MFAT(Micro Fragmented Adipose Tissue)가 무릎 골관절염에 미치는 영향
2026년 1월 7일 업데이트: Eugene Roh, Stanford University
이것은 미세 조각 지방 조직의 관절 내 주사로 치료된 골관절염 환자의 임상 및 기능적 결과를 코르티코스테로이드의 관절 내 주사의 기존 요법과 비교하는 비수술적 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 환자에서 미세 조각 지방 조직의 관절 내 주사와 코르티코스테로이드의 관절 내 주사 간의 결과를 비교하기 위한 무작위 대조 시험이 될 것입니다. Micro Fragmented Adipose Tissue는 지방 흡입에 의해 피하 조직에서 수확됩니다. 지방 조직이 채취되면 진료실에서 최소한의 조작으로 처리됩니다.
이 연구 참여를 고려하기 위해 환자는 내측 및/또는 외측 체중부하 구획(Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3)의 경증 내지 중등도 골관절염의 방사선학적 증거가 있어야 합니다. 또한, 환자는 이 연구에 무작위 배정되고 포함되기 위해 여러 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35세에서 75세 사이의 연령
- Kellgren-Lawrence 등급 2 또는 3에 의한 관절의 기존 골관절염 진단.
- 영어를 이해하고 절차를 완전히 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 후속 조치 목적으로 온라인, 대면 또는 전화 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
- 시술 전 및 후 관리 지침을 이해할 수 있습니다.
- 베이스라인에서의 보행
- 금기 사항이 아닌 경우 부수적인 보조기 및/또는 주사를 사용하거나 사용하지 않고 최소 6주의 물리 치료 및 항염증 약물 실험으로 구성된 보존적 치료의 이전 시도 및 실패.
제외 기준:
- 35세 미만 또는 75세 초과
- 골관절염이 없거나 경미하거나 중증임을 나타내는 방사선 사진(Kellgren-Lawrence 등급 0, 1)
- 이전의 전체 또는 부분 관절 교체 수술 또는 연골 재생을 포함하는 수술(미소골절, ACI 등)
- 지난 3개월 이내에 이전 코르티손 및/또는 히알루론산 관절 내 주사
- 류마티스 질환, 염증성 관절염 동반이환
- 현재 면역 조절 요법을 받고 있다
- 통제되지 않는 내분비 장애
- BMI >35
- 골수염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1, -2) 및/또는 C형 간염(HCV), 감염 및 잘 조절되지 않는 당뇨병(HgA1C >7.0)의 현재 진단
- 임신 또는 계획 임신
- 이전 치료 관절에 줄기 세포 주입
- 수반되는 수술 절차를 받을 예정인 환자.
- 응고병증 또는 항응고제 치료
- 여러 신체 부위 또는 오피오이드 약물 관리와 관련된 만성 통증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MFAT(미세분화 지방 조직)
국소 마취 지방흡입술을 사용하여 허벅지에서 채취하고 최소한의 조작으로 처리한 자가 미세 분할 지방 조직의 슬관절 내 주사. 이 채취된 조직은 환자의 무릎에 주사됩니다. 미세 분할 지방 조직: 슬관절 내 주사와 함께 미세 분할 지방 조직 채취 |
관절내 주사를 통한 미세 조각 지방 조직의 수확
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 치료법
관절 내 코르티코스테로이드 주사 (트리암시놀론 40mg). 코르티코스테로이드 주사: 관절 내 주사 없이 지방 조직을 채취하는 가짜 절차. |
관절 내 주입 없이 지방 조직의 가짜 수확.
코르티코 스테로이드의 관절 내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 점수 - 통증 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
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환자가 보고한 결과 측정치로, 정규화된 점수를 보고합니다(100점은 증상이 없음을, 0점은 극심한 증상을 나타냅니다).
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기준선, 3, 6, 12, 24개월
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 점수 - 증상 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 24개월
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정규화된 점수를 보고하는 환자 보고 결과 측정치(100점은 증상 없음, 0점은 극심한 증상을 나타냄).
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기준선, 3, 6, 12 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lysholm 점수
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
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환자가 보고한 활동 결과 측정(0-100 척도, 100은 최고 활동 점수)
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기준선, 3, 6, 12, 24개월
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베테랑스 랜드 12 (VR-12) 점수 - 신체적
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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환자 보고 삶의 질 결과 측정.
VR-12 점수는 미국 인구에서 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화된 T-점수로 보고됩니다.
높은 점수는 더 나은 신체적 결과를 나타냅니다.
이는 정규화된 범위이므로 이론적으로 엄격한 상한 또는 하한이 없습니다.
대부분의 사람들은 20-70 사이에 위치합니다 (+/- 3 SD).
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기준 시점, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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Veterans RAND 12 (VR-12) 점수 - 정신 건강
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 24개월
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환자가 보고한 삶의 질 결과 측정.
VR-12 점수는 T-점수로 보고되며, 미국 인구 기준으로 평균 50, 표준편차 10으로 표준화되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 정신적 결과를 나타냅니다.
이것은 정규화된 범위이므로 이론적으로 엄격한 상한 또는 하한이 없습니다.
대부분의 사람들은 20-70 사이(+/- 3 표준편차)에 위치할 것입니다.
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기준선, 3, 6, 12 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 연골 스캔
기간: 12 개월
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T2 강조 연골 매핑을 사용한 MRI의 연골 두께
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Jason Dragoo, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Seth Sherman, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 41688
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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미세 조각 지방 조직에 대한 임상 시험
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