L'effetto del tessuto adiposo microframmentato (MFAT) sull'artrosi del ginocchio
4 ottobre 2023 aggiornato da: Eugene Roh, Stanford University
Questo è uno studio non chirurgico che confronta i risultati clinici e funzionali di pazienti con osteoartrite trattati con iniezione intra-articolare di tessuto adiposo microframmentato rispetto alla terapia convenzionale di iniezione intra-articolare di corticosteroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato per confrontare i risultati tra l'iniezione intra-articolare di tessuto adiposo microframmentato e l'iniezione intra-articolare di corticosteroidi in pazienti con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata. Il tessuto adiposo microframmentato sarà prelevato dal tessuto sottocutaneo mediante lipoaspirazione. Una volta ottenuto il tessuto adiposo, verrà elaborato con una manipolazione minima nella stanza della clinica.
Per essere presi in considerazione per la partecipazione a questo studio, i pazienti devono avere evidenza radiografica di osteoartrite da lieve a moderata dei compartimenti portanti mediali e/o laterali (grado Kellgren-Lawrence 2 o 3). Inoltre, i pazienti devono soddisfare diversi criteri di inclusione/esclusione per essere randomizzati e inclusi in questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 35 e 75 anni
- Diagnosi di osteoartrite preesistente dell'articolazione secondo Kellgren-Lawrence Grado 2 o 3.
- Comprensione operativa della lingua inglese e capacità di comprendere appieno la procedura
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di completare sondaggi online, di persona o telefonici ai fini del follow-up
- In grado di comprendere le istruzioni per la cura pre e post procedura
- Ambulatorio al basale
- Precedente prova e fallimento della terapia conservativa consistente in un minimo di 6 settimane di terapia fisica e prova di farmaci antinfiammatori se non controindicati, con o senza tutore concomitante e/o iniezioni.
Criteri di esclusione:
- Età < 35 o > 75 anni
- Radiografie che dimostrano osteoartrite assente, lieve o grave (grado Kellgren-Lawrence 0, 1)
- Precedente intervento chirurgico di sostituzione articolare totale o parziale o intervento chirurgico che coinvolge la rigenerazione della cartilagine (microfratture, ACI, ecc.)
- Precedente iniezione intrarticolare di cortisone e/o acido ialuronico negli ultimi 3 mesi
- Co-morbidità con condizione reumatologica, artrite infiammatoria
- Attualmente in terapia immunomodulante
- Disturbo endocrino non controllato
- IMC > 35
- Diagnosi attuale di osteomielite, virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1, -2) e/o epatite C (HCV), infezione e diabete scarsamente controllato (HgA1C >7,0)
- Gravidanza o gravidanza programmata
- precedente iniezione di cellule staminali nell'articolazione di trattamento
- Paziente programmato per sottoporsi a procedure chirurgiche concomitanti.
- Coagulopatia o trattamento anticoagulante
- Dolore cronico che coinvolge più parti del corpo o gestione di farmaci oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MFAT (tessuto adiposo microframmentato)
Iniezione intra-articolare del ginocchio di tessuto adiposo microframmentato autologo prelevato dalla coscia mediante lipoaspirazione tumescente e trattamento con manipolazione minima.
Questo tessuto raccolto verrà quindi iniettato nel ginocchio del paziente.
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Prelievo di tessuto adiposo microframmentato con iniezione intrarticolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale
Iniezione intra-articolare di corticosteroidi (Triamcinolone 40 mg).
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Sham prelievo di tessuto adiposo senza iniezione intra-articolare.
Iniezione intrarticolare di corticosteroidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misura dell'esito riportato dal paziente che riporta un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misura dell'esito dell'attività riportata dal paziente su una scala da 0 a 100 (100 è il miglior punteggio di attività)
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24 mesi
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Punteggio RAND 12 (VR-12) dei veterani
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il paziente ha riportato la misura dell'esito della qualità della vita su una scala da 0 a 50 con 50 sani
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansione della cartilagine MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
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Spessore della cartilagine sulla risonanza magnetica utilizzando la mappatura della cartilagine pesata in T2
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Jason Dragoo, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Seth Sherman, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
26 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
26 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41688
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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