Влияние микрофрагментированной жировой ткани (MFAT) на остеоартрит коленного сустава
4 октября 2023 г. обновлено: Eugene Roh, Stanford University
Это нехирургическое исследование, в котором сравниваются клинические и функциональные результаты пациентов с остеоартритом, получавших внутрисуставную инъекцию микрофрагментированной жировой ткани, по сравнению с традиционной терапией внутрисуставной инъекцией кортикостероидов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием для сравнения результатов между внутрисуставной инъекцией микрофрагментированной жировой ткани и внутрисуставной инъекцией кортикостероида у пациентов с остеоартритом коленного сустава легкой и средней степени тяжести. Микрофрагментированная жировая ткань будет собираться в подкожной клетчатке путем липоаспирации. Как только жировая ткань будет получена, она будет обработана с минимальными манипуляциями в палате клиники.
Чтобы быть рассмотренными для участия в этом исследовании, пациенты должны иметь рентгенологические признаки остеоартрита медиального и/или латерального опорного отдела от легкой до умеренной степени (степень 2 или 3 по Kellgren-Lawrence). Кроме того, пациенты должны соответствовать нескольким критериям включения/исключения, чтобы быть рандомизированными и включенными в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 35 до 75 лет
- Диагностика ранее существовавшего остеоартрита сустава по Келлгрену-Лоуренсу 2 или 3 степени.
- Рабочее понимание английского языка и способность полностью понимать процедуру
- Способен дать информированное согласие
- Возможность заполнить онлайн, лично или по телефону опросы для целей последующего наблюдения
- Понимание инструкций по уходу до и после процедуры
- Амбулаторно на исходном уровне
- Предыдущие испытания и неудачи консервативной терапии, состоящей как минимум из 6 недель физиотерапии и пробных противовоспалительных препаратов, если они не противопоказаны, с или без сопутствующей фиксации и/или инъекций.
Критерий исключения:
- Возраст < 35 или > 75 лет
- Рентгенограммы демонстрируют отсутствие остеоартрита, незначительный или выраженный остеоартрит (класс 0, 1 по Келлгрену-Лоуренсу).
- Предшествующая полная или частичная операция по замене сустава или операция по регенерации хряща (микропереломы, ACI и т. д.)
- Предыдущие внутрисуставные инъекции кортизона и/или гиалуроновой кислоты в течение последних 3 месяцев
- Сопутствующая патология с ревматологическим заболеванием, воспалительным артритом
- В настоящее время проходит иммуномодулирующую терапию.
- Неконтролируемое эндокринное расстройство
- ИМТ >35
- Текущий диагноз остеомиелита, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1, -2) и/или гепатита С (ВГС), инфекции и плохо контролируемого диабета (HgA1C >7,0)
- Беременность или планируемая беременность
- предыдущая инъекция стволовых клеток в лечебный сустав
- Пациенту запланированы сопутствующие хирургические вмешательства.
- Коагулопатия или лечение антикоагулянтами
- Хроническая боль с вовлечением нескольких частей тела или прием опиоидных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MFAT (Микрофрагментированная жировая ткань)
Внутрисуставная инъекция коленного сустава аутологичной микрофрагментированной жировой ткани, полученной из бедра с использованием тумесцентной липоаспирации и обработки с минимальными манипуляциями.
Затем эта собранная ткань будет введена в колено пациента.
|
Сбор микрофрагментированной жировой ткани с внутрисуставной инъекцией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная терапия
Внутрисуставное введение кортикостероида (триамцинолон 40 мг).
|
Имитация забора жировой ткани без внутрисуставной инъекции.
Внутрисуставное введение кортикостероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сообщаемый пациентом критерий результата, который представляет собой нормализованную оценку (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lysholm оценка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сообщаемый пациентом показатель результата активности по шкале от 0 до 100 (100 — лучший показатель активности)
|
24 месяца
|
|
Оценка ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациент сообщил об оценке качества жизни по шкале от 0 до 50, где 50 — здоров.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ хряща
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толщина хряща на МРТ с использованием Т2-взвешенного картирования хряща
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
- Главный следователь: Jason Dragoo, MD, Stanford University
- Главный следователь: Seth Sherman, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 41688
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .