O efeito do tecido adiposo microfragmentado (MFAT) na osteoartrite do joelho
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Eugene Roh, Stanford University
Este é um estudo não cirúrgico comparando os resultados clínicos e funcionais de pacientes com osteoartrite tratados com injeção intra-articular de tecido adiposo microfragmentado versus terapia convencional de injeção intra-articular de corticosteroide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo controlado randomizado para comparar os resultados entre a injeção intra-articular de tecido adiposo microfragmentado e a injeção intra-articular de corticosteroide em pacientes com osteoartrite leve a moderada do joelho. O tecido adiposo microfragmentado será colhido no tecido subcutâneo por lipoaspiração. Uma vez obtido o tecido adiposo, ele será processado com manipulação mínima na sala da clínica.
Para serem considerados para participação neste estudo, os pacientes devem ter evidência radiográfica de osteoartrite leve a moderada dos compartimentos de suporte de peso medial e/ou lateral (Kellgren-Lawrence Grau 2 ou 3). Além disso, os pacientes devem atender a vários critérios de inclusão/exclusão para serem randomizados e incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 35 e 75 anos
- Diagnóstico de osteoartrite pré-existente da articulação por Kellgren-Lawrence Grau 2 ou 3.
- Compreensão de trabalho do idioma inglês e capaz de entender completamente o procedimento
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de concluir pesquisas on-line, pessoalmente ou por telefone para fins de acompanhamento
- Capaz de entender as instruções de cuidados pré e pós-procedimento
- Ambulatório na linha de base
- Tentativa anterior e falha de terapia conservadora consistindo em um mínimo de 6 semanas de fisioterapia e tentativa de medicamentos anti-inflamatórios se não contraindicados, com ou sem órteses e/ou injeções concomitantes.
Critério de exclusão:
- Idade < 35 ou > 75 anos
- Radiografias demonstrando nenhuma, pouca ou grave osteoartrite (Kellgren-Lawrence Grau 0, 1)
- Cirurgia anterior de substituição total ou parcial da articulação ou cirurgia envolvendo regeneração da cartilagem (microfratura, ACI, etc.)
- Injeção intra-articular prévia de cortisona e/ou ácido hialurônico nos últimos 3 meses
- Comorbidade com condição reumatológica, artrite inflamatória
- Atualmente em terapia imunomoduladora
- Distúrbio endócrino descontrolado
- IMC >35
- Diagnóstico atual de osteomielite, vírus da imunodeficiência humana (HIV-1, -2) e/ou hepatite C (HCV), infecção e diabetes mal controlado (HgA1C >7,0)
- Gravidez ou gravidez planejada
- injeção anterior de células-tronco na articulação de tratamento
- Paciente agendado para qualquer procedimento cirúrgico concomitante.
- Coagulopatia ou tratamento anticoagulante
- Dor crônica envolvendo várias partes do corpo ou gerenciamento de medicamentos opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MFAT (Tecido Adiposo Microfragmentado)
Injeção intra-articular no joelho de Tecido Adiposo Microfragmentado autólogo colhido da coxa utilizando lipoaspiração tumescente e processamento com manipulação mínima. Este tecido colhido será então injetado no joelho do paciente. Tecido Adiposo Microfragmentado: Colheita de Tecido Adiposo Microfragmentado com injeção intra-articular |
Coleta de tecido adiposo microfragmentado com injeção intra-articular
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Terapia convencional
Injeção intra-articular de corticosteróide (Triamcinolona 40mg). Injeção de corticosteróide: Colheita simulada de tecido adiposo sem injeção intra-articular. Injeção intra-articular de corticosteróide. |
Colheita simulada de tecido adiposo sem injeção intra-articular.
Injeção intra-articular de corticosteróide.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Score de Dor do Questionário de Avaliação de Lesões do Joelho e Osteoartrose (KOOS)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Medida de resultados relatados pelo paciente que fornece uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos).
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Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Alteração na Pontuação do Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) - Sintomas
Prazo: Baseline, 3, 6, 12 e 24 meses
|
Medida de resultado reportada pelo paciente que apresenta uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos).
|
Baseline, 3, 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Lysholm
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
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Medida de resultado da atividade relatada pelo paciente numa escala de 0-100 (100 é a melhor pontuação de atividade)
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Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
|
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Pontuação Veterans RAND 12 (VR-12) - Física
Prazo: Baseline, 3, 6, 12 e 24 meses
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Medida de resultado relatada pelo paciente sobre a qualidade de vida.
As pontuações VR-12 são reportadas como pontuações T, que são padronizadas para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população dos EUA.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados físicos.
Como esta é uma gama normalizada, não existe teoricamente um limite superior ou inferior estrito.
A maioria das pessoas situar-se-á entre 20-70 (+/- 3 DP).
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Baseline, 3, 6, 12 e 24 meses
|
|
Pontuação Veterans RAND 12 (VR-12) - Mental
Prazo: Baseline, 3, 6, 12 e 24 meses
|
Medida de resultado de qualidade de vida reportada pelo paciente.
As pontuações VR-12 são reportadas como pontuações T, que são padronizadas para ter uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população dos EUA.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados mentais.
Por ser uma escala normalizada, teoricamente não há limite superior ou inferior estrito.
A maioria das pessoas situar-se-á entre 20-70 (+/- 3 DP).
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Baseline, 3, 6, 12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Varredura de cartilagem por ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Espessura da cartilagem na ressonância magnética usando mapeamento de cartilagem ponderada em T2
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
- Investigador principal: Jason Dragoo, MD, Stanford University
- Investigador principal: Seth Sherman, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 41688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
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