Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A maxilláris fogazat disztális mozgásának értékelése zigomatikus minilemezekkel kúpos komputertomográfiával

A maxilláris fogazat disztális mozgásának értékelése zigomatikus minilemezekkel: Klinikai vizsgálat kúpos komputertomográfiával

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a maxilláris központi metszőfogak és őrlőfogak distalis mozgásának számszerűsítése, amelyet minilemez rögzítéssel értek el.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A multibraketes rendszerrel és megerősített horgonyozással végzett premoláris extrakciós kezelés általános módszer volt a maxilláris metszőfogak összeszorulásának vagy II. A II. osztályú malokklúzió extrahálás nélküli kezelése gyakran megköveteli a felső őrlőfogak I. osztályú relációba történő disztalizálását extraorális vagy intraorális erők segítségével. Korábban nehéz volt a felső őrlőfogakat disztálisan mozgatni a 2. felső őrlőfogak teljes kitörése után. A II. osztályú bukkális szegmens moláris kapcsolat korrigálására a leggyakrabban használt és legrégebbi módszer a felső állkapocs növekedését korlátozó és/vagy a maxilláris fogazat disztalizáló extraorális fejfedő vontatása. Ez nem csak az 1., hanem a maxilláris 1. és 2. premolárist is disztalizálja a transzeptálison keresztül. rostok. A fejfedő ritkán választható felnőtteknél esztétikai és megfelelőségi aggályok miatt. Az extraorális készülékek hátrányai sok kutatót motiváltak az intraorális moláris disztalizáció mechanikájának kidolgozására.

Különféle intraorális nem megfelelő eszközöket, például nikkel-titán rugót, mágneseket, disztális sugárt, inga eszközöket használtak a felső őrlőfogak disztalizálására. Azonban ezekben a készülékekben a rögzítés elvesztése, amelyet a maxilláris metszőfogak kitüremkedése és a túlfúvás növekedése jellemez. Szintén jelentős mértékű relapszus fordult elő, amikor a disztalizált őrlőfogakat horgonyként használták az elülső és premoláris fogak visszahúzásához.

A nap 24 órájában elérhető abszolút csontváz rögzítés egy alternatív módszer a moláris disztalizációhoz. Stacionárius rögzítést biztosít a különböző fogmozgások számára, anélkül, hogy szükség lenne a páciens aktív együttműködésére és nemkívánatos mellékhatások nélkül. A minicsavarok, amelyeket általában a gyökerek közé helyeznek, korlátozzák a lehetséges disztalizáció mértékét, mivel érintkezésbe kerülnek a környező gyökerekkel a fogmozgás során. Ezenkívül a minicsavarok közelsége a gyökerekhez a csavarrögzítés meghibásodásához vezethet. Ezek a hátrányok kiküszöbölhetők minilemezek használatával, amelyek a gyökércsúcsoktól távol vannak rögzítve, és ezért nem zavarják a fog mozgását.

Eddig csak néhány klinikai vizsgálat készült a hátsó fogak csoportos disztalizációjáról. Így kevés információ áll rendelkezésre az előforduló fogmozgás típusáról és a distalis mozgás korlátairól. Szintén nem történt kísérlet a gyökérreszorpció és a 2. felső őrlőfogak distalis mozgásának vagy billenésének vizsgálatára, mivel a laterális cefalometriás röntgenfelvételek nem adnak egyértelmű képet erről a régióról.

Legjobb tudomásunk szerint a Cone Beam komputertomográfiával még nem végeztek olyan vizsgálatot, amely a teljes maxilláris fogazat disztális mozgásának mértékét a járomcsonti régióba helyezett minilemezek segítségével értékelné, és felmérné a gyökérreszorpciót a felső őrlőfogak összes gyökerében. Ennek a tanulmánynak a célja a maxilláris fogazat distalis mozgásának értékelése Cone Beam Computed Tomography segítségével, hogy kiküszöbölje a korábbi vizsgálatok hiányosságait.

ANYAG ÉS MÓDSZER Prospektív klinikai vizsgálatunk a maxilláris fogazat disztális mozgásának három dimenzióban történő értékelésére szolgál, a horgonyzás céljából a járomcsontba helyezett minilemezekkel. A jelen vizsgálatot a Fogszabályozási és Arcfogászati ​​Ortopédiai Osztályon, a P.G.I.D.S., Pt. Száj- és Arc-állcsontsebészeti Osztályával közösen végzik. B.D.Sharma Egészségtudományi Egyetem, Rohtak. A vizsgálat elvégzésére az etikai bizottság intézményi jóváhagyása után kerül sor.

ADATFORRÁS A minta nagysága 20 főből áll, akiket a Fogszabályozási és Arc-ortopédiai Klinika Fogszabályozási és Arc-ortopédiai Rendelői Osztályán járó páciensek közül választottak ki fogszabályozási kezelésre.

CÉLMINTAMÉRET A jelen vizsgálatban 17-es mintaméretet 90%-os teljesítménnyel számoltunk. A 10%-os kiesések kompenzálására a végső mintaméret 20 volt.

BEAVATKOZÁS ÉS A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ebben a klinikai vizsgálatban a fő beavatkozás a járomcsont-minilemezek sebészi elhelyezése az állkapocs fogív kezdeti szintezését és beállítását követően. Az alanyok (a kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegek) kiválasztása után megkezdődött a kezelés 0,022" MBT előre beállított élirányú készülékkel. A maxilláris ív stabilizálása 0,019" × 0,025" rozsdamentes acélhuzal segítségével történik. A minilemezek elhelyezése előtt a kezelés előtti diagnosztikai feljegyzéseket és a Cone Beam komputertomográfiát készítik. A maxilláris 3. őrlőfogakat ki kell húzni, ha vannak. Az L-alakú 2 mm-es titán minilemezeket (OrthoMax, Vadodara, India) műtéti úton, aszeptikus körülmények között, helyi érzéstelenítésben helyezik el a járomcsontban, kétoldalt. A horgokat a fogazat stabilizálására használt ívhuzalra kell forrasztani. Ni-Ti zárt tekercsrugót/elasztomer láncot használnak, hogy mindkét oldalon erőt fejtsenek ki (Dontrix Gauge segítségével kalibrálva) a minilemezektől a forrasztott horgokig. A pácienst 4 hetes időközönként hívják vissza. Az I. osztályú moláris kapcsolat kétoldali elérése esetén rögzítésre kerülnek, beleértve a Cone Beam komputertomográfiát is. Az oldalsó cefalogramot és a CBCT-t a retenció után 2 évvel veszik.

ADATGYŰJTÉS ÉS KÚPSUGÁRZÁS SZÁMÍTÓGÉPES TOMOGRÁFIAI ELEMZÉS A vizsgáló feljegyzi a betegek nevét, címét, elérhetőségét, és egyéb releváns kórtörténeti feljegyzéseket készít. Cephalometriás röntgenfelvételek és kúpos komputertomográfia, és rögzítésre kerül a járomcsontos minilemezek elhelyezése előtt, az I. osztályú moláris kapcsolat kétoldali elérésekor és 2 évvel a retenció után a disztalizáció értékeléséhez. Ezeket a rekordokat elemezni fogják. A vonatkozó értékek előre meghatározott formátumban kerülnek megadásra. Az előkezelés és a kezelés utáni lágyrészprofil változásait oldalsó cefalogramon értékelik, az értékelő fogszabályzó, laikusok, betegek, szülők és általános fogorvosok pedig vizuális analóg skálán, profilfotókkal értékelik az arc megjelenésének változásait. A páciens észlelését kérdőíves értékeléssel értékelik a páciensek különböző paraméterek alapján 1 héttel, 2 héttel, 1 hónappal és 6 hónappal a minilemez zigomatikus régióba történő elhelyezése után. A felső légutak méretének változásait a disztalizáció előtt és után készített laterális cefalometriás röntgenfelvételek segítségével mérik.

A BETEG TÁJÉKOZTATÁSA A beteg vagy szülő/gondviselő érvényes, tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezése a betegtől a betegnek ebben a klinikai vizsgálatban való regisztrálása előtt be kell szerezni. A páciens tájékoztatást kap a vizsgált beavatkozás összes elméleti kockázatáról és előnyeiről. A CBCT során felmerülő sugárzás kockázatait és veszélyeit is elmagyarázzák a páciensnek. A betegnek 72 óra áll rendelkezésére, hogy megbeszélje a vizsgálatot családjával, és meghozza a döntést a vizsgálatban való részvételről

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem növekvő betegek
  • Kétoldalú II. osztályú moláris kapcsolat, amelyet legalább a végpontok közötti moláris kapcsolat határozza meg.
  • Nincs vagy kisebb zsúfoltság a mandibulában.
  • A kezelés befejezése maradandó fogak kihúzása nélkül (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
  • Az oldalon az 1. és 2. felső őrlőfogak is II. osztályú kapcsolattal rendelkeznek.
  • Vízszintes és átlagos növekedési minta.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében rögzített fogszabályozási kezelés szerepel.
  • Keresztharapás
  • Függőleges növekedési minta
  • Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontokat és az általános növekedést
  • Rossz szájhigiénia
  • Hasadékos betegek
  • Olyan betegek, akik nem követik nyomon, vagy nem esnek át teljes kezelésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: disztalizációs csoport
II. osztályú korrekció zigomatikus minilemezekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a felső őrlőfogak és a központi metszőfogak distalis mozgása, mm-ben mérve a korona és a gyökér szintjén
Időkeret: 24 hónap
a felső őrlőfogak és a központi metszőfogak disztális mozgása a beavatkozás előtt és után, mm-ben mérve a korona és a gyökér szintjén Cone Beam komputertomográfián
24 hónap
maxilláris fogak gyökérreszorpciója
Időkeret: 24 hónap
A maxilláris metszőfogak, szemfogak, előfogak és őrlőfogak gyökérreszorpciója a gyökérhossz mérésével a gyökerek hossztengelye mentén a cementzománc csatlakozástól a gyökércsúcsokig mm-ben Cone Beam komputertomográfián a beavatkozás előtt és után
24 hónap
betegek tapasztalatai a járomcsont minilemezekkel kapcsolatban
Időkeret: 20 hónap
a betegeknek adott kérdőívek a páciens attitűdjének és fájdalomérzékelésének értékelésére (Visual Analog Scale segítségével) különböző időintervallumokban.
20 hónap
lágyrész profilváltozások
Időkeret: 30 hónap
A beavatkozás után bekövetkező lágyrész-profil-változásokat oldalsó cefalogramon értékelik, és az értékelő fogszabályzó, laikusok, betegek, szülők és általános fogorvosok vizuális analóg skálán, profilfotókkal értékelik az arc megjelenésének változásait.
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mandibuláris síkszög
Időkeret: 24 hónap
a mandibula síkszögének változása a beavatkozás után
24 hónap
a maxilláris központi metszőfogak és őrlőfogak függőleges síkban történő mozgása
Időkeret: 24 hónap
a középső maxilláris metszőfogak és őrlőfogak függőleges síkban történő mozgása, amelyet az incizális él/mesio-bukkális csúcs és a palatális sík közötti merőleges távolság mérésével mérünk Cone Beam komputertomográfián
24 hónap
keresztirányú változások
Időkeret: 24 hónap
Az intercanine és az intermoláris szélességet CBCT-n értékelik a disztalizáció előtt és után
24 hónap
Légúti változások
Időkeret: 24 hónap
a felső légutak méretének változásait oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével mérik a disztalizáció előtt és után
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sonal tulika

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. osztály, 1. osztályú elzáródás

3
Iratkozz fel