- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03467555
Valutazione del movimento distale della dentatura mascellare con miniplacche zigomatiche mediante tomografia computerizzata a fascio conico
Valutazione del movimento distale della dentatura mascellare con miniplacche zigomatiche: uno studio clinico utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento di estrazione dei premolari con sistema multibracketed e ancoraggio rinforzato è stata una modalità comune per correggere l'affollamento degli incisivi mascellari o la malocclusione di Classe II nei pazienti non in crescita. Il trattamento della malocclusione di II classe senza estrazione richiede frequentemente la distalizzazione dei molari mascellari in relazione di I classe per mezzo di forze extraorali o intraorali. In precedenza, era stato difficile spostare distalmente i molari mascellari dopo la piena eruzione dei secondi molari mascellari. La trazione extraorale del copricapo che limita la crescita in avanti della mascella e/o distalizza la dentatura mascellare è stato il metodo più comunemente usato e più antico per correggere una relazione molare del segmento buccale di Classe II. Questo distalizza non solo il 1° molare ma anche il 1° e il 2° premolare mascellare attraverso il transetto fibre. Il copricapo è raramente un'opzione negli adulti a causa di problemi di estetica e conformità. Gli svantaggi degli apparecchi extraorali hanno motivato molti ricercatori a sviluppare i meccanismi della distalizzazione molare intraorale.
Per la distalizzazione dei molari mascellari sono stati utilizzati vari apparecchi intraorali di non conformità come la molla in nichel-titanio, i magneti, il getto distale, gli apparecchi a pendolo. Tuttavia, in questi apparecchi, si osserva una perdita di ancoraggio caratterizzata dalla protrusione degli incisivi mascellari e da un aumento dell'overjet. Anche una notevole quantità di recidiva si è verificata quando i molari distalizzati sono stati utilizzati come ancoraggio per la retrazione dei denti anteriori e premolari.
L'ancoraggio scheletrico assoluto disponibile 24 ore al giorno è un metodo alternativo per la distalizzazione dei molari. Fornisce un ancoraggio stazionario per vari movimenti dei denti senza la necessità di una compliance attiva del paziente e senza effetti collaterali indesiderati. Le miniviti, che sono generalmente posizionate tra le radici, limitano la quantità di distalizzazione possibile in quanto entrano in contatto con le radici circostanti durante il movimento del dente. Inoltre, la vicinanza delle miniviti alle radici può portare al fallimento dell'ancoraggio della vite. Questi svantaggi possono essere superati mediante l'uso di miniplacche che sono fissate a distanza dagli apici radicolari e quindi non interferiscono con il movimento dei denti.
Finora sono stati condotti solo pochi studi clinici sulla distalizzazione di gruppo dei denti posteriori. Pertanto, sono disponibili poche informazioni sul tipo di movimento dentale che si verifica e sui limiti del movimento distale. Inoltre, non è stato fatto alcun tentativo di studiare il riassorbimento radicolare e la quantità di movimento distale o ribaltamento dei secondi molari mascellari poiché le radiografie cefalometriche laterali non forniscono una visione chiara di questa regione.
Per quanto ne sappiamo, nessuno studio precedente è stato condotto sulla tomografia computerizzata Cone Beam per valutare la quantità di movimento distale dell'intera dentatura mascellare utilizzando miniplacche posizionate nella regione zigomatica e valutare il riassorbimento della radice in tutte le radici dei molari mascellari. Lo scopo di questo studio è valutare il movimento distale della dentatura mascellare utilizzando la tomografia computerizzata Cone Beam per superare le carenze degli studi precedenti.
MATERIALI E METODO Il nostro è uno studio clinico prospettico per valutare il movimento distale della dentizione mascellare ottenuto in tre dimensioni con miniplacche posizionate nella regione zigomatica ai fini dell'ancoraggio. Il presente studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale, in collaborazione con il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione istituzionale ottenuta dal comitato etico.
FONTE DEI DATI Il campione è costituito da 20 soggetti selezionati tra i pazienti frequentanti il normale Ambulatorio presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale per il trattamento ortodontico.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE TARGET Una dimensione del campione di 17 per il presente studio è stata calcolata al 90% di potenza. Per compensare il 10% di abbandoni, la dimensione finale del campione è stata calcolata pari a 20.
INTERVENTO E DISEGNO DELLO STUDIO L'intervento principale in questo studio clinico è il posizionamento chirurgico delle miniplacche zigomatiche dopo il livellamento iniziale e l'allineamento dell'arcata dentale mascellare. Dopo la selezione dei soggetti (pazienti che soddisfacevano i criteri di selezione), è stato avviato il trattamento con un apparecchio edgewise preregolato MBT da 0,022". L'arco mascellare sarà stabilizzato con l'aiuto di filo di acciaio inossidabile da 0,019" × 0,025". Verranno prese le registrazioni diagnostiche pre-trattamento e la tomografia computerizzata a fascio conico prima di posizionare le minipiastre. Saranno estratti i terzi molari mascellari, se presenti. Miniplacche in titanio da 2 mm a forma di L (OrthoMax, Vadodara, India) saranno posizionate chirurgicamente in anestesia locale in condizioni asettiche nella regione zigomatica bilateralmente. I ganci saranno saldati sull'arco usato per stabilizzare la dentatura. La molla elicoidale chiusa Ni-Ti/catena elastomerica verrà utilizzata per applicare una forza su entrambi i lati (calibrata utilizzando il calibro Dontrix) dalle minipiastre ai ganci saldati. Il paziente verrà richiamato a intervalli di 4 settimane. Le registrazioni, inclusa la tomografia computerizzata Cone Beam, saranno raccolte al raggiungimento della relazione molare di classe I bilateralmente. I cefalogrammi laterali e la CBCT verranno eseguiti 2 anni dopo la ritenzione.
RACCOLTA DEI DATI E ANALISI DELLA TOMOGRAFIA COMPUTERIZZATA CONE BEAM Lo sperimentatore registrerà il nome, l'indirizzo, il numero di contatto del paziente e altri record di anamnesi rilevanti. Le radiografie cefalometriche e la tomografia computerizzata Cone Beam saranno registrate prima del posizionamento delle miniplacche zigomatiche, al raggiungimento della relazione molare di classe I bilateralmente e 2 anni dopo la ritenzione per la valutazione della distalizzazione. Questi record saranno analizzati. I valori rilevanti verranno immessi in un formato predefinito. I cambiamenti del profilo dei tessuti molli tra pretrattamento e post trattamento saranno valutati sul cefalogramma laterale e i valutatori - ortodontista, laici, pazienti, genitori e dentisti generici valuteranno i cambiamenti nell'aspetto del viso su una scala analogica visiva con fotografie del profilo. La percezione del paziente sarà valutata utilizzando la valutazione del questionario da parte del paziente in merito a vari parametri a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 6 mesi dopo il posizionamento della miniplacca nella regione zigomatica. I cambiamenti nella dimensione delle vie aeree superiori saranno misurati utilizzando radiografie cefalometriche laterali eseguite prima e dopo la distalizzazione.
CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE Un consenso scritto valido e informato del paziente o del genitore/tutore sarà ottenuto dal paziente prima di registrare il paziente in questo studio clinico. Il paziente sarà informato su tutti i rischi e i benefici teorici dell'intervento in prova. Saranno inoltre spiegati al paziente i rischi e i pericoli delle radiazioni durante la CBCT. Al paziente verranno concesse 72 ore per discutere lo studio con la sua famiglia e prendere la decisione in merito alla partecipazione allo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti non in crescita
- Relazione molare bilaterale di II classe, definita almeno dalla relazione molare end-to-end.
- Nessun o minore affollamento nella mandibola.
- Completamento del trattamento senza estrazione di denti permanenti (esclusi i terzi molari).
- Sia il 1° che il 2° molare mascellare presenti sul lato con una relazione di II Classe.
- Modello di crescita da orizzontale a medio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di trattamento ortodontico fisso.
- Morso incrociato
- Modello di crescita verticale
- Qualsiasi malattia sistemica che colpisce l'osso e la crescita generale
- Scarsa igiene orale
- Pazienti schisi
- Pazienti che non seguono il follow-up o si sottopongono a un trattamento completo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo di distalizzazione
Correzione di classe II mediante miniplacche zigomatiche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
movimento distale dei molari mascellari e degli incisivi centrali misurato in mm a livello della corona e della radice
Lasso di tempo: 24 mesi
|
movimento distale dei molari mascellari e degli incisivi centrali prima e dopo l'intervento misurato in mm a livello della corona e della radice sulla tomografia computerizzata Cone Beam
|
24 mesi
|
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riassorbimento radicolare dei denti mascellari
Lasso di tempo: 24 mesi
|
riassorbimento radicolare di incisivi, canini, premolari e molari mascellari valutato misurando le lunghezze radicolari lungo l'asse lungo delle radici dalla giunzione smalto-cemento agli apici radicolari in mm sulla tomografia computerizzata Cone Beam prima e dopo l'intervento
|
24 mesi
|
|
esperienze dei pazienti con miniplacche zigomatiche
Lasso di tempo: 20 mesi
|
questionari dati ai pazienti per valutare l'atteggiamento del paziente e la percezione del dolore (utilizzando la scala analogica visiva) a diversi intervalli di tempo.
|
20 mesi
|
|
alterazioni del profilo dei tessuti molli
Lasso di tempo: 30 mesi
|
cambiamenti del profilo dei tessuti molli dopo l'intervento valutati sul cefalogramma laterale e i valutatori - ortodontista, laici, pazienti, genitori e dentisti generici valuteranno i cambiamenti nell'aspetto del viso su una scala analogica visiva con fotografie del profilo
|
30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
angolo piano mandibolare
Lasso di tempo: 24 mesi
|
cambiamenti nell'angolo del piano mandibolare dopo l'intervento
|
24 mesi
|
|
il movimento degli incisivi centrali mascellari e dei molari nel piano verticale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
il movimento degli incisivi centrali e dei molari mascellari sul piano verticale valutato misurando la distanza perpendicolare tra il bordo incisale/cuspide mesio-buccale e il piano palatale su tomografia computerizzata Cone Beam
|
24 mesi
|
|
modifiche trasversali
Lasso di tempo: 24 mesi
|
la larghezza intercanina e intermolare sarà valutata alla CBCT prima e dopo la distalizzazione
|
24 mesi
|
|
Alterazioni delle vie aeree
Lasso di tempo: 24 mesi
|
i cambiamenti nella dimensione delle vie aeree superiori saranno misurati utilizzando radiografie cefalometriche laterali prima e dopo la distalizzazione
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sonal Chowdhary, Post Graduate Institute of dental sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sonal tulika
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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