- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03467555
Evaluatie van distale beweging van maxillaire dentitie met jukbeenminiplaten met behulp van cone beam computertomografie
Evaluatie van distale beweging van maxillaire dentitie met jukbeenminiplaten: een klinisch onderzoek met behulp van cone beam computertomografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premolaarextractiebehandeling met een systeem met meerdere beugels en versterkte verankering is een veelgebruikte methode geweest voor het corrigeren van verdringing van bovenkaaksnijtanden of klasse II-malocclusie bij niet-groeiende patiënten. Behandeling van klasse II-malocclusie zonder extractie vereist vaak distalisatie van bovenkaakmolaren in klasse I-relatie door middel van extraorale of intraorale krachten. Voorheen was het moeilijk om maxillaire molaren distaal te verplaatsen na volledige uitbarsting van maxillaire 2e molaren. Extraorale hoofdgeartractie die de voorwaartse groei van de bovenkaak beperkt en/of het bovengebit distaliseert, is de meest gebruikte en oudste methode om een Klasse II buccale segment molaire relatie te corrigeren. Dit distaliseert niet alleen de 1e molaar maar ook de maxillaire 1e en 2e premolaren via transeptaal vezels. Hoofddeksels zijn bij volwassenen zelden een optie vanwege esthetiek en nalevingsproblemen. De nadelen van extraorale apparaten hebben veel onderzoekers gemotiveerd om de mechanica van intraorale molaire distalisatie te ontwikkelen.
Verschillende intraorale niet-conforme apparaten zoals nikkel-titaniumveer, magneten, distale straal, pendelapparaten zijn gebruikt om bovenkaakmolaren te distaliseren. Bij deze hulpmiddelen wordt echter verankeringsverlies waargenomen, gekenmerkt door uitsteeksel van maxillaire snijtanden en een toename van overjet. Er trad ook een aanzienlijke hoeveelheid terugval op wanneer de gedistaliseerde kiezen werden gebruikt als verankering voor het terugtrekken van anterieure en premolaren.
Absolute skeletverankering die 24 uur per dag beschikbaar is, is een alternatieve methode voor molaire distalisatie. Het biedt een stationaire verankering voor verschillende tandbewegingen zonder de noodzaak van actieve medewerking van de patiënt en zonder ongewenste bijwerkingen. Minischroefjes, die over het algemeen tussen de wortels worden geplaatst, beperken de mate van distalisatie die mogelijk is, aangezien ze tijdens het bewegen van de tanden in contact komen met de omliggende wortels. Ook kan de nabijheid van minischroeven tot de wortels leiden tot het falen van de schroefverankering. Deze nadelen kunnen worden overwonnen door het gebruik van miniplaten die op een afstand van de worteltoppen worden bevestigd en daarom de tandbeweging niet hinderen.
Tot nu toe zijn er slechts enkele klinische onderzoeken gedaan naar groepsdistalisatie van posterieure tanden. Er is dus weinig informatie beschikbaar over het type tandbeweging dat optreedt en de beperkingen van distale beweging. Er is ook geen poging gedaan om de wortelresorptie en de mate van distale beweging of kanteling van de 2e maxillaire molaren te bestuderen, aangezien laterale cephalometrische röntgenfoto's geen duidelijk beeld van dit gebied geven.
Voor zover ons bekend is er geen eerder onderzoek uitgevoerd naar Cone Beam Computed Tomography om de mate van distale beweging van het gehele maxillaire gebit te evalueren met behulp van miniplaten die in het jukbeengebied zijn geplaatst en om de wortelresorptie in alle wortels van maxillaire kiezen te beoordelen. Het doel van deze studie is om de distale beweging van het bovengebit te evalueren met behulp van Cone Beam Computed Tomography om de tekortkomingen van de eerdere studies te verhelpen.
MATERIALEN EN METHODE Onze studie is een prospectieve klinische studie om de distale beweging van de maxillaire dentitie te evalueren die in drie dimensies wordt bereikt met miniplaten die in het jukbeengebied zijn geplaatst met het oog op verankering. De huidige studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie, in samenwerking met de afdeling Mond- en Kaakchirurgie, P.G.I.D.S., Pt. BDSharma University of Health Sciences, Rohtak. De studie zal worden uitgevoerd na de institutionele goedkeuring verkregen van de ethische commissie.
BRON VAN GEGEVENS De steekproefomvang bestaat uit 20 proefpersonen die zijn geselecteerd uit de patiënten die de reguliere poliklinische afdeling van de afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie bezoeken voor orthodontische behandeling.
DOELSTEEKPROEFGROOTTE Een steekproefomvang van 17 voor de huidige studie werd berekend met een vermogen van 90%. Om 10% uitvallers te compenseren, werd de uiteindelijke steekproefomvang berekend op 20.
INTERVENTIE EN OPZET VAN DE STUDIE De belangrijkste interventie in deze klinische studie is chirurgische plaatsing van jukbeenderen miniplaten na initiële nivellering en uitlijning van de boventandboog. Na selectie van de proefpersonen (patiënten die aan de selectiecriteria voldeden), werd de behandeling met een 0,022" MBT vooraangepast edgewise-apparaat gestart. Maxillaire boog zal worden gestabiliseerd met behulp van 0,019 "× 0,025" roestvrij staaldraad. Voorafgaand aan de behandeling worden diagnostische gegevens en Cone Beam Computed Tomography gemaakt voordat miniplaten worden geplaatst. Bovenkaak 3e molaren worden getrokken, indien aanwezig. L-vormige 2 mm titanium miniplaten (OrthoMax, Vadodara, India) zullen chirurgisch worden geplaatst onder lokale anesthesie in aseptische omstandigheden in het jukbeengebied bilateraal. Haken worden gesoldeerd op boogdraad die wordt gebruikt voor het stabiliseren van het gebit. Ni-Ti gesloten spiraalveer/elastomeer ketting wordt gebruikt om aan beide zijden een kracht uit te oefenen (gekalibreerd met Dontrix Gauge) van miniplaten tot gesoldeerde haken. De patiënt wordt met een interval van 4 weken teruggeroepen. Records inclusief Cone Beam Computed Tomography zullen bilateraal worden genomen op het bereiken van Klasse I molaire relatie. Laterale cephalogrammen en CBCT worden 2 jaar na retentie gemaakt.
GEGEVENSVERZAMELING EN CONE BEAM COMPUTED TOMOGRAFIE-ANALYSE De onderzoeker registreert de naam, het adres, het contactnummer en andere relevante anamnesegegevens van de patiënt. Cephalometrische röntgenfoto's en Cone Beam Computed Tomography en zullen worden opgenomen vóór plaatsing van jukbeen miniplaten, bij het bilateraal bereiken van Klasse I molaire relatie en 2 jaar na retentie voor beoordeling van distalisatie. Deze dossiers zullen worden geanalyseerd. De relevante waarden worden ingevoerd in een vooraf ontworpen formaat. Veranderingen in het profiel van zacht weefsel tussen voorbehandeling en nabehandeling zullen worden beoordeeld op een lateraal cephalogram en de beoordelaars-orthodontist, leken, patiënten, ouders en algemene tandartsen zullen veranderingen in het gezichtsuiterlijk beoordelen op een visueel analoge schaal met profielfoto's. De perceptie van de patiënt zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die door de patiënt wordt beoordeeld met betrekking tot verschillende parameters 1 week, 2 weken, 1 maand en 6 maanden na plaatsing van de miniplaat in het jukbeengebied. Veranderingen in de grootte van de bovenste luchtwegen worden gemeten met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's die voor en na distalisatie worden gemaakt.
GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING VAN DE PATIËNT Een geldige, geïnformeerde schriftelijke toestemming van de patiënt of ouder/voogd zal van de patiënt worden verkregen voordat de patiënt in deze klinische studie wordt geregistreerd. De patiënt zal worden geïnformeerd over alle theoretische risico's en voordelen van de te testen interventie. De risico's en gevaren van straling tijdens CBCT zullen ook aan de patiënt worden uitgelegd. De patiënt krijgt 72 uur de tijd om de studie met zijn/haar familie te bespreken en een beslissing te nemen over deelname aan de studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet groeiende patiënten
- Bilaterale Klasse II molaire relatie, gedefinieerd door ten minste end-to-end molaire relatie.
- Geen of geringe verdringing in de onderkaak.
- Voltooiing van de behandeling zonder getrokken blijvende tanden (exclusief derde kiezen).
- Zowel 1e als 2e maxillaire molaren aanwezig aan de zijde met een Klasse II verwantschap.
- Horizontaal tot gemiddeld groeipatroon.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van vaste orthodontische behandeling.
- Kruisbeet
- Verticaal groeipatroon
- Elke systemische ziekte die bot en algemene groei aantast
- Slechte mondhygiëne
- Gespleten patiënten
- Patiënten die de behandeling niet opvolgen of volledig ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: distalisatie groep
Klasse II correctie met jukbeen miniplaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
distale beweging van bovenkaakmolaren en centrale snijtanden gemeten in mm op kruin- en wortelniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
distale beweging van maxillaire molaren en centrale snijtanden voor en na interventie gemeten in mm op kruin- en wortelniveau op Cone Beam Computed Tomography
|
24 maanden
|
wortelresorptie van maxillaire tanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
wortelresorptie van maxillaire snijtanden, hoektanden, premolaren en molaren geëvalueerd door meting van de wortellengtes langs de lengteas van de wortels van de cemento-emailverbinding tot de wortelpunten in mm op Cone Beam Computed Tomography voor en na interventie
|
24 maanden
|
patiëntervaringen met jukbeen miniplaten
Tijdsspanne: 20 maanden
|
vragenlijsten die aan patiënten worden gegeven voor het evalueren van de houding van de patiënt en pijnperceptie (met behulp van Visual Analog Scale) op verschillende tijdsintervallen.
|
20 maanden
|
veranderingen in het profiel van zacht weefsel
Tijdsspanne: 30 maanden
|
veranderingen in het profiel van zacht weefsel na interventie geëvalueerd op lateraal cephalogram en de beoordelaars - orthodontist, leken, patiënten, ouders en algemene tandartsen zullen veranderingen in gezichtsuiterlijk beoordelen op een visueel analoge schaal met profielfoto's
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hoek van het mandibulaire vlak
Tijdsspanne: 24 maanden
|
veranderingen in de hoek van het mandibulaire vlak na interventie
|
24 maanden
|
de beweging van maxillaire centrale snijtanden en kiezen in verticaal vlak
Tijdsspanne: 24 maanden
|
de beweging van de centrale bovensnijtanden en kiezen in het verticale vlak beoordeeld door de loodrechte afstand tussen de incisale rand/mesiobuccale knobbel en het palatinale vlak te meten op Cone Beam Computed Tomography
|
24 maanden
|
transversale veranderingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
intercanine en intermolaire breedte zullen worden beoordeeld op CBCT voor en na distalisatie
|
24 maanden
|
Luchtweg verandert
Tijdsspanne: 24 maanden
|
veranderingen in de grootte van de bovenste luchtwegen worden gemeten met behulp van laterale cephalometrische röntgenfoto's voor en na distalisatie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of Dental Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sonal tulika
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndië
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidKlasse II Malocclusie Divisie 1Egypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİWervingKlasse II Divisie 1 MalocclusieKalkoen
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Hama UniversityVoltooidMalocclusie | Klasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Al-Azhar UniversityVoltooidBimaxillair uitsteeksel | Hoek Klasse II, Divisie 1 | TandafwijkingenEgypte