Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikrofragmentacji tkanki tłuszczowej (MFAT) na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eugene Roh, Stanford University
Jest to niechirurgiczne badanie porównujące wyniki kliniczne i czynnościowe pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów leczonych dostawowym wstrzyknięciem mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej z konwencjonalną terapią dostawowego wstrzyknięcia kortykosteroidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu porównanie wyników między dostawowym wstrzyknięciem mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej i dostawowym wstrzyknięciem kortykosteroidu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa zostanie pobrana z tkanki podskórnej metodą lipoaspiracji. Po uzyskaniu tkanki tłuszczowej zostanie ona przetworzona przy minimalnej manipulacji w sali klinicznej.

Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć radiologiczne dowody na łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową stawów przyśrodkowych i/lub bocznych przedziałów obciążających (stopień 2 lub 3 według Kellgrena-Lawrence'a). Ponadto pacjenci muszą spełniać kilka kryteriów włączenia/wykluczenia, aby zostać zrandomizowani i włączeni do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 35 do 75 lat
  • Rozpoznanie istniejącej wcześniej choroby zwyrodnieniowej stawów w skali Kellgren-Lawrence stopnia 2 lub 3.
  • Praca ze zrozumieniem języka angielskiego i możliwość pełnego zrozumienia procedury
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość wypełniania ankiet online, osobiście lub telefonicznie w celu dalszych działań
  • Zdolny do zrozumienia instrukcji opieki przed i po zabiegu
  • Ambulatoryjne na linii podstawowej
  • Wcześniejsza próba i niepowodzenie leczenia zachowawczego, składające się z co najmniej 6-tygodniowej fizjoterapii i próby leków przeciwzapalnych, jeśli nie ma przeciwwskazań, z towarzyszącym lub bez gorsetu i/lub zastrzyków.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 35 lub > 75 lat
  • Zdjęcia rentgenowskie wykazujące brak, niewielką lub ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów (Kellgren-Lawrence stopień 0, 1)
  • Przebyta operacja całkowitej lub częściowej wymiany stawu lub operacja obejmująca regenerację chrząstki (mikrozłamania, ACI itp.)
  • Poprzednie iniekcje dostawowe kortyzonu i/lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Współwystępowanie ze stanem reumatologicznym, zapaleniem stawów
  • Obecnie w trakcie terapii immunomodulacyjnej
  • Niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne
  • BMI >35
  • Aktualne rozpoznanie zapalenia kości i szpiku, ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV-1, -2) i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), zakażenia i źle kontrolowanej cukrzycy (HgA1C >7,0)
  • Ciąża lub planowana ciąża
  • wcześniejsze wstrzyknięcie komórek macierzystych do leczonego stawu
  • Pacjent, który ma zostać poddany jakimkolwiek towarzyszącym zabiegom chirurgicznym.
  • Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe
  • Przewlekły ból obejmujący wiele części ciała lub leczenie opioidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MFAT (Mikrofragmentowana Tkanka Tłuszczowa)

Dostawowe wstrzyknięcie do kolana autologicznej mikroskopijnie fragmentowanej tkanki tłuszczowej pobranej z uda przy użyciu lipoaspiratu z tzw. roztworem obkurczającym naczynia i przetworzonej z minimalną manipulacją. Pobrana tkanka zostanie następnie wstrzyknięta do kolana pacjenta.

Mikroskopijnie fragmentowana tkanka tłuszczowa: Pobranie mikroskopijnie fragmentowanej tkanki tłuszczowej z dostawowym wstrzyknięciem
Biologiczny: Mikrofragmentacja tkanki tłuszczowej
Pobranie mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej za pomocą iniekcji dostawowej
Inne nazwy:
  • MFAT
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna

Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu (Triamcynolon 40 mg).

Wstrzyknięcie kortykosteroidu: Pozorowane pobranie tkanki tłuszczowej bez dostawowego wstrzyknięcia. Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu.
Biologiczny: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Pozorowane pobieranie tkanki tłuszczowej bez iniekcji dostawowej. Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) – Ból
Ramy czasowe: Bazowo, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pacjent zgłosił miarę wyniku, która raportuje znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
Bazowo, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana w skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score) – objawy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pacjent zgłosił miarę wyniku, która raportuje znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy).
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lysholma
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pacjent zgłosił wynik aktywności w skali 0-100 (100 oznacza najlepszy wynik aktywności)
Linia podstawowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wskaźnik Veterans RAND 12 (VR-12) - Fizyczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Skala jakości życia zgłaszana przez pacjenta. Wyniki VR-12 są raportowane jako wyniki T, które są standaryzowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10 w populacji USA. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki fizyczne. Ponieważ jest to znormalizowany zakres, teoretycznie nie ma ścisłej górnej ani dolnej granicy. Większość osób osiągnie wyniki w zakresie 20-70 (+/- 3 SD).
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wskaźnik Veterans RAND 12 (VR-12) - Psychiczny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Skala jakości życia zgłaszana przez pacjenta. Wyniki VR-12 podawane są jako wyniki T, które są standaryzowane, aby średnia wynosiła 50, a odchylenie standardowe 10 w populacji USA. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty w zakresie zdrowia psychicznego. Ponieważ jest to znormalizowany zakres, teoretycznie nie ma ścisłej górnej ani dolnej granicy. Większość osób będzie mieścić się w zakresie 20-70 (+/- 3 odchylenia standardowe).
Linia wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skanowanie chrząstki MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Grubość chrząstki w MRI przy użyciu mapowania chrząstki T2-zależnego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Jason Dragoo, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Seth Sherman, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Mikrofragmentacja tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj