestiček po pájené háčky. Pacient bude odvolán v intervalu 4 týdnů. O dosažení molárního vztahu I. třídy bilaterálně budou pořízeny záznamy včetně počítačové tomografie s kuželovým paprskem. Laterální cefalogramy a CBCT budou provedeny 2 roky po retenci.
SBĚR DAT A ANALÝZA POČÍTAČOVÉ TOMOGRAFIE KUŽELÍKOVÉHO paprsku Vyšetřovatel zaznamená jméno pacienta, adresu, kontaktní číslo a pořídí další relevantní záznamy o anamnéze. Cefalometrické rentgenové snímky a Cone Beam Computed Tomography a budou zaznamenány před umístěním zygomatických minidest, při dosažení molárního vztahu I. třídy bilaterálně a 2 roky po retenci pro posouzení distalizace. Tyto záznamy budou analyzovány. Příslušné hodnoty budou zadány v předem navrženém formátu. Změny profilu měkkých tkání mezi před ošetřením a po ošetření budou hodnoceny na laterálním cefalogramu a hodnotitelé-ortodontista, laici, pacienti, rodiče a praktičtí zubní lékaři budou hodnotit změny vzhledu obličeje na vizuální analogové škále s profilovými fotografiemi. Vnímání pacienta bude hodnoceno pomocí dotazníkového hodnocení pacientem s ohledem na různé parametry 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 6 měsíců po umístění minidestičky do zygomatické oblasti. Změny velikosti horních cest dýchacích budou měřeny pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků pořízených před a po distalizaci.
INFORMOVANÝ SOUHLAS PACIENTA Před registrací pacienta do této klinické studie bude od pacienta získán platný informovaný písemný souhlas pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce. Pacient bude informován o všech teoretických rizicích a přínosech testované intervence. Dále budou pacientovi vysvětlena rizika a rizika záření při CBCT. Pacient bude mít 72 hodin na projednání studie se svou rodinou a rozhodnutí o účasti ve studii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nerostoucí pacienti
- Bilaterální molární vztah třídy II, definovaný alespoň vzájemným molárním vztahem mezi koncovými body.
- Žádné nebo menší tlačenice v dolní čelisti.
- Dokončení léčby bez extrahování stálých zubů (kromě třetích molárů).
- 1. i 2. maxilární molár přítomen na straně se vztahem třídy II.
- Vzorec horizontálního až průměrného růstu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou fixní ortodontické léčby.
- Crossbite
- Vzorek vertikálního růstu
- Jakékoli systémové onemocnění postihující kosti a celkový růst
- Špatná ústní hygiena
- Pacienti s rozštěpem
- Pacienti, kteří nesledují nebo podstupují kompletní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: distalizační skupina
Korekce třídy II pomocí zygomatických minidlah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
distální pohyb maxilárních molárů a centrálních řezáků měřený v mm na úrovni korunky a kořene
Časové okno: 24 měsíců
|
distální pohyb maxilárních molárů a centrálních řezáků před a po zákroku měřený v mm na úrovni korunky a kořene na Cone Beam Computed Tomography
|
24 měsíců
|
kořenová resorpce maxilárních zubů
Časové okno: 24 měsíců
|
resorpce kořenů maxilárních řezáků, špičáků, premolárů a molárů hodnocená měřením délek kořenů podél dlouhé osy kořenů od cemento-smaltového spojení ke kořenovým špičkám v mm na Cone Beam Computed Tomography před a po zákroku
|
24 měsíců
|
zkušenosti pacientů se zygomatickými minidestičkami
Časové okno: 20 měsíců
|
dotazníky poskytované pacientům pro hodnocení postoje pacienta a vnímání bolesti (pomocí vizuální analogové škály) v různých časových intervalech.
|
20 měsíců
|
změny profilu měkkých tkání
Časové okno: 30 měsíců
|
změny profilu měkkých tkání po intervenci hodnocené na laterálním cefalogramu a hodnotitelé – ortodontista, laici, pacienti, rodiče a praktičtí zubní lékaři posoudí změny vzhledu obličeje na vizuální analogové škále s profilovými fotografiemi
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
úhel mandibulární roviny
Časové okno: 24 měsíců
|
změny úhlu mandibulární roviny po intervenci
|
24 měsíců
|
pohyb maxilárních centrálních řezáků a molárů ve vertikální rovině
Časové okno: 24 měsíců
|
pohyb maxilárních centrálních řezáků a molárů ve vertikální rovině hodnocený měřením kolmé vzdálenosti mezi incizální hranou/mezio-bukálním hrbolkem k palatinální rovině na Cone Beam Computed Tomography
|
24 měsíců
|
příčné změny
Časové okno: 24 měsíců
|
intercanine a intermolární šířka budou hodnoceny na CBCT před a po distalizaci
|
24 měsíců
|
Změny dýchacích cest
Časové okno: 24 měsíců
|
změny velikosti horních cest dýchacích budou měřeny pomocí laterálních cefalometrických rentgenových snímků před a po distalizaci
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sonal tulika
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třída II divize 1 Malocclusion
-
Hama UniversityDokončenoMalokluze | Třída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončeno
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİNábor
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomUkončenoTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionSyrská Arabská republika
-
Al-Azhar UniversityDokončenoTřída II Malocclusion, divize 1Egypt