微碎片脂肪组织 (MFAT) 对膝关节骨性关节炎的影响
2023年10月4日 更新者：Eugene Roh、Stanford University
这是一项非手术试验，比较关节内注射微碎脂肪组织与关节内注射皮质类固醇的常规疗法治疗骨关节炎患者的临床和功能结果。
研究概览
详细说明
本研究将是一项随机对照试验，旨在比较轻度至中度膝骨关节炎患者关节内注射微碎片脂肪组织和关节内注射皮质类固醇之间的结果。 微碎片脂肪组织将通过脂肪抽吸术在皮下组织中收集。 获得脂肪组织后，将在门诊室以最少的操作对其进行处理。
要考虑参与这项研究，患者必须具有内侧和/或外侧负重隔间轻度至中度骨关节炎的影像学证据（Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级）。 此外，患者必须满足多项纳入/排除标准才能被随机分配并纳入本研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在35至75岁之间
- Kellgren-Lawrence 2 级或 3 级诊断为已存在的关节骨关节炎。
- 工作理解英语并能够完全理解程序
- 能够提供知情同意
- 能够完成在线、面对面或电话调查以进行跟进
- 能够理解术前和术后护理说明
- 基线动态
- 以前的保守治疗试验和失败包括至少 6 周的物理治疗和抗炎药物试验（如果没有禁忌症），有或没有伴随的支具和/或注射。
排除标准：
- 年龄 < 35 岁或 > 75 岁
- X 光片显示没有、很少或严重的骨关节炎（Kellgren-Lawrence 0、1 级）
- 先前的全部或部分关节置换手术或涉及软骨再生的手术（微骨折、ACI 等）
- 最近 3 个月内曾进行过可的松和/或透明质酸关节内注射
- 与风湿病、炎症性关节炎的合并症
- 目前正在接受免疫调节治疗
- 不受控制的内分泌失调
- 体重指数 >35
- 目前诊断为骨髓炎、人类免疫缺陷病毒（HIV-1、-2）和/或丙型肝炎（HCV）、感染和控制不佳的糖尿病（HgA1C >7.0）
- 怀孕或计划怀孕
- 先前的干细胞注射到治疗关节
- 计划接受任何伴随手术的患者。
- 凝血障碍或抗凝治疗
- 涉及多个身体部位的慢性疼痛或阿片类药物管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MFAT（微碎脂肪组织）
膝关节内注射自体微碎片脂肪组织，使用肿胀吸脂术从大腿采集，并以最少的操作进行处理。
然后将收获的组织注射到患者的膝盖中。
|
关节内注射微碎片脂肪组织的收获
其他名称：
|
|
有源比较器：常规疗法
关节内注射皮质类固醇（去炎松 40mg）。
|
在没有关节内注射的情况下假采集脂肪组织。
关节内注射皮质类固醇。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评分
大体时间：24个月
|
患者报告的结果测量报告标准化评分（100 表示没有症状，0 表示极端症状
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Lysholm评分
大体时间：24个月
|
患者报告的活动结果衡量标准为 0-100（100 为最佳活动分数）
|
24个月
|
|
退伍军人兰德 12 (VR-12) 分数
大体时间：24个月
|
患者报告的生活质量结果衡量标准为 0-50，其中 50 分健康
|
24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 软骨扫描
大体时间：12个月
|
使用 T2 加权软骨映射的 MRI 软骨厚度
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eugene Y Roh, MD、Stanford University
- 首席研究员：Jason Dragoo, MD、Stanford University
- 首席研究员：Seth Sherman, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月26日
研究完成 (估计的)
2025年3月26日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月10日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.