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Evaluación del movimiento distal de la dentición maxilar con miniplacas cigomáticas mediante tomografía computarizada de haz cónico

7 de junio de 2020 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Evaluación del movimiento distal de la dentición maxilar con miniplacas cigomáticas: un estudio clínico mediante tomografía computarizada de haz cónico

El objetivo principal de este estudio es cuantificar el movimiento distal de los incisivos y molares centrales maxilares logrado con el anclaje de miniplacas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de extracción de premolares con sistema de múltiples brackets y anclaje reforzado ha sido una modalidad común para corregir el apiñamiento de los incisivos maxilares o la maloclusión de clase II en pacientes que no crecen. El tratamiento de la maloclusión de Clase II sin extracción requiere con frecuencia la distalización de los molares maxilares a una relación de Clase I por medio de fuerzas extraorales o intraorales. Anteriormente, había sido difícil mover los molares maxilares distalmente después de la erupción completa de los segundos molares maxilares. La tracción del arnés extraoral que restringe el crecimiento hacia delante del maxilar y/o distaliza la dentición maxilar ha sido el método más utilizado y más antiguo para corregir una relación molar del segmento bucal de Clase II. fibras El casco rara vez es una opción en adultos debido a cuestiones estéticas y de cumplimiento. Las desventajas de los aparatos extraorales han motivado a muchos investigadores a desarrollar la mecánica de la distalización molar intraoral.

Se han utilizado varios aparatos intraorales de distensibilidad, como muelles de níquel-titanio, imanes, chorro distal, aparatos de péndulo para distalizar los molares maxilares. Sin embargo, en estos aparatos se observa una pérdida de anclaje caracterizada por la protrusión de los incisivos superiores y un aumento del resalte. También se produjo una cantidad considerable de recaídas cuando los molares distalizados se utilizaron como anclaje para la retracción de dientes anteriores y premolares.

El anclaje esquelético absoluto disponible las 24 horas del día es un método alternativo para la distalización de los molares. Proporciona un anclaje estacionario para diversos movimientos dentales sin necesidad de que el paciente cumpla activamente y sin efectos secundarios indeseables. Los minitornillos, que generalmente se colocan entre las raíces, limitan la cantidad de distalización posible cuando entran en contacto con las raíces circundantes durante el movimiento del diente. Además, la proximidad de los minitornillos a las raíces puede conducir al fracaso del anclaje del tornillo. Estas desventajas se pueden superar mediante el uso de miniplacas que se fijan a cierta distancia de los ápices radiculares y, por lo tanto, no interfieren en el movimiento dentario.

Hasta ahora, solo se han realizado unos pocos estudios clínicos sobre la distalización grupal de los dientes posteriores. Por lo tanto, se dispone de poca información sobre el tipo de movimiento dentario que se produce y las limitaciones del movimiento distal. Tampoco se intentó estudiar la reabsorción radicular y la cantidad de movimiento distal o inclinación de los segundos molares maxilares ya que las radiografías cefalométricas laterales no brindan una visión clara de esta región.

Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio previo sobre tomografía computarizada de haz cónico para evaluar la cantidad de movimiento distal de la dentición maxilar completa utilizando miniplacas colocadas en la región cigomática y evaluar la reabsorción radicular en todas las raíces de los molares maxilares. El propósito de este estudio es evaluar el movimiento distal de la dentición maxilar mediante tomografía computarizada de haz cónico para superar las deficiencias de los estudios anteriores.

MATERIALES Y MÉTODO El nuestro es un estudio clínico prospectivo para evaluar el movimiento distal de la dentición maxilar logrado en tres dimensiones con miniplacas colocadas en la región cigomática con el propósito de anclaje. El presente estudio se llevará a cabo en el Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial, en conjunto con el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, P.G.I.D.S., Pt. BDSharma Universidad de Ciencias de la Salud, Rohtak. El estudio se realizará después de la aprobación institucional obtenida del comité de ética.

FUENTE DE LOS DATOS El tamaño de la muestra está formado por 20 sujetos seleccionados entre los pacientes que acuden a la consulta externa habitual del Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial para tratamiento de ortodoncia.

TAMAÑO DE MUESTRA OBJETIVO Se calculó un tamaño de muestra de 17 para el presente estudio con una potencia del 90%.

INTERVENCIÓN Y DISEÑO DEL ESTUDIO La intervención principal en este ensayo clínico es la colocación quirúrgica de miniplacas cigomáticas después de la nivelación y alineación inicial del arco dental maxilar. Después de la selección de los sujetos (pacientes que cumplían con los criterios de selección), se inició el tratamiento con el aparato de canto preajustado MBT de 0,022". El arco maxilar se estabilizará con la ayuda de alambre de acero inoxidable de 0,019" × 0,025". Se tomarán registros de diagnóstico previos al tratamiento y tomografía computarizada de haz cónico antes de colocar las miniplacas. Se extraerán los terceros molares maxilares, si los hay. Se colocarán quirúrgicamente miniplacas de titanio de 2 mm en forma de L (OrthoMax, Vadodara, India) bajo anestesia local en condiciones asépticas en la región cigomática bilateralmente. Los ganchos se soldarán en el arco de alambre utilizado para estabilizar la dentición. Se usará un resorte helicoidal cerrado de Ni-Ti/cadena elastomérica para aplicar una fuerza en ambos lados (calibrada con el calibre Dontrix) desde las miniplacas hasta los ganchos soldados. El paciente será recordado en un intervalo de 4 semanas. Los registros, incluida la tomografía computarizada de haz cónico, se tomarán al lograr una relación molar de Clase I bilateralmente. Se tomarán cefalogramas laterales y CBCT 2 años después de la retención.

RECOLECCIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA DE HAZ CONO El investigador registrará el nombre, la dirección, el número de contacto y otros registros relevantes del historial del caso. Las radiografías cefalométricas y la tomografía computarizada de haz cónico se registrarán antes de la colocación de las miniplacas cigomáticas, al lograr la relación molar de Clase I bilateralmente y 2 años después de la retención para evaluar la distalización. Estos registros serán analizados. Los valores relevantes se ingresarán en un formato prediseñado. Los cambios en el perfil de los tejidos blandos entre el pretratamiento y el postratamiento se evaluarán en un cefalograma lateral y el ortodoncista calificador, los legos, los pacientes, los padres y los dentistas generales evaluarán los cambios en la apariencia facial en una escala análoga visual con fotografías de perfil. La percepción del paciente se evaluará mediante la calificación del cuestionario por paciente con respecto a varios parámetros 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 6 meses después de la colocación de la miniplaca en la región cigomática. Los cambios en el tamaño de las vías respiratorias superiores se medirán mediante radiografías cefalométricas laterales tomadas antes y después de la distalización.

CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE Se obtendrá del paciente un consentimiento informado válido por escrito del paciente o del padre/tutor antes de registrarlo en este estudio clínico. Se informará al paciente sobre todos los riesgos y beneficios teóricos de la intervención bajo prueba. También se le explicarán los riesgos y peligros de la radiación durante la CBCT. El paciente tendrá 72 horas para discutir el estudio con su familia y tomar la decisión sobre la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que no crecen
  • Relación molar de Clase II bilateral, definida por al menos una relación molar de extremo a extremo.
  • Sin apiñamiento o apiñamiento menor en la mandíbula.
  • Finalización del tratamiento sin extracción de dientes permanentes (excluyendo terceros molares).
  • Tanto el 1er como el 2do molar maxilar presente en el lado con una relación de Clase II.
  • Patrón de crecimiento horizontal a promedio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de tratamiento de ortodoncia fija.
  • mordida cruzada
  • Patrón de crecimiento vertical
  • Cualquier enfermedad sistémica que afecte el crecimiento óseo y general.
  • Mala higiene bucal
  • Pacientes con fisuras
  • Pacientes que fallan en el seguimiento o se someten a un tratamiento completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de distalización
Corrección de clase II mediante miniplacas cigomáticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
movimiento distal de molares superiores e incisivos centrales medido en mm a nivel de corona y raíz
Periodo de tiempo: 24 meses
movimiento distal de molares superiores e incisivos centrales antes y después de la intervención medido en mm a nivel de corona y raíz en tomografía computarizada de haz cónico
24 meses
reabsorción radicular de los dientes maxilares
Periodo de tiempo: 24 meses
reabsorción radicular de incisivos, caninos, premolares y molares maxilares evaluada midiendo las longitudes radiculares a lo largo del eje longitudinal de las raíces desde la unión cemento-esmalte hasta las puntas radiculares en mm en tomografía computarizada de haz cónico antes y después de la intervención
24 meses
experiencias de pacientes con miniplacas cigomáticas
Periodo de tiempo: 20 meses
cuestionarios entregados a los pacientes para evaluar la actitud del paciente y la percepción del dolor (usando la Escala Analógica Visual) en diferentes intervalos de tiempo.
20 meses
cambios en el perfil de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 30 meses
los cambios en el perfil de los tejidos blandos después de la intervención se evalúan en un cefalograma lateral y los evaluadores (ortodoncistas, legos, pacientes, padres y dentistas generales) evaluarán los cambios en la apariencia facial en una escala análoga visual con fotografías de perfil.
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ángulo del plano mandibular
Periodo de tiempo: 24 meses
cambios en el ángulo del plano mandibular después de la intervención
24 meses
el movimiento de los incisivos centrales superiores y molares en el plano vertical
Periodo de tiempo: 24 meses
el movimiento de los incisivos centrales superiores y los molares en el plano vertical evaluado midiendo la distancia perpendicular entre el borde incisal/la cúspide mesiovestibular y el plano palatino en la tomografía computarizada de haz cónico
24 meses
cambios transversales
Periodo de tiempo: 24 meses
El ancho intercanino e intermolar se evaluará en CBCT antes y después de la distalización
24 meses
Cambios en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 24 meses
los cambios en el tamaño de las vías respiratorias superiores se medirán mediante radiografías cefalométricas laterales antes y después de la distalización
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • sonal tulika

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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