L'effet du tissu adipeux micro fragmenté (MFAT) sur l'arthrose du genou
7 janvier 2026 mis à jour par: Eugene Roh, Stanford University
Il s'agit d'un essai non chirurgical comparant les résultats cliniques et fonctionnels de patients souffrant d'arthrose traités par injection intra-articulaire de tissu adipeux microfragmenté par rapport à la thérapie conventionnelle d'injection intra-articulaire de corticostéroïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé visant à comparer les résultats entre l'injection intra-articulaire de tissu adipeux microfragmenté et l'injection intra-articulaire de corticostéroïde chez des patients souffrant d'arthrose légère à modérée du genou. Le tissu adipeux micro fragmenté sera prélevé au niveau du tissu sous-cutané par lipoaspiration. Une fois le tissu adipeux obtenu, il sera traité avec un minimum de manipulation dans la salle de clinique.
Pour être pris en considération pour participer à cette étude, les patients doivent présenter des signes radiographiques d'arthrose légère à modérée des compartiments d'appui médial et/ou latéral (Kellgren-Lawrence Grade 2 ou 3). De plus, les patients doivent répondre à plusieurs critères d'inclusion/exclusion pour être randomisés et inclus dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 35 et 75 ans
- Diagnostic d'arthrose préexistante de l'articulation par Kellgren-Lawrence Grade 2 ou 3.
- Compréhension pratique de la langue anglaise et capable de comprendre pleinement la procédure
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de répondre à des sondages en ligne, en personne ou par téléphone à des fins de suivi
- Capable de comprendre les instructions de soins avant et après l'intervention
- Ambulatoire au départ
- Essai antérieur et échec d'un traitement conservateur consistant en un minimum de 6 semaines de kinésithérapie et essai de médicaments anti-inflammatoires s'ils ne sont pas contre-indiqués, avec ou sans appareillage et/ou injections concomitants.
Critère d'exclusion:
- Âge < 35 ou > 75 ans
- Radiographies démontrant une arthrose nulle, peu ou sévère (Kellgren-Lawrence Grade 0, 1)
- Chirurgie antérieure de remplacement articulaire total ou partiel ou chirurgie impliquant la régénération du cartilage (microfracture, ACI, etc.)
- Antécédents d'injection intra-articulaire de cortisone et/ou d'acide hyaluronique au cours des 3 derniers mois
- Co-morbidité avec affection rhumatologique, arthrite inflammatoire
- Actuellement sous traitement immunomodulateur
- Trouble endocrinien non contrôlé
- IMC >35
- Diagnostic actuel d'ostéomyélite, virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1, -2) et/ou hépatite C (VHC), infection et diabète mal contrôlé (HgA1C >7,0)
- Grossesse ou grossesse planifiée
- injection précédente de cellules souches dans l'articulation de traitement
- Patient devant subir une intervention chirurgicale concomitante.
- Coagulopathie ou traitement anticoagulant
- Douleur chronique impliquant plusieurs parties du corps ou gestion des médicaments opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAMF (Tissu Adipeux Micro-Fragmenté)
Injection intra-articulaire du genou de tissu adipeux micro-fragmenté autologue prélevé au niveau de la cuisse par lipoaspiration tumescente et traité avec une manipulation minimale. Ce tissu prélevé sera ensuite injecté dans le genou du patient. Tissu adipeux micro-fragmenté : Prélèvement de tissu adipeux micro-fragmenté avec injection intra-articulaire |
Prélèvement de tissu adipeux micro fragmenté par injection intra-articulaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle
Injection intra-articulaire de corticostéroïde (Triamcinolone 40mg). Injection de corticostéroïde : Prélèvement simulé de tissu adipeux sans injection intra-articulaire. Injection intra-articulaire de corticostéroïde. |
Prélèvement fictif du tissu adipeux sans injection intra-articulaire.
Injection intra-articulaire de corticoïde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'échelle KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score) - Douleur
Délai: Base, 3, 6, 12 et 24 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients qui indique un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes).
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Base, 3, 6, 12 et 24 mois
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Variation du score du questionnaire KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score) - Symptômes
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
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Mesure des résultats rapportés par les patients qui indique un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes).
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Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de Lysholm
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
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Mesure des résultats d'activité rapportés par le patient sur une échelle de 0 à 100 (100 correspond au meilleur score d'activité)
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Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
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Score Veterans RAND 12 (VR-12) - Physique
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
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Mesure de la qualité de vie rapportée par le patient.
Les scores VR-12 sont rapportés sous forme de scores T, standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population américaine.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats physiques.
Étant donné qu'il s'agit d'une plage normalisée, il n'y a théoriquement pas de limite supérieure ou inférieure stricte.
La plupart des personnes se situeront entre 20 et 70 (+/- 3 écarts types).
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Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
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Score Veterans RAND 12 (VR-12) - Mental
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
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Mesure de résultat de la qualité de vie rapportée par le patient.
Les scores VR-12 sont rapportés en scores T, standardisés pour avoir une moyenne de 50 et un écart-type de 10 dans la population américaine.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats mentaux.
Comme il s'agit d'une plage normalisée, il n'y a théoriquement pas de limite supérieure ou inférieure stricte.
La plupart des personnes se situeront entre 20 et 70 (+/- 3 écarts-types).
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Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse IRM du cartilage
Délai: 12 mois
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Épaisseur du cartilage en IRM à l'aide de la cartographie du cartilage pondérée en T2
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Jason Dragoo, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Seth Sherman, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2018
Première publication (Réel)
16 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .