- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03467555
Evaluering av distal bevegelse av maksillærtann med zygomatiske miniplater ved bruk av kjeglestråletomografi
Evaluering av distal bevegelse av maksillærtann med zygomatiske miniplater: en klinisk studie ved bruk av kjeglestråletomografi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premolar ekstraksjonsbehandling med system med flere parenteser og forsterket forankring har vært en vanlig metode for å korrigere maksillær fortennstrengning eller klasse II malokklusjon hos ikke-voksende pasienter. Behandling av klasse II malokklusjon uten ekstraksjon krever ofte distalisering av maxillære molarer til klasse I-relasjon ved hjelp av ekstraorale eller intraorale krefter. Tidligere hadde det vært vanskelig å flytte maxillære molarer distalt etter full utbrudd av maxillære 2. jeksler. Ekstraoral hodeplagg som begrenser fremveksten av maxilla og/eller distaliserer maxillærtann, har vært den mest brukte og eldste metoden for å korrigere et molarforhold i klasse II bukkalsegment. Dette distaliserer ikke bare 1. molar, men også maxillær 1. og 2. premolar via transeptal fibre. Hodeplagg er sjelden et alternativ hos voksne på grunn av estetikk og overholdelsesbekymringer. Ulempene med ekstraorale apparater har motivert mange etterforskere til å utvikle mekanikken til intraoral molar distalisering.
Ulike intraorale ikke-overholdelsesapparater som nikkel-titanfjær, magneter, distal jet, pendelapparater har blitt brukt for å distalisere maxillære jeksler. I disse apparatene sees imidlertid tap av forankring karakterisert ved fremspring av maxillære fortenner og en økning i overjet. Også en betydelig mengde tilbakefall skjedde når de distaliserte jekslene ble brukt som forankring for tilbaketrekking av fremre og premolare tenner.
Absolutt skjelettforankring tilgjengelig 24 timer i døgnet er en alternativ metode for molar distalisering. Den gir stasjonær forankring for ulike tannbevegelser uten behov for aktiv pasientcompliance og uten uønskede bivirkninger. Miniskruer, som vanligvis er plassert mellom røttene, begrenser mengden av distalisering som er mulig da de kommer i kontakt med omkringliggende røtter under tannbevegelse. Nærhet av miniskruer til røttene kan også føre til svikt i skrueforankringen. Disse ulempene kan overvinnes ved bruk av miniplater som er festet i avstand fra rotspissene, og derfor ikke forstyrrer tannbevegelsen.
Til nå har det kun vært noen få kliniske studier på gruppedistalisering av bakre tenner. Det er derfor lite informasjon tilgjengelig om hvilken type tannbevegelse som skjer og begrensningene ved distale bevegelser. Det ble heller ikke gjort forsøk på å studere rotresorpsjonen og mengden av distal bevegelse eller tipp av maxillære 2. molarer siden laterale kefalometriske røntgenbilder ikke gir en klar oversikt over denne regionen.
Så vidt vi vet, har det ikke blitt utført noen tidligere studie på Cone Beam Computed Tomography for å evaluere mengden av distal bevegelse av hele maxillære tannsett ved bruk av miniplater plassert i zygomatisk region og vurdere rotresorpsjonen i alle røttene til maxillære molarer. Hensikten med denne studien er å evaluere distal bevegelse av maxillærtann ved bruk av Cone Beam Computed Tomography for å overvinne manglene ved de tidligere studiene.
MATERIALER OG METODE Vårt er en prospektiv klinisk studie for å evaluere den distale bevegelsen av maksillær tannsett oppnådd i tre dimensjoner med miniplater plassert i zygomatisk område med det formål å forankre. Denne studien vil bli utført i avdelingen for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, i samarbeid med avdeling for oral og kjevekirurgi, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studien vil bli gjennomført etter institusjonsgodkjenning innhentet fra den etiske komiteen.
DATAKILDE Utvalgsstørrelsen består av 20 forsøkspersoner valgt ut fra pasientene som går på vanlig utepasientavdeling ved Avdeling for kjeveortopedi og tannortopedi for kjeveortopedi.
MÅLPRØVESTØRRELSE En prøvestørrelse på 17 for denne studien ble beregnet ved 90 % effekt. For å kompensere for 10 % frafall ble den endelige prøvestørrelsen beregnet til 20.
INTERVENSJON OG UTFORMING AV STUDIEN Hovedintervensjonen i denne kliniske studien er kirurgisk plassering av zygomatiske miniplater etter innledende utjevning og justering av maxillær tannbue. Etter valg av emner (pasienter som oppfyller utvalgskriteriene), ble behandling med 0,022" MBT forhåndsjustert kantvis apparat startet. Overkjevebuen vil bli stabilisert ved hjelp av 0,019" × 0,025" rustfri ståltråd. Diagnostiske poster før behandling og Cone Beam Computed Tomography vil bli tatt før miniplater plasseres. Maxillære 3. jeksler vil bli ekstrahert, hvis tilstede. L-formede 2 mm titan miniplater (OrthoMax, Vadodara, India) vil bli kirurgisk plassert under lokalbedøvelse under aseptiske forhold i zygomatisk region bilateralt. Kroker vil bli loddet på buetråd som brukes til å stabilisere tannsett. Ni-Ti lukket spiralfjær/elastomerkjede vil bli brukt til å påføre en kraft på begge sider (kalibrert med Dontrix Gauge) fra miniplater til loddede kroker. Pasienten vil bli tilbakekalt med 4 ukers mellomrom. Registreringer inkludert Cone Beam Computed Tomography vil bli tatt for oppnåelse av klasse I molar forhold bilateralt. Laterale cefalogram og CBCT vil bli tatt 2 år etter retensjon.
DATAINNSAMLING OG KEGLEBEAM COMPUTED TOMOGRAPHY ANALYSE Utforskeren vil registrere pasientenes navn, adresse, kontaktnummer og andre relevante sakshistorikk vil bli tatt. Cephalometric røntgenbilder og Cone Beam Computed Tomography og vil bli registrert før plassering av zygomatiske miniplater, ved oppnåelse av klasse I molar forhold bilateralt og 2 år etter retensjon for vurdering av distalisering. Disse postene vil bli analysert. De relevante verdiene vil bli lagt inn i et forhåndsdesignet format. Endringer i bløtvevsprofilen mellom forbehandling og etterbehandling vil bli vurdert på lateralt cefalogram, og bedømmerne – kjeveortoped, lekfolk, pasienter, foreldre og generelle tannleger vil vurdere endringer i ansiktsutseende på en visuell analog skala med profilbilder. Pasientoppfatning vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemavurdering av pasient angående ulike parametere 1 uke, 2 uker, 1 måned og 6 måneder etter plassering av miniplate i zygomatisk region. Endringer i størrelsen på de øvre luftveiene vil bli målt ved å bruke laterale kefalometriske røntgenbilder tatt før og etter distalisering.
INFORMERT SAMTYKKE FRA PASIENTEN Et gyldig, informert skriftlig samtykke fra pasienten eller foreldre/foresatte vil bli innhentet fra pasienten før pasienten registreres i denne kliniske studien. Pasienten vil bli informert om alle de teoretiske risikoene og fordelene ved intervensjonen som testes. Risikoer og farer ved stråling under CBCT vil også bli forklart til pasienten. Pasienten vil få 72 timer til å diskutere studien med sin familie og ta avgjørelsen om deltakelse i studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke vokser
- Bilateralt klasse II molar forhold, definert av minst ende-til-ende molar forhold.
- Ingen eller mindre trengsel i underkjeven.
- Behandlingen fullføres uten at noen permanente tenner trekkes ut (unntatt tredje jeksler).
- Både 1. og 2. maxillære molarer finnes på siden med en klasse II-relasjon.
- Horisontalt til gjennomsnittlig vekstmønster.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med fast kjeveortopedisk behandling.
- Kryssbitt
- Vertikalt vekstmønster
- Enhver systemisk sykdom som påvirker bein og generell vekst
- Dårlig munnhygiene
- Spaltepasienter
- Pasienter som ikke klarer å følge opp eller gjennomgår fullstendig behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: distaliseringsgruppe
Klasse II korreksjon ved bruk av zygomatiske miniplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
distal bevegelse av maxillære molarer og sentrale fortenner målt i mm på krone- og rotnivå
Tidsramme: 24 måneder
|
distal bevegelse av maxillære molarer og sentrale fortenner før og etter intervensjon målt i mm ved krone- og rotnivåer på Cone Beam Computed Tomography
|
24 måneder
|
rotresorpsjon av maksillære tenner
Tidsramme: 24 måneder
|
rotresorpsjon av maxillære fortenner, hjørnetenner, premolarer og molarer evaluert ved å måle rotlengdene langs røttenes lange akse fra sementoemaljeforbindelsen til rotspissene i mm på Cone Beam Computed Tomography før og etter intervensjon
|
24 måneder
|
pasienterfaringer med zygomatiske miniplater
Tidsramme: 20 måneder
|
spørreskjemaer gitt til pasienter for å evaluere pasientens holdning og smerteoppfatning (ved bruk av Visual Analog Scale) ved forskjellige tidsintervaller.
|
20 måneder
|
endringer i bløtvevsprofilen
Tidsramme: 30 måneder
|
endringer i bløtvevsprofilen etter intervensjon evaluert på lateralt cefalogram og bedømmerne - kjeveortoped, lekfolk, pasienter, foreldre og generelle tannleger vil vurdere endringer i ansiktsutseende på en visuell analog skala med profilbilder
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mandibulær planvinkel
Tidsramme: 24 måneder
|
endringer i mandibulærplanvinkel etter intervensjon
|
24 måneder
|
bevegelsen av maksillære sentrale fortenner og jeksler i vertikalt plan
Tidsramme: 24 måneder
|
bevegelsen av maksillære sentrale fortenner og jeksler i vertikalplanet vurdert ved å måle den vinkelrette avstanden mellom den incisale kanten/mesio-bukkale cusp til palatalplanet på Cone Beam Computed Tomography
|
24 måneder
|
tverrgående endringer
Tidsramme: 24 måneder
|
interkanin og intermolar bredde vil bli vurdert på CBCT før og etter distalisering
|
24 måneder
|
Luftveisendringer
Tidsramme: 24 måneder
|
endringer i størrelsen på de øvre luftveiene vil bli målt ved å bruke laterale kefalometriske røntgenbilder før og etter distalisering
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sonal tulika
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klasse II divisjon 1 feilslutning
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndia
-
Ain Shams UniversityFullførtKlasse II feilslutningsavdeling 1Egypt
-
Al-Azhar UniversityFullført3D-evaluering av Powerscope-apparatet i behandling av skjelettklasse 2 malocclusion (Powerscope app)Klasse II feilslutning, divisjon 1Egypt
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutning, divisjon 1Egypt
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Hama UniversityFullførtMaloklusjon | Klasse II divisjon 1 feilslutningDen syriske arabiske republikk
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutteringKlasse II divisjon 1 feilslutningTyrkia
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomAvsluttetKlasse II divisjon 1 feilslutningStorbritannia