変形性膝関節症に対する微小断片化脂肪組織 (MFAT) の効果
2026年1月7日 更新者：Eugene Roh、Stanford University
これは、微小断片化脂肪組織の関節内注射で治療された変形性関節症患者の臨床的および機能的転帰と、コルチコステロイドの関節内注射による従来の治療とを比較する非外科的試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、軽度から中等度の膝の変形性関節症患者を対象に、微小断片化脂肪組織の関節内注射とコルチコステロイドの関節内注射の結果を比較する無作為化比較試験です。 微小断片化脂肪組織は、脂肪吸引によって皮下組織で採取されます。 脂肪組織が得られると、診療室で最小限の操作で処理されます。
この研究への参加を検討するには、患者は、内側および/または外側の体重負荷コンパートメントの軽度から中等度の変形性関節症のレントゲン写真の証拠を持っている必要があります (Kellgren-Lawrence グレード 2 または 3)。 さらに、患者は無作為化され、この研究に含まれるために、いくつかの包含/除外基準を満たさなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳から75歳までの年齢
- -Kellgren-Lawrence Grade 2または3による関節の既存の変形性関節症の診断。
- 英語の実用的な理解と手順を完全に理解できること
- -インフォームドコンセントを提供できる
- フォローアップの目的で、オンライン、対面、または電話での調査を完了することができる
- 術前・術後の注意事項を理解できる方
- ベースラインで歩行可能
- -少なくとも6週間の理学療法と抗炎症薬の試用からなる保存療法の以前の試行と失敗 禁忌でない場合、併用ブレースおよび/または注射の有無にかかわらず。
除外基準:
- 年齢 < 35 または > 75 歳
- 変形性関節症がない、ほとんどない、または重度の変形性関節症を示すレントゲン写真 (Kellgren-Lawrence Grade 0, 1 )
- 以前の完全または部分的な関節置換術または軟骨再生を伴う手術（微小骨折、ACIなど）
- -過去3か月以内の以前のコルチゾンおよび/またはヒアルロン酸の関節内注射
- リウマチ状態、炎症性関節炎との併存症
- 現在免疫調節療法を受けている
- コントロールされていない内分泌障害
- BMI >35
- 骨髄炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1、-2) および/または C 型肝炎 (HCV)、感染症、およびコントロール不良の糖尿病 (HgA1C >7.0) の現在の診断
- 妊娠または計画妊娠
- 治療関節への以前の幹細胞注入
- -付随する外科的処置を受ける予定の患者。
- 凝固障害または抗凝固療法
- 複数の身体部位またはオピオイド投薬管理を伴う慢性疼痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MFAT(マイクロ断片化脂肪組織)
大腿部から腫脹吸引脂肪吸引術により採取され、最小限の操作で処理された自家微小断片化脂肪組織の膝関節内注射。 この採取された組織は、患者の膝に注入されます。 微小断片化脂肪組織：膝関節内注射を伴う微小断片化脂肪組織の採取 |
関節内注射によるマイクロ断片化脂肪組織の収穫
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
関節内コルチコステロイド注射（トリアムシノロン40mg）。 コルチコステロイド注射：関節内注射なしの脂肪組織採取模擬。 関節内コルチコステロイド注射。 |
関節内注射なしの脂肪組織の偽の収穫。
コルチコステロイドの関節内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝傷害・変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) スコアの変化 - 疼痛
時間枠：ベースライン、3、6、12、24か月
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症状が全くない状態を100、極度の症状がある状態を0として正規化されたスコアを報告する患者報告アウトカム指標。
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ベースライン、3、6、12、24か月
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膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）スコアの変化 - 症状
時間枠：ベースライン、3、6、12、24か月
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症状がないことを示す100から、極度の症状を示す0までの正規化されたスコアを報告する患者報告アウトカム測定。
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ベースライン、3、6、12、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リショルムスコア
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、および24か月
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患者報告活動アウトカム尺度（0-100のスケール、100は最良の活動スコア）
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ベースライン、3か月、6か月、12か月、および24か月
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Veterans RAND 12 (VR-12) スコア - 身体
時間枠：ベースライン、3、6、12、24ヶ月
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患者報告による生活の質のアウトカム指標。
VR-12スコアはTスコアとして報告され、米国人口において平均50、標準偏差10に標準化されています。
高いスコアはより良い身体的アウトカムを示します。
これは正規化された範囲であるため、理論的には厳密な上限または下限はありません。
ほとんどの人は20〜70（+/- 3 SD）の範囲に収まります。
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ベースライン、3、6、12、24ヶ月
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Veterans RAND 12 (VR-12) スコア - メンタル
時間枠：ベースライン、3、6、12、および24ヶ月
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患者報告による生活の質のアウトカム評価尺度。
VR-12スコアはTスコアとして報告され、米国人口において平均50、標準偏差10に標準化されています。
スコアが高いほど、精神的アウトカムが良好であることを示します。
これは正規化された範囲であるため、理論上は厳密な上限または下限はありません。
ほとんどの人は20〜70（±3SD）の範囲に収まります。
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ベースライン、3、6、12、および24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI軟骨スキャン
時間枠：12ヶ月
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T2 強調軟骨マッピングを使用した MRI 上の軟骨の厚さ
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugene Y Roh, MD、Stanford University
- 主任研究者：Jason Dragoo, MD、Stanford University
- 主任研究者：Seth Sherman, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2024年10月29日
研究の完了 (実際)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月10日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。