Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mikrofragmentert fettvev (MFAT) på kneartrose

4. oktober 2023 oppdatert av: Eugene Roh, Stanford University
Dette er en ikke-kirurgisk studie som sammenligner de kliniske og funksjonelle resultatene til pasienter med slitasjegikt behandlet med intraartikulær injeksjon av mikrofragmentert fettvev versus konvensjonell terapi av intraartikulær injeksjon av kortikosteroid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie for å sammenligne utfall mellom intraartikulær injeksjon av Micro Fragmented Adipose Tissue og intraartikulær injeksjon av kortikosteroid hos pasienter med mild til moderat artrose i kneet. Mikrofragmentert fettvev vil bli høstet ved det subkutane vevet ved lipoaspirasjon. Når fettvevet er oppnådd, vil det bli behandlet med minimal manipulasjon i klinikken.

For å bli vurdert for deltakelse i denne studien, må pasienter ha radiografisk bevis på mild til moderat artrose i mediale og/eller laterale vektbærende kompartmenter (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3). I tillegg må pasienter oppfylle flere inklusjons-/eksklusjonskriterier for å bli randomisert og inkludert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 35 og 75 år
  • Diagnose av eksisterende artrose i leddet av Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3.
  • Arbeidsforståelse av det engelske språket og i stand til å fullt ut forstå prosedyren
  • Kan gi informert samtykke
  • Kunne fullføre spørreundersøkelser online, personlig eller telefon for oppfølgingsformål
  • Kan forstå pleieinstruksjoner før og etter prosedyren
  • Ambulant ved baseline
  • Tidligere utprøving og svikt av konservativ terapi bestående av minimum 6 uker med fysioterapi og utprøving av betennelsesdempende medisiner dersom det ikke er kontraindisert, med eller uten samtidig avstiving og/eller injeksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 35 eller > 75 år gammel
  • Røntgenbilder som viser enten ingen, lite eller alvorlig artrose (Kellgren-Lawrence Grade 0, 1 )
  • Tidligere total eller delvis ledderstatningskirurgi eller en operasjon som involverer bruskregenerering (mikrofraktur, ACI, etc)
  • Tidligere kortison og/eller hyaluronsyre intraartikulær injeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Komorbiditet med revmatologisk tilstand, inflammatorisk leddgikt
  • Gjennomgår for tiden immunmodulerende terapi
  • Ukontrollert endokrin lidelse
  • BMI >35
  • Nåværende diagnose av osteomyelitt, humant immunsviktvirus (HIV-1, -2) og/eller hepatitt C (HCV), infeksjon og dårlig kontrollert diabetes (HgA1C >7,0)
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • tidligere stamcelleinjeksjon i behandlingsleddet
  • Pasienten er planlagt å gjennomgå eventuelle samtidige kirurgiske prosedyrer.
  • Koagulopati eller antikoagulerende behandling
  • Kronisk smerte som involverer flere kroppsdeler eller behandling av opioidmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MFAT (Micro Fragmented Adipose Tissue)
Intraartikulær kneinjeksjon av autologt mikrofragmentert fettvev høstet fra låret ved bruk av tumescent lipoaspirasjon og prosessering med minimal manipulasjon. Dette høstede vevet vil deretter bli injisert i pasientens kne.
Biologisk: Mikrofragmentert fettvev
Høsting av mikrofragmentert fettvev med intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • MFAT
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Intraartikulær injeksjon av kortikosteroid (Triamcinolon 40mg).
Biologisk: Kortikosteroidinjeksjon
Skum høsting av fettvev uten intraartikulær injeksjon. Intraartikulær injeksjon av kortikosteroid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskader og slitasjegikt (KOOS).
Tidsramme: 24 måneder
Pasientrapporterte resultatmål som rapporterer en normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm score
Tidsramme: 24 måneder
Pasientrapporterte aktivitetsresultatmål på en skala fra 0-100 (100 er beste aktivitetsscore)
24 måneder
Veterans RAND 12 (VR-12) score
Tidsramme: 24 måneder
Pasient rapporterte utfallsmål for livskvalitet på en skala fra 0-50 der 50 er frisk
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR Bruskskanning
Tidsramme: 12 måneder
Brusktykkelse på MR ved bruk av T2-veid bruskkartlegging
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Jason Dragoo, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Seth Sherman, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere