- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03467555
Evaluación del movimiento distal de la dentición maxilar con miniplacas cigomáticas mediante tomografía computarizada de haz cónico
Evaluación del movimiento distal de la dentición maxilar con miniplacas cigomáticas: un estudio clínico mediante tomografía computarizada de haz cónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de extracción de premolares con sistema de múltiples brackets y anclaje reforzado ha sido una modalidad común para corregir el apiñamiento de los incisivos maxilares o la maloclusión de clase II en pacientes que no crecen. El tratamiento de la maloclusión de Clase II sin extracción requiere con frecuencia la distalización de los molares maxilares a una relación de Clase I por medio de fuerzas extraorales o intraorales. Anteriormente, había sido difícil mover los molares maxilares distalmente después de la erupción completa de los segundos molares maxilares. La tracción del arnés extraoral que restringe el crecimiento hacia delante del maxilar y/o distaliza la dentición maxilar ha sido el método más utilizado y más antiguo para corregir una relación molar del segmento bucal de Clase II. fibras El casco rara vez es una opción en adultos debido a cuestiones estéticas y de cumplimiento. Las desventajas de los aparatos extraorales han motivado a muchos investigadores a desarrollar la mecánica de la distalización molar intraoral.
Se han utilizado varios aparatos intraorales de distensibilidad, como muelles de níquel-titanio, imanes, chorro distal, aparatos de péndulo para distalizar los molares maxilares. Sin embargo, en estos aparatos se observa una pérdida de anclaje caracterizada por la protrusión de los incisivos superiores y un aumento del resalte. También se produjo una cantidad considerable de recaídas cuando los molares distalizados se utilizaron como anclaje para la retracción de dientes anteriores y premolares.
El anclaje esquelético absoluto disponible las 24 horas del día es un método alternativo para la distalización de los molares. Proporciona un anclaje estacionario para diversos movimientos dentales sin necesidad de que el paciente cumpla activamente y sin efectos secundarios indeseables. Los minitornillos, que generalmente se colocan entre las raíces, limitan la cantidad de distalización posible cuando entran en contacto con las raíces circundantes durante el movimiento del diente. Además, la proximidad de los minitornillos a las raíces puede conducir al fracaso del anclaje del tornillo. Estas desventajas se pueden superar mediante el uso de miniplacas que se fijan a cierta distancia de los ápices radiculares y, por lo tanto, no interfieren en el movimiento dentario.
Hasta ahora, solo se han realizado unos pocos estudios clínicos sobre la distalización grupal de los dientes posteriores. Por lo tanto, se dispone de poca información sobre el tipo de movimiento dentario que se produce y las limitaciones del movimiento distal. Tampoco se intentó estudiar la reabsorción radicular y la cantidad de movimiento distal o inclinación de los segundos molares maxilares ya que las radiografías cefalométricas laterales no brindan una visión clara de esta región.
Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio previo sobre tomografía computarizada de haz cónico para evaluar la cantidad de movimiento distal de la dentición maxilar completa utilizando miniplacas colocadas en la región cigomática y evaluar la reabsorción radicular en todas las raíces de los molares maxilares. El propósito de este estudio es evaluar el movimiento distal de la dentición maxilar mediante tomografía computarizada de haz cónico para superar las deficiencias de los estudios anteriores.
MATERIALES Y MÉTODO El nuestro es un estudio clínico prospectivo para evaluar el movimiento distal de la dentición maxilar logrado en tres dimensiones con miniplacas colocadas en la región cigomática con el propósito de anclaje. El presente estudio se llevará a cabo en el Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial, en conjunto con el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, P.G.I.D.S., Pt. BDSharma Universidad de Ciencias de la Salud, Rohtak. El estudio se realizará después de la aprobación institucional obtenida del comité de ética.
FUENTE DE LOS DATOS El tamaño de la muestra está formado por 20 sujetos seleccionados entre los pacientes que acuden a la consulta externa habitual del Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial para tratamiento de ortodoncia.
TAMAÑO DE MUESTRA OBJETIVO Se calculó un tamaño de muestra de 17 para el presente estudio con una potencia del 90%.
INTERVENCIÓN Y DISEÑO DEL ESTUDIO La intervención principal en este ensayo clínico es la colocación quirúrgica de miniplacas cigomáticas después de la nivelación y alineación inicial del arco dental maxilar. Después de la selección de los sujetos (pacientes que cumplían con los criterios de selección), se inició el tratamiento con el aparato de canto preajustado MBT de 0,022". El arco maxilar se estabilizará con la ayuda de alambre de acero inoxidable de 0,019" × 0,025". Se tomarán registros de diagnóstico previos al tratamiento y tomografía computarizada de haz cónico antes de colocar las miniplacas. Se extraerán los terceros molares maxilares, si los hay. Se colocarán quirúrgicamente miniplacas de titanio de 2 mm en forma de L (OrthoMax, Vadodara, India) bajo anestesia local en condiciones asépticas en la región cigomática bilateralmente. Los ganchos se soldarán en el arco de alambre utilizado para estabilizar la dentición. Se usará un resorte helicoidal cerrado de Ni-Ti/cadena elastomérica para aplicar una fuerza en ambos lados (calibrada con el calibre Dontrix) desde las miniplacas hasta los ganchos soldados. El paciente será recordado en un intervalo de 4 semanas. Los registros, incluida la tomografía computarizada de haz cónico, se tomarán al lograr una relación molar de Clase I bilateralmente. Se tomarán cefalogramas laterales y CBCT 2 años después de la retención.
RECOLECCIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS DE TOMOGRAFÍA COMPUTARIZADA DE HAZ CONO El investigador registrará el nombre, la dirección, el número de contacto y otros registros relevantes del historial del caso. Las radiografías cefalométricas y la tomografía computarizada de haz cónico se registrarán antes de la colocación de las miniplacas cigomáticas, al lograr la relación molar de Clase I bilateralmente y 2 años después de la retención para evaluar la distalización. Estos registros serán analizados. Los valores relevantes se ingresarán en un formato prediseñado. Los cambios en el perfil de los tejidos blandos entre el pretratamiento y el postratamiento se evaluarán en un cefalograma lateral y el ortodoncista calificador, los legos, los pacientes, los padres y los dentistas generales evaluarán los cambios en la apariencia facial en una escala análoga visual con fotografías de perfil. La percepción del paciente se evaluará mediante la calificación del cuestionario por paciente con respecto a varios parámetros 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 6 meses después de la colocación de la miniplaca en la región cigomática. Los cambios en el tamaño de las vías respiratorias superiores se medirán mediante radiografías cefalométricas laterales tomadas antes y después de la distalización.
CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE Se obtendrá del paciente un consentimiento informado válido por escrito del paciente o del padre/tutor antes de registrarlo en este estudio clínico. Se informará al paciente sobre todos los riesgos y beneficios teóricos de la intervención bajo prueba. También se le explicarán los riesgos y peligros de la radiación durante la CBCT. El paciente tendrá 72 horas para discutir el estudio con su familia y tomar la decisión sobre la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que no crecen
- Relación molar de Clase II bilateral, definida por al menos una relación molar de extremo a extremo.
- Sin apiñamiento o apiñamiento menor en la mandíbula.
- Finalización del tratamiento sin extracción de dientes permanentes (excluyendo terceros molares).
- Tanto el 1er como el 2do molar maxilar presente en el lado con una relación de Clase II.
- Patrón de crecimiento horizontal a promedio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de tratamiento de ortodoncia fija.
- mordida cruzada
- Patrón de crecimiento vertical
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte el crecimiento óseo y general.
- Mala higiene bucal
- Pacientes con fisuras
- Pacientes que fallan en el seguimiento o se someten a un tratamiento completo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de distalización
Corrección de clase II mediante miniplacas cigomáticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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movimiento distal de molares superiores e incisivos centrales medido en mm a nivel de corona y raíz
Periodo de tiempo: 24 meses
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movimiento distal de molares superiores e incisivos centrales antes y después de la intervención medido en mm a nivel de corona y raíz en tomografía computarizada de haz cónico
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24 meses
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reabsorción radicular de los dientes maxilares
Periodo de tiempo: 24 meses
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reabsorción radicular de incisivos, caninos, premolares y molares maxilares evaluada midiendo las longitudes radiculares a lo largo del eje longitudinal de las raíces desde la unión cemento-esmalte hasta las puntas radiculares en mm en tomografía computarizada de haz cónico antes y después de la intervención
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24 meses
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experiencias de pacientes con miniplacas cigomáticas
Periodo de tiempo: 20 meses
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cuestionarios entregados a los pacientes para evaluar la actitud del paciente y la percepción del dolor (usando la Escala Analógica Visual) en diferentes intervalos de tiempo.
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20 meses
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cambios en el perfil de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 30 meses
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los cambios en el perfil de los tejidos blandos después de la intervención se evalúan en un cefalograma lateral y los evaluadores (ortodoncistas, legos, pacientes, padres y dentistas generales) evaluarán los cambios en la apariencia facial en una escala análoga visual con fotografías de perfil.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ángulo del plano mandibular
Periodo de tiempo: 24 meses
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cambios en el ángulo del plano mandibular después de la intervención
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24 meses
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el movimiento de los incisivos centrales superiores y molares en el plano vertical
Periodo de tiempo: 24 meses
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el movimiento de los incisivos centrales superiores y los molares en el plano vertical evaluado midiendo la distancia perpendicular entre el borde incisal/la cúspide mesiovestibular y el plano palatino en la tomografía computarizada de haz cónico
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24 meses
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cambios transversales
Periodo de tiempo: 24 meses
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El ancho intercanino e intermolar se evaluará en CBCT antes y después de la distalización
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24 meses
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Cambios en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 24 meses
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los cambios en el tamaño de las vías respiratorias superiores se medirán mediante radiografías cefalométricas laterales antes y después de la distalización
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sonal tulika
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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