Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van micro-gefragmenteerd vetweefsel (MFAT) op knieartrose

7 januari 2026 bijgewerkt door: Eugene Roh, Stanford University
Dit is een niet-chirurgisch onderzoek waarin de klinische en functionele resultaten van patiënten met artrose die worden behandeld met intra-articulaire injectie van microgefragmenteerd vetweefsel worden vergeleken met conventionele therapie van intra-articulaire injectie van corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om de resultaten te vergelijken tussen intra-articulaire injectie van micro-gefragmenteerd vetweefsel en intra-articulaire injectie van corticosteroïden bij patiënten met milde tot matige artrose van de knie. Micro-gefragmenteerd vetweefsel wordt door lipoaspiratie op het onderhuidse weefsel geoogst. Zodra vetweefsel is verkregen, wordt het met minimale manipulatie in de kliniekruimte verwerkt.

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten patiënten radiografisch bewijs hebben van milde tot matige osteoartritis van mediale en/of laterale gewichtdragende compartimenten (Kellgren-Lawrence Graad 2 of 3). Bovendien moeten patiënten aan verschillende inclusie-/exclusiecriteria voldoen om gerandomiseerd te worden en in dit onderzoek te worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 35 en 75 jaar
  • Diagnose van reeds bestaande artrose van het gewricht door Kellgren-Lawrence Graad 2 of 3.
  • Goed begrip van de Engelse taal en in staat om de procedure volledig te begrijpen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om online, persoonlijke of telefonische enquêtes in te vullen met het oog op follow-up
  • In staat zorginstructies voor en na de procedure te begrijpen
  • Ambulant bij baseline
  • Eerdere beproeving en mislukking van conservatieve therapie bestaande uit minimaal 6 weken fysiotherapie en beproeving van ontstekingsremmende medicijnen indien niet gecontra-indiceerd, met of zonder gelijktijdige bracing en/of injecties.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 35 of > 75 jaar
  • Röntgenfoto's die geen, weinig of ernstige artrose aantonen (Kellgren-Lawrence Graad 0, 1 )
  • Voorafgaande totale of gedeeltelijke gewrichtsvervangende operatie of een operatie met kraakbeenregeneratie (microfractuur, ACI, enz.)
  • Eerdere intra-articulaire injectie met cortison en/of hyaluronzuur in de afgelopen 3 maanden
  • Comorbiditeit met reumatologische aandoening, inflammatoire artritis
  • Ondergaat momenteel immunomodulerende therapie
  • Ongecontroleerde endocriene stoornis
  • BMI >35
  • Huidige diagnose van osteomyelitis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1, -2) en/of hepatitis C (HCV), infectie en slecht gecontroleerde diabetes (HgA1C >7,0)
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap
  • eerdere stamcelinjectie in behandelingsgewricht
  • Patiënt gepland om eventuele bijkomende chirurgische ingrepen te ondergaan.
  • Coagulopathie of behandeling met anticoagulantia
  • Chronische pijn waarbij meerdere lichaamsdelen betrokken zijn of opioïde medicatiebeheer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MFAT (Micro Gefragmenteerd Adipose Weefsel)

Intra-articulaire knie-injectie van autologe Micro Gefragmenteerd Vetweefsel, geoogst uit de dij met behulp van tumescente lipoaspiratie en verwerking met minimale manipulatie. Dit geoogste weefsel zal vervolgens in de knie van de patiënt worden geïnjecteerd.

Micro Gefragmenteerd Vetweefsel: Oogsten van Micro Gefragmenteerd Vetweefsel met intra-articulaire injectie
Biologisch: Micro-gefragmenteerd vetweefsel
Oogsten van micro-gefragmenteerd vetweefsel met intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • MFAT
Actieve vergelijker: Conventionele therapie

Intra-articulaire injectie van corticosteroid (Triamcinolon 40mg).

Corticosteroid injectie: Schamoogst van vetweefsel zonder intra-articulaire injectie. Intra-articulaire injectie van corticosteroid.
Biologisch: Injectie met corticosteroïden
Sham oogsten van vetweefsel zonder intra-articulaire injectie. Intra-articulaire injectie van corticosteroïden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) Score - Pijn
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die een genormaliseerde score rapporteert (100 geeft aan dat er geen symptomen zijn en 0 geeft aan dat er extreme symptomen zijn).
Baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
Verandering in Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) Score - Symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die een genormaliseerde score rapporteert (100 betekent geen symptomen en 0 betekent extreme symptomen).
Baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lysholm Score
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde activiteitsuitkomstmaat op een schaal van 0-100 (100 is de beste activiteitsscore)
Baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
Veterans RAND 12 (VR-12) Score - Fysiek
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor kwaliteit van leven. VR-12-scores worden gerapporteerd als T-scores, die gestandaardiseerd zijn met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de Amerikaanse bevolking. Hogere scores duiden op betere fysieke uitkomsten. Omdat dit een genormaliseerd bereik is, is er theoretisch geen strikte boven- of ondergrens. De meeste mensen zullen ergens tussen 20-70 (+/- 3 SD) vallen.
Baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
Veterans RAND 12 (VR-12) Score - Mentaal
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor kwaliteit van leven. VR-12-scores worden gerapporteerd als T-scores, die gestandaardiseerd zijn met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de Amerikaanse bevolking. Hogere scores duiden op betere mentale uitkomsten. Omdat dit een genormaliseerd bereik is, is er theoretisch geen strikte boven- of ondergrens. De meeste mensen zullen ergens tussen de 20-70 (+/- 3 SD) scoren.
Baseline, 3, 6, 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-kraakbeenscan
Tijdsspanne: 12 maanden
Kraakbeendikte op MRI met behulp van T2-gewogen kraakbeenmapping
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Jason Dragoo, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Seth Sherman, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren