El efecto del tejido adiposo microfragmentado (MFAT) en la osteoartritis de rodilla
7 de enero de 2026 actualizado por: Eugene Roh, Stanford University
Este es un ensayo no quirúrgico que compara los resultados clínicos y funcionales de pacientes con osteoartritis tratados con inyección intraarticular de tejido adiposo microfragmentado versus la terapia convencional de inyección intraarticular de corticosteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado para comparar los resultados entre la inyección intraarticular de tejido adiposo microfragmentado y la inyección intraarticular de corticosteroides en pacientes con osteoartritis de rodilla de leve a moderada. El tejido adiposo microfragmentado se recolectará en el tejido subcutáneo mediante lipoaspiración. Una vez obtenido el tejido graso, se procesará con la mínima manipulación en la sala de la clínica.
Para ser considerado para participar en este estudio, los pacientes deben tener evidencia radiográfica de osteoartritis de leve a moderada en los compartimentos de soporte de peso medial y/o lateral (Kellgren-Lawrence Grado 2 o 3). Además, los pacientes deben cumplir varios criterios de inclusión/exclusión para ser aleatorizados e incluidos en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 35 y 75 años
- Diagnóstico de osteoartritis preexistente de la articulación por Kellgren-Lawrence Grado 2 o 3.
- Comprensión práctica del idioma inglés y capaz de comprender completamente el procedimiento.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de completar encuestas en línea, en persona o por teléfono con fines de seguimiento
- Capaz de comprender las instrucciones de cuidado antes y después del procedimiento
- Ambulatorio al inicio
- Prueba previa y fracaso de la terapia conservadora que consiste en un mínimo de 6 semanas de fisioterapia y prueba de medicamentos antiinflamatorios si no están contraindicados, con o sin inyecciones y/o aparatos ortopédicos concomitantes.
Criterio de exclusión:
- Edad < 35 o > 75 años
- Radiografías que muestren osteoartritis nula, escasa o grave (grado 0, 1 de Kellgren-Lawrence)
- Cirugía previa de reemplazo articular total o parcial o cirugía de regeneración del cartílago (microfractura, ACI, etc.)
- Inyección intraarticular previa de cortisona y/o ácido hialurónico en los últimos 3 meses
- Comorbilidad con afección reumatológica, artritis inflamatoria
- Actualmente en tratamiento inmunomodulador
- Trastorno endocrino no controlado
- IMC >35
- Diagnóstico actual de osteomielitis, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1, -2) y/o hepatitis C (VHC), infección y diabetes mal controlada (HgA1C >7,0)
- Embarazo o embarazo planeado
- inyección previa de células madre en la articulación de tratamiento
- Paciente programado para someterse a cualquier procedimiento quirúrgico concomitante.
- Coagulopatía o tratamiento anticoagulante
- Dolor crónico que involucra múltiples partes del cuerpo o manejo de medicamentos opioides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MFAT (Tejido Adiposo Microfragmentado)
Inyección intraarticular de rodilla de Tejido Adiposo Microfragmentado autólogo obtenido del muslo mediante lipoaspiración tumescente y procesado con manipulación mínima. Este tejido obtenido se inyectará luego en la rodilla del paciente. Tejido Adiposo Microfragmentado: Obtención de Tejido Adiposo Microfragmentado con inyección intraarticular |
Obtención de tejido adiposo microfragmentado con inyección intraarticular
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia convencional
Inyección intraarticular de corticoesteroide (Triamcinolona 40 mg). Inyección de corticoesteroide: Extracción simulada de tejido adiposo sin inyección intraarticular. Inyección intraarticular de corticoesteroide. |
Recolección simulada de tejido adiposo sin inyección intraarticular.
Inyección intraarticular de corticosteroides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación del Cuestionario de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) - Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
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Medida de resultado reportada por el paciente que informa una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos).
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Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la Puntuación del Cuestionario de Lesiones de Rodilla y Osteoartritis (KOOS) - Síntomas
Periodo de tiempo: Línea basal, 3, 6, 12 y 24 meses
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Medida de resultado comunicado por el paciente que informa una puntuación normalizada (100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos).
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Línea basal, 3, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
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Medida de resultado de actividad informada por el paciente en una escala de 0 a 100 (100 es la mejor puntuación de actividad)
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Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
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Puntuación Veterans RAND 12 (VR-12) - Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
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Medida de resultado informada por el paciente sobre la calidad de vida.
Las puntuaciones VR-12 se reportan como puntuaciones T, que están estandarizadas para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población estadounidense.
Puntuaciones más altas indican mejores resultados físicos.
Debido a que este es un rango normalizado, teóricamente no hay un límite superior o inferior estricto.
La mayoría de las personas se situará en algún punto entre 20-70 (+/- 3 DE).
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Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
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Puntuación Veterans RAND 12 (VR-12) - Mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
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Medida de resultado de calidad de vida reportada por el paciente.
Las puntuaciones VR-12 se reportan como puntuaciones T, que están estandarizadas para tener una media de 50 y una desviación estándar de 10 en la población estadounidense.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados mentales.
Dado que este es un rango normalizado, teóricamente no existe un límite superior o inferior estricto.
La mayoría de las personas se situará entre 20-70 (+/- 3 DE).
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Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escaneo de cartílago de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grosor del cartílago en la resonancia magnética utilizando el mapeo del cartílago ponderado en T2
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
- Investigador principal: Jason Dragoo, MD, Stanford University
- Investigador principal: Seth Sherman, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .