Vliv mikrofragmentované tukové tkáně (MFAT) na osteoartrózu kolena
4. října 2023 aktualizováno: Eugene Roh, Stanford University
Toto je nechirurgická studie srovnávající klinické a funkční výsledky pacientů s osteoartrózou léčených intraartikulární injekcí mikrofragmentované tukové tkáně s konvenční terapií intraartikulární injekcí kortikosteroidu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání výsledků mezi intraartikulární injekcí mikrofragmentované tukové tkáně a intraartikulární injekcí kortikosteroidu u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolene. Mikrofragmentovaná adipózní tkáň bude odebrána z podkožní tkáně lipoaspirací. Jakmile je tuková tkáň získána, bude zpracována s minimální manipulací v místnosti kliniky.
Aby bylo možné zvážit účast v této studii, musí mít pacienti radiografický průkaz mírné až středně těžké osteoartrózy mediálních a/nebo laterálních váhonosných kompartmentů (Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3). Kromě toho musí pacienti splňovat několik kritérií pro zařazení/vyloučení, aby byli randomizováni a zařazeni do této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 35 a 75 lety
- Diagnóza již existující osteoartrózy kloubu Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo 3.
- Pracovní znalost anglického jazyka a schopnost plně porozumět postupu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost vyplnit online, osobně nebo telefonicky průzkumy pro účely sledování
- Schopný porozumět pokynům péče před a po zákroku
- Ambulantní na základní linii
- Předchozí zkouška a selhání konzervativní terapie sestávající z minimálně 6 týdnů fyzikální terapie a zkoušky protizánětlivých léků, pokud nejsou kontraindikovány, s nebo bez souběžné výztuhy a/nebo injekcí.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 35 nebo > 75 let
- Rentgenové snímky prokazující buď žádnou, malou nebo těžkou osteoartrózu (Kellgren-Lawrence stupeň 0, 1)
- Předchozí operace totální nebo částečné náhrady kloubu nebo operace zahrnující regeneraci chrupavky (mikrofraktura, ACI atd.)
- Předchozí intraartikulární injekce kortizonu a/nebo kyseliny hyaluronové během posledních 3 měsíců
- Komorbidita s revmatologickým stavem, zánětlivá artritida
- V současné době podstupuje imunomodulační léčbu
- Nekontrolovaná endokrinní porucha
- BMI >35
- Současná diagnóza osteomyelitidy, viru lidské imunodeficience (HIV-1, -2) a/nebo hepatitidy C (HCV), infekce a špatně kontrolovaného diabetu (HgA1C >7,0)
- Těhotenství nebo plánované těhotenství
- předchozí injekce kmenových buněk do léčeného kloubu
- Pacient má podstoupit jakékoli souběžné chirurgické zákroky.
- Koagulopatie nebo antikoagulační léčba
- Chronická bolest zahrnující více částí těla nebo léčba opiáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MFAT (mikro fragmentovaná tuková tkáň)
Intraartikulární kolenní injekce autologní mikrofragmentované tukové tkáně odebrané ze stehna pomocí tumescentní lipoaspirace a zpracování s minimální manipulací.
Tato odebraná tkáň bude poté vstříknuta do pacientova kolena.
|
Odběr mikrofragmentované tukové tkáně intraartikulární injekcí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Intraartikulární injekce kortikosteroidu (Triamcinolon 40 mg).
|
Falešný odběr tukové tkáně bez intraartikulární injekce.
Intraartikulární injekce kortikosteroidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre výsledků poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient hlášený výsledek měření, který udává normalizované skóre (100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření výsledku aktivity hlášené pacientem na stupnici 0–100 (100 je nejlepší skóre aktivity)
|
24 měsíců
|
|
Skóre veteránů RAND 12 (VR-12).
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacient udával výsledek měření kvality života na škále 0-50, přičemž 50 bylo zdravé
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI skenování chrupavky
Časové okno: 12 měsíců
|
Tloušťka chrupavky na MRI pomocí T2-váženého mapování chrupavky
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Dragoo, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Seth Sherman, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 41688
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .