Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Distalbewegung des Oberkiefergebisses mit Zygoma-Miniplatten mittels Kegelstrahl-Computertomographie

Bewertung der distalen Bewegung des Oberkiefergebisses mit Zygoma-Miniplatten: eine klinische Studie mit Kegelstrahl-Computertomographie

Das Hauptziel dieser Studie ist die Quantifizierung der distalen Bewegung der oberen mittleren Schneidezähne und Molaren, die mit der Miniplattenverankerung erreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prämolarenextraktionsbehandlung mit Multibracket-System und verstärkter Verankerung ist eine übliche Methode zur Korrektur von Engstand der Oberkieferschneidezähne oder Klasse-II-Malokklusion bei nicht wachsenden Patienten. Die Behandlung einer Klasse-II-Malokklusion ohne Extraktion erfordert häufig eine Distalisation der oberen Molaren in eine Klasse-I-Relation mittels extraoraler oder intraoraler Kräfte. Zuvor war es schwierig, obere Molaren nach dem vollständigen Durchbruch der oberen zweiten Molaren distal zu bewegen. Die extraorale Headgear-Traktion, die das Vorwärtswachstum des Oberkiefers einschränkt und/oder das Oberkiefergebiss distalisiert, ist die am häufigsten verwendete und älteste Methode zur Korrektur einer Klasse-II-Bukkalsegment-Molarenrelation. Dies distalisiert nicht nur den 1. Molaren, sondern auch den 1. und 2. Prämolaren im Oberkiefer transseptal Fasern. Kopfbedeckungen sind bei Erwachsenen aus Gründen der Ästhetik und Compliance selten eine Option. Die Nachteile von extraoralen Apparaturen haben viele Forscher motiviert, die Mechanik der intraoralen Distalisation von Molaren zu entwickeln.

Verschiedene intraorale Non-Compliance-Vorrichtungen wie Nickel-Titan-Feder, Magnete, distale Düsen und Pendelvorrichtungen wurden verwendet, um Oberkiefermolaren zu distalisieren. Bei diesen Apparaturen ist jedoch ein Verankerungsverlust zu beobachten, der durch das Vorstehen der oberen Schneidezähne und eine Zunahme des Overjets gekennzeichnet ist. Auch traten beträchtliche Rezidive auf, wenn die distalisierten Molaren als Verankerung für die Retraktion von Frontzähnen und Prämolaren verwendet wurden.

Die 24 Stunden am Tag verfügbare absolute Skelettverankerung ist eine alternative Methode zur Distalisation von Molaren. Es bietet eine stationäre Verankerung für verschiedene Zahnbewegungen ohne die Notwendigkeit einer aktiven Patienten-Compliance und ohne unerwünschte Nebenwirkungen. Minischrauben, die im Allgemeinen zwischen den Wurzeln platziert werden, begrenzen die mögliche Distalisation, da sie während der Zahnbewegung mit den umgebenden Wurzeln in Kontakt kommen. Auch die Nähe von Minischrauben zu den Wurzeln kann zu einem Versagen der Schraubenverankerung führen. Diese Nachteile können durch die Verwendung von Miniplatten überwunden werden, die in einem Abstand von den Wurzelspitzen befestigt werden und daher die Zahnbewegung nicht beeinträchtigen.

Bisher gibt es nur wenige klinische Studien zur Gruppendistalisation von Seitenzähnen. Daher sind nur wenige Informationen über die Art der auftretenden Zahnbewegung und die Einschränkungen der distalen Bewegung verfügbar. Es wurde auch nicht versucht, die Wurzelresorption und das Ausmaß der distalen Bewegung oder des Kippens der oberen zweiten Molaren zu untersuchen, da seitliche Fernröntgenaufnahmen keine klare Sicht auf diese Region bieten.

Nach unserem besten Wissen wurde keine frühere Studie zur Kegelstrahl-Computertomographie durchgeführt, um das Ausmaß der distalen Bewegung des gesamten Oberkiefergebisses unter Verwendung von Miniplatten im Jochbeinbereich zu bewerten und die Wurzelresorption in allen Wurzeln der Oberkiefermolaren zu bewerten. Der Zweck dieser Studie ist es, die distale Bewegung des Oberkiefergebisses mittels Kegelstrahl-Computertomographie zu bewerten, um die Mängel der vorherigen Studien zu überwinden.

MATERIAL UND METHODE Unsere ist eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der distalen Bewegung des Oberkiefergebisses, die in drei Dimensionen mit Miniplatten erreicht wird, die in der Jochbeinregion zum Zweck der Verankerung platziert werden. Die vorliegende Studie wird in der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, P.G.I.D.S., Pt. B. D. Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Die Studie wird nach der institutionellen Genehmigung durch die Ethikkommission durchgeführt.

DATENQUELLE Die Stichprobengröße besteht aus 20 Probanden, die aus den Patienten ausgewählt wurden, die die reguläre ambulante Abteilung der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie für eine kieferorthopädische Behandlung besuchten.

ZIELSTICHPROBENGRÖSSE Eine Stichprobengröße von 17 für die vorliegende Studie wurde mit einer Power von 90 % berechnet. Um 10 % Dropouts zu kompensieren, wurde die endgültige Stichprobengröße auf 20 berechnet.

INTERVENTION UND STUDIENAUFBAU Die Hauptintervention in dieser klinischen Studie ist die chirurgische Platzierung von Jochbein-Miniplatten nach anfänglicher Nivellierung und Ausrichtung des Oberkieferzahnbogens. Nach der Auswahl der Probanden (Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllten) wurde die Behandlung mit der voreingestellten 0,022-Zoll-MBT-Edgewise-Appliance begonnen. Der Oberkieferbogen wird mit Hilfe von 0,019" × 0,025" Edelstahldraht stabilisiert. Vor der Platzierung der Miniplatten werden diagnostische Aufzeichnungen vor der Behandlung und eine Kegelstrahl-Computertomographie angefertigt . Obere 3. Molaren werden, falls vorhanden, extrahiert. L-förmige 2-mm-Titan-Miniplatten (OrthoMax, Vadodara, Indien) werden chirurgisch unter örtlicher Betäubung unter aseptischen Bedingungen im Jochbeinbereich bilateral platziert. Haken werden auf Drahtbögen gelötet, die zur Stabilisierung des Gebisses dienen. Eine geschlossene Ni-Ti-Schraubenfeder/Elastomerkette wird verwendet, um eine Kraft auf beiden Seiten (kalibriert mit Dontrix Gauge) von Miniplatten auf gelötete Haken auszuüben. Der Patient wird im Abstand von 4 Wochen zurückgerufen. Aufzeichnungen, einschließlich Kegelstrahl-Computertomographie, werden bei Erreichen der molaren Relation der Klasse I bilateral durchgeführt. Seitliche Fernröntgen und CBCT werden 2 Jahre nach der Retention durchgeführt.

DATENSAMMLUNG UND KEGELSTRAHL-COMPUTERTOMOGRAPHIE-ANALYSE Der Prüfarzt wird den Namen, die Adresse, die Kontaktnummer und andere relevante Anamnesedaten des Patienten erfassen. Cephalometrie-Röntgenaufnahmen und Kegelstrahl-Computertomographie werden vor dem Einsetzen der Jochbein-Miniplatten, bei bilateraler Erreichung der molaren Relation der Klasse I und 2 Jahre nach der Retention zur Beurteilung der Distalisation aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen werden analysiert. Die relevanten Werte werden in einem vordefinierten Format eingegeben. Änderungen des Weichgewebeprofils zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung werden auf einem seitlichen Fernröntgenbild beurteilt, und der Bewerter – Kieferorthopäde, Laien, Patienten, Eltern und Allgemeinzahnärzte – beurteilt die Veränderungen im Gesichtsaussehen auf einer visuellen Analogskala mit Profilfotos. Die Patientenwahrnehmung wird 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 6 Monate nach der Platzierung der Miniplatte in der Jochbeinregion anhand einer Fragebogenbewertung durch den Patienten hinsichtlich verschiedener Parameter bewertet. Veränderungen in der Größe der oberen Atemwege werden anhand von seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen gemessen, die vor und nach der Distalisation aufgenommen wurden.

INFORMIERTE EINWILLIGUNG DES PATIENTEN Eine gültige, in Kenntnis der Sachlage erteilte schriftliche Zustimmung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten wird vom Patienten eingeholt, bevor der Patient für diese klinische Studie registriert wird. Der Patient wird über alle theoretischen Risiken und Vorteile der zu testenden Intervention informiert. Die Risiken und Gefahren der Bestrahlung während der DVT werden dem Patienten ebenfalls erklärt. Der Patient erhält 72 Stunden Zeit, um die Studie mit seiner Familie zu besprechen und die Entscheidung über die Teilnahme an der Studie zu treffen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht wachsende Patienten
  • Bilaterale molare Beziehung der Klasse II, definiert durch eine mindestens durchgehende molare Beziehung.
  • Keine oder geringe Engstände im Unterkiefer.
  • Abschluss der Behandlung ohne Extraktion von bleibenden Zähnen (ausgenommen dritte Molaren).
  • Sowohl der 1. als auch der 2. Oberkiefermolar sind auf der Seite mit einer Klasse-II-Relation vorhanden.
  • Horizontales bis durchschnittliches Wachstumsmuster.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit festsitzender kieferorthopädischer Behandlung in der Vorgeschichte.
  • Kreuzbiss
  • Vertikales Wachstumsmuster
  • Jede systemische Erkrankung, die das Knochenwachstum und das allgemeine Wachstum beeinträchtigt
  • Schlechte Mundhygiene
  • Spaltpatienten
  • Patienten, die keine Nachsorge erhalten oder sich keiner vollständigen Behandlung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Distalisierungsgruppe
Klasse-II-Korrektur mit Jochbein-Miniplatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
distale Bewegung der oberen Molaren und mittleren Schneidezähne, gemessen in mm auf Kronen- und Wurzelniveau
Zeitfenster: 24 Monate
distale Bewegung von oberen Molaren und mittleren Schneidezähnen vor und nach dem Eingriff, gemessen in mm auf Kronen- und Wurzelniveau auf Kegelstrahl-Computertomographie
24 Monate
Wurzelresorption von Oberkieferzähnen
Zeitfenster: 24 Monate
Wurzelresorption von Schneidezähnen, Eckzähnen, Prämolaren und Molaren im Oberkiefer, bewertet durch Messen der Wurzellängen entlang der Längsachse der Wurzeln von der Zement-Schmelz-Grenze bis zu den Wurzelspitzen in mm mittels Kegelstrahl-Computertomographie vor und nach dem Eingriff
24 Monate
Patientenerfahrungen mit Jochbein-Miniplatten
Zeitfenster: 20 Monate
Fragebögen, die den Patienten zur Bewertung der Patienteneinstellung und der Schmerzwahrnehmung (unter Verwendung der visuellen Analogskala) in verschiedenen Zeitintervallen ausgehändigt werden.
20 Monate
Veränderungen des Weichteilprofils
Zeitfenster: 30 Monate
Änderungen des Weichteilprofils nach dem Eingriff werden anhand eines lateralen Fernröntgens bewertet, und der Bewerter – Kieferorthopäde, Laien, Patienten, Eltern und allgemeine Zahnärzte – beurteilt die Veränderungen des Gesichtsbildes auf einer visuellen Analogskala mit Profilfotos
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel der Unterkieferebene
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen des Winkels der Unterkieferebene nach dem Eingriff
24 Monate
die Bewegung der oberen mittleren Schneidezähne und Molaren in der vertikalen Ebene
Zeitfenster: 24 Monate
die Bewegung der mittleren Schneidezähne und Molaren im Oberkiefer in vertikaler Ebene, beurteilt durch Messung des senkrechten Abstands zwischen der Schneidekante/dem mesio-bukkalen Höcker zur palatinalen Ebene mittels Kegelstrahl-Computertomographie
24 Monate
transversale Veränderungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Breite zwischen den Eckzähnen und den Zwischenmolaren wird vor und nach der Distalisation im CBCT beurteilt
24 Monate
Änderungen der Atemwege
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der Größe der oberen Atemwege werden anhand von lateralen kephalometrischen Röntgenaufnahmen vor und nach der Distalisation gemessen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sonal tulika

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren