Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mikrofragmenteret fedtvæv (MFAT) på knæartrose

7. januar 2026 opdateret af: Eugene Roh, Stanford University
Dette er et ikke-kirurgisk forsøg, der sammenligner de kliniske og funktionelle resultater af patienter med slidgigt behandlet med intraartikulær injektion af mikrofragmenteret fedtvæv versus konventionel behandling af intraartikulær injektion af kortikosteroid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne resultater mellem intraartikulær injektion af mikrofragmenteret fedtvæv og intraartikulær injektion af kortikosteroid hos patienter med mild til moderat slidgigt i knæet. Micro Fragmented Adipose Tissue vil blive høstet i det subkutane væv ved lipoaspiration. Når fedtvæv er opnået, vil det blive behandlet med minimal manipulation i klinikrummet.

For at komme i betragtning til deltagelse i denne undersøgelse skal patienter have radiografisk tegn på let til moderat slidgigt i mediale og/eller laterale vægtbærende kompartmenter (Kellgren-Lawrence grad 2 eller 3). Derudover skal patienter opfylde flere inklusions-/eksklusionskriterier for at blive randomiseret og inkluderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 35 og 75 år
  • Diagnose af allerede eksisterende slidgigt i leddet af Kellgren-Lawrence Grade 2 eller 3.
  • Arbejdsforståelse af det engelske sprog og i stand til fuldt ud at forstå proceduren
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Kunne gennemføre online-, personlig- eller telefonundersøgelser med henblik på opfølgning
  • I stand til at forstå plejeinstruktioner før og efter proceduren
  • Ambulant ved baseline
  • Tidligere afprøvning og svigt af konservativ terapi bestående af minimum 6 ugers fysioterapi og forsøg med antiinflammatorisk medicin, hvis det ikke er kontraindiceret, med eller uden samtidig afstivning og/eller injektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 35 eller > 75 år
  • Røntgenbilleder, der viser enten ingen, ringe eller svær slidgigt (Kellgren-Lawrence Grade 0, 1 )
  • Tidligere total eller delvis ledudskiftningskirurgi eller en operation, der involverer bruskregeneration (mikrofraktur, ACI osv.)
  • Tidligere kortison og/eller hyaluronsyre intraartikulær injektion inden for de sidste 3 måneder
  • Komorbiditet med reumatologisk tilstand, inflammatorisk arthritis
  • Undergår i øjeblikket immunmodulerende terapi
  • Ukontrolleret endokrin lidelse
  • BMI >35
  • Nuværende diagnose af osteomyelitis, human immundefektvirus (HIV-1, -2) og/eller hepatitis C (HCV), infektion og dårligt kontrolleret diabetes (HgA1C >7,0)
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • tidligere stamcelleindsprøjtning i behandlingsled
  • Patienten er planlagt til at gennemgå eventuelle samtidige kirurgiske procedurer.
  • Koagulopati eller antikoagulerende behandling
  • Kronisk smerte, der involverer flere kropsdele eller behandling af opioidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MFAT(Mikrofragmenteret Fedtvæv)

Intraartikulær knæinjektion af autologt mikro-fragmenteret fedtvæv høstet fra låret ved hjælp af tumescent lipoaspiration og forarbejdning med minimal manipulation. Dette høstede væv vil derefter blive injiceret i patientens knæ.

Mikro-fragmenteret fedtvæv: Høstning af mikro-fragmenteret fedtvæv med intraartikulær injektion
Biologisk: Mikrofragmenteret fedtvæv
Høst af mikrofragmenteret fedtvæv med intraartikulær injektion
Andre navne:
  • MFAT
Aktiv komparator: Konventionel terapi

Intraartikulær injektion af kortikosteroid (Triamcinolon 40mg).

Corticosteroid-injektion: Simuleret udtagning af fedtvæv uden intraartikulær injektion. Intraartikulær injektion af kortikosteroid.
Biologisk: Kortikosteroid injektion
Skum høst af fedtvæv uden intraartikulær injektion. Intraartikulær injektion af kortikosteroid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) Score - Smerte
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Patientrapporteret resultatmål, der rapporterer en normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) Score - Symptomer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Patientrapporteret udfaldsmål, der rapporterer en normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer).
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Patientrapporteret aktivitetsresultatmåling på en skala fra 0-100 (100 er den bedste aktivitetsscore)
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Veterans RAND 12 (VR-12) Score - Fysisk
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Patientrapporteret livskvalitetsmål. VR-12-scorer rapporteres som T-scorer, som er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den amerikanske befolkning. Højere scorer indikerer bedre fysiske resultater. Da dette er et normaliseret område, er der teoretisk set ingen streng øvre eller nedre grænse. De fleste vil ligge et sted mellem 20-70 (+/- 3 SD).
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Veterans RAND 12 (VR-12) Score - Mental
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder
Patientrapporteret kvalitetslivsmåling. VR-12-scorer rapporteres som T-scorer, som er standardiseret til at have et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den amerikanske befolkning. Højere scorer indikerer bedre mentale resultater. Da dette er et normaliseret område, er der teoretisk set ingen streng øvre eller nedre grænse. De fleste vil falde et sted mellem 20-70 (+/- 3 SD).
Baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR bruskscanning
Tidsramme: 12 måneder
Brusktykkelse på MR ved hjælp af T2-vægtet bruskkortlægning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Jason Dragoo, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Seth Sherman, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner