- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03467555
A maxilláris fogazat disztális mozgásának értékelése zigomatikus minilemezekkel kúpos komputertomográfiával
A maxilláris fogazat disztális mozgásának értékelése zigomatikus minilemezekkel: Klinikai vizsgálat kúpos komputertomográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A multibraketes rendszerrel és megerősített horgonyozással végzett premoláris extrakciós kezelés általános módszer volt a maxilláris metszőfogak összeszorulásának vagy II. A II. osztályú malokklúzió extrahálás nélküli kezelése gyakran megköveteli a felső őrlőfogak I. osztályú relációba történő disztalizálását extraorális vagy intraorális erők segítségével. Korábban nehéz volt a felső őrlőfogakat disztálisan mozgatni a 2. felső őrlőfogak teljes kitörése után. A II. osztályú bukkális szegmens moláris kapcsolat korrigálására a leggyakrabban használt és legrégebbi módszer a felső állkapocs növekedését korlátozó és/vagy a maxilláris fogazat disztalizáló extraorális fejfedő vontatása. Ez nem csak az 1., hanem a maxilláris 1. és 2. premolárist is disztalizálja a transzeptálison keresztül. rostok. A fejfedő ritkán választható felnőtteknél esztétikai és megfelelőségi aggályok miatt. Az extraorális készülékek hátrányai sok kutatót motiváltak az intraorális moláris disztalizáció mechanikájának kidolgozására.
Különféle intraorális nem megfelelő eszközöket, például nikkel-titán rugót, mágneseket, disztális sugárt, inga eszközöket használtak a felső őrlőfogak disztalizálására. Azonban ezekben a készülékekben a rögzítés elvesztése, amelyet a maxilláris metszőfogak kitüremkedése és a túlfúvás növekedése jellemez. Szintén jelentős mértékű relapszus fordult elő, amikor a disztalizált őrlőfogakat horgonyként használták az elülső és premoláris fogak visszahúzásához.
A nap 24 órájában elérhető abszolút csontváz rögzítés egy alternatív módszer a moláris disztalizációhoz. Stacionárius rögzítést biztosít a különböző fogmozgások számára, anélkül, hogy szükség lenne a páciens aktív együttműködésére és nemkívánatos mellékhatások nélkül. A minicsavarok, amelyeket általában a gyökerek közé helyeznek, korlátozzák a lehetséges disztalizáció mértékét, mivel érintkezésbe kerülnek a környező gyökerekkel a fogmozgás során. Ezenkívül a minicsavarok közelsége a gyökerekhez a csavarrögzítés meghibásodásához vezethet. Ezek a hátrányok kiküszöbölhetők minilemezek használatával, amelyek a gyökércsúcsoktól távol vannak rögzítve, és ezért nem zavarják a fog mozgását.
Eddig csak néhány klinikai vizsgálat készült a hátsó fogak csoportos disztalizációjáról. Így kevés információ áll rendelkezésre az előforduló fogmozgás típusáról és a distalis mozgás korlátairól. Szintén nem történt kísérlet a gyökérreszorpció és a 2. felső őrlőfogak distalis mozgásának vagy billenésének vizsgálatára, mivel a laterális cefalometriás röntgenfelvételek nem adnak egyértelmű képet erről a régióról.
Legjobb tudomásunk szerint a Cone Beam komputertomográfiával még nem végeztek olyan vizsgálatot, amely a teljes maxilláris fogazat disztális mozgásának mértékét a járomcsonti régióba helyezett minilemezek segítségével értékelné, és felmérné a gyökérreszorpciót a felső őrlőfogak összes gyökerében. Ennek a tanulmánynak a célja a maxilláris fogazat distalis mozgásának értékelése Cone Beam Computed Tomography segítségével, hogy kiküszöbölje a korábbi vizsgálatok hiányosságait.
ANYAG ÉS MÓDSZER Prospektív klinikai vizsgálatunk a maxilláris fogazat disztális mozgásának három dimenzióban történő értékelésére szolgál, a horgonyzás céljából a járomcsontba helyezett minilemezekkel. A jelen vizsgálatot a Fogszabályozási és Arcfogászati Ortopédiai Osztályon, a P.G.I.D.S., Pt. Száj- és Arc-állcsontsebészeti Osztályával közösen végzik. B.D.Sharma Egészségtudományi Egyetem, Rohtak. A vizsgálat elvégzésére az etikai bizottság intézményi jóváhagyása után kerül sor.
ADATFORRÁS A minta nagysága 20 főből áll, akiket a Fogszabályozási és Arc-ortopédiai Klinika Fogszabályozási és Arc-ortopédiai Rendelői Osztályán járó páciensek közül választottak ki fogszabályozási kezelésre.
CÉLMINTAMÉRET A jelen vizsgálatban 17-es mintaméretet 90%-os teljesítménnyel számoltunk. A 10%-os kiesések kompenzálására a végső mintaméret 20 volt.
BEAVATKOZÁS ÉS A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ebben a klinikai vizsgálatban a fő beavatkozás a járomcsont-minilemezek sebészi elhelyezése az állkapocs fogív kezdeti szintezését és beállítását követően. Az alanyok (a kiválasztási kritériumoknak megfelelő betegek) kiválasztása után megkezdődött a kezelés 0,022" MBT előre beállított élirányú készülékkel. A maxilláris ív stabilizálása 0,019" × 0,025" rozsdamentes acélhuzal segítségével történik. A minilemezek elhelyezése előtt a kezelés előtti diagnosztikai feljegyzéseket és a Cone Beam komputertomográfiát készítik. A maxilláris 3. őrlőfogakat ki kell húzni, ha vannak. Az L-alakú 2 mm-es titán minilemezeket (OrthoMax, Vadodara, India) műtéti úton, aszeptikus körülmények között, helyi érzéstelenítésben helyezik el a járomcsontban, kétoldalt. A horgokat a fogazat stabilizálására használt ívhuzalra kell forrasztani. Ni-Ti zárt tekercsrugót/elasztomer láncot használnak, hogy mindkét oldalon erőt fejtsenek ki (Dontrix Gauge segítségével kalibrálva) a minilemezektől a forrasztott horgokig. A pácienst 4 hetes időközönként hívják vissza. Az I. osztályú moláris kapcsolat kétoldali elérése esetén rögzítésre kerülnek, beleértve a Cone Beam komputertomográfiát is. Az oldalsó cefalogramot és a CBCT-t a retenció után 2 évvel veszik.
ADATGYŰJTÉS ÉS KÚPSUGÁRZÁS SZÁMÍTÓGÉPES TOMOGRÁFIAI ELEMZÉS A vizsgáló feljegyzi a betegek nevét, címét, elérhetőségét, és egyéb releváns kórtörténeti feljegyzéseket készít. Cephalometriás röntgenfelvételek és kúpos komputertomográfia, és rögzítésre kerül a járomcsontos minilemezek elhelyezése előtt, az I. osztályú moláris kapcsolat kétoldali elérésekor és 2 évvel a retenció után a disztalizáció értékeléséhez. Ezeket a rekordokat elemezni fogják. A vonatkozó értékek előre meghatározott formátumban kerülnek megadásra. Az előkezelés és a kezelés utáni lágyrészprofil változásait oldalsó cefalogramon értékelik, az értékelő fogszabályzó, laikusok, betegek, szülők és általános fogorvosok pedig vizuális analóg skálán, profilfotókkal értékelik az arc megjelenésének változásait. A páciens észlelését kérdőíves értékeléssel értékelik a páciensek különböző paraméterek alapján 1 héttel, 2 héttel, 1 hónappal és 6 hónappal a minilemez zigomatikus régióba történő elhelyezése után. A felső légutak méretének változásait a disztalizáció előtt és után készített laterális cefalometriás röntgenfelvételek segítségével mérik.
A BETEG TÁJÉKOZTATÁSA A beteg vagy szülő/gondviselő érvényes, tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezése a betegtől a betegnek ebben a klinikai vizsgálatban való regisztrálása előtt be kell szerezni. A páciens tájékoztatást kap a vizsgált beavatkozás összes elméleti kockázatáról és előnyeiről. A CBCT során felmerülő sugárzás kockázatait és veszélyeit is elmagyarázzák a páciensnek. A betegnek 72 óra áll rendelkezésére, hogy megbeszélje a vizsgálatot családjával, és meghozza a döntést a vizsgálatban való részvételről
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem növekvő betegek
- Kétoldalú II. osztályú moláris kapcsolat, amelyet legalább a végpontok közötti moláris kapcsolat határozza meg.
- Nincs vagy kisebb zsúfoltság a mandibulában.
- A kezelés befejezése maradandó fogak kihúzása nélkül (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
- Az oldalon az 1. és 2. felső őrlőfogak is II. osztályú kapcsolattal rendelkeznek.
- Vízszintes és átlagos növekedési minta.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében rögzített fogszabályozási kezelés szerepel.
- Keresztharapás
- Függőleges növekedési minta
- Bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolja a csontokat és az általános növekedést
- Rossz szájhigiénia
- Hasadékos betegek
- Olyan betegek, akik nem követik nyomon, vagy nem esnek át teljes kezelésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: disztalizációs csoport
II. osztályú korrekció zigomatikus minilemezekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a felső őrlőfogak és a központi metszőfogak distalis mozgása, mm-ben mérve a korona és a gyökér szintjén
Időkeret: 24 hónap
|
a felső őrlőfogak és a központi metszőfogak disztális mozgása a beavatkozás előtt és után, mm-ben mérve a korona és a gyökér szintjén Cone Beam komputertomográfián
|
24 hónap
|
maxilláris fogak gyökérreszorpciója
Időkeret: 24 hónap
|
A maxilláris metszőfogak, szemfogak, előfogak és őrlőfogak gyökérreszorpciója a gyökérhossz mérésével a gyökerek hossztengelye mentén a cementzománc csatlakozástól a gyökércsúcsokig mm-ben Cone Beam komputertomográfián a beavatkozás előtt és után
|
24 hónap
|
betegek tapasztalatai a járomcsont minilemezekkel kapcsolatban
Időkeret: 20 hónap
|
a betegeknek adott kérdőívek a páciens attitűdjének és fájdalomérzékelésének értékelésére (Visual Analog Scale segítségével) különböző időintervallumokban.
|
20 hónap
|
lágyrész profilváltozások
Időkeret: 30 hónap
|
A beavatkozás után bekövetkező lágyrész-profil-változásokat oldalsó cefalogramon értékelik, és az értékelő fogszabályzó, laikusok, betegek, szülők és általános fogorvosok vizuális analóg skálán, profilfotókkal értékelik az arc megjelenésének változásait.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mandibuláris síkszög
Időkeret: 24 hónap
|
a mandibula síkszögének változása a beavatkozás után
|
24 hónap
|
a maxilláris központi metszőfogak és őrlőfogak függőleges síkban történő mozgása
Időkeret: 24 hónap
|
a középső maxilláris metszőfogak és őrlőfogak függőleges síkban történő mozgása, amelyet az incizális él/mesio-bukkális csúcs és a palatális sík közötti merőleges távolság mérésével mérünk Cone Beam komputertomográfián
|
24 hónap
|
keresztirányú változások
Időkeret: 24 hónap
|
Az intercanine és az intermoláris szélességet CBCT-n értékelik a disztalizáció előtt és után
|
24 hónap
|
Légúti változások
Időkeret: 24 hónap
|
a felső légutak méretének változásait oldalsó cefalometriás röntgenfelvételek segítségével mérik a disztalizáció előtt és után
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sonal tulika
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a II. osztály, 1. osztályú elzáródás
-
FCI SystemMegszűntRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Franciaország
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Ain Shams UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Sherif A. ElkordyBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Ain Shams UniversityBefejezveII. osztály, 1. osztályEgyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndia