A mikrofragmentált zsírszövet (MFAT) hatása a térd osteoarthritisre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely a mikrofragmentált zsírszövet intraartikuláris injekciója és a kortikoszteroid intraartikuláris injekciója közötti eredményeket hasonlítja össze enyhe vagy közepes térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél. A mikrofragmentált zsírszövetet a bőr alatti szövetből lipoaspirálással gyűjtik be. A zsírszövet kinyerése után minimális manipulációval kerül feldolgozásra a klinika helyiségében.
Ahhoz, hogy megfontolják a vizsgálatban való részvételt, a betegeknek radiográfiás bizonyítékokkal kell rendelkezniük a mediális és/vagy oldalsó, teherhordó kompartmentek enyhe vagy közepesen súlyos osteoarthritisére (Kellgren-Lawrence 2. vagy 3. fokozat). Ezen túlmenően, a betegeknek számos felvételi/kizárási kritériumnak kell megfelelniük ahhoz, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak és ebbe a vizsgálatba kerüljenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 35 és 75 év között
- Kellgren-Lawrence 2. vagy 3. fokozatú ízületi osteoarthritis diagnózisa.
- Az angol nyelv ismerete és az eljárás teljes megértése
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes online, személyes vagy telefonos felméréseket kitölteni nyomon követés céljából
- Képes megérteni a beavatkozás előtti és utáni gondozási utasításokat
- Ambuláns az alaphelyzetben
- A konzervatív terápia korábbi kísérlete és sikertelensége, amely legalább 6 hetes fizikoterápiából és gyulladáscsökkentő gyógyszerek kipróbálásából áll, ha nem ellenjavallt, egyidejű merevítéssel és/vagy injekcióval vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- 35 év alatti vagy 75 év feletti életkor
- Röntgenfelvételek, amelyek vagy nem, csekély vagy súlyos osteoarthritist mutatnak (Kellgren-Lawrence 0, 1 fokozat)
- Korábbi teljes vagy részleges ízületpótlási műtét vagy porcregenerációval járó műtét (mikrotörés, ACI stb.)
- Kortizon és/vagy hialuronsav intraartikuláris injekciója az elmúlt 3 hónapban
- Reumatológiai állapottal, gyulladásos ízületi gyulladással társuló betegségek
- Jelenleg immunmoduláló kezelés alatt áll
- Kontrollálatlan endokrin rendellenesség
- BMI >35
- Az osteomyelitis, a humán immunhiány vírus (HIV-1, -2) és/vagy a hepatitis C (HCV), fertőzés és rosszul kontrollált cukorbetegség (HgA1C >7,0) jelenlegi diagnózisa
- Terhesség vagy tervezett terhesség
- korábbi őssejt injekció a kezelt ízületbe
- A pácienst bármilyen egyidejű sebészeti beavatkozáson át kell vetni.
- Coagulopathia vagy antikoaguláns kezelés
- Több testrészt érintő krónikus fájdalom vagy opioid gyógyszeres kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MFAT (Mikro-Fragmentált Zsírszövet)
Autológ Mikro Fragmentált Zsírszövet térdei intra-articularis injekciója, amelyet combból nyernek tumeszkens lipoaspirációval és minimális manipulációval történő feldolgozás útján. Ezt a nyert szövetet ezután a beteg térdébe injektálják. Mikro Fragmentált Zsírszövet: Mikro Fragmentált Zsírszövet nyerése intra-articularis injekcióval |
Mikrofragmentált zsírszövet begyűjtése intraartikuláris injekcióval
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos terápia
Intra-articuláris kortikoszteroid injekció (Triamcinolon 40 mg). Kortikoszteroid injekció: Adipóz szövet placebo gyűjtése intra-articuláris injekció nélkül. Intra-articuláris kortikoszteroid injekció. |
A zsírszövet színlelt begyűjtése intraartikuláris injekció nélkül.
A kortikoszteroid intraartikuláris injekciója.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd sérülés és artrózis következményeinek pontszámának (KOOS) változása - Fájdalom
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A beteg által jelentett eredménymérő, amely normalizált pontszámot jelent (100 a tünetmentességet, 0 pedig a szélsőséges tüneteket jelzi).
|
Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
A Térd sérülés és ízületi kopás eredmények (KOOS) pontszámának változása - Tünetek
Időkeret: Baseline, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A beteg által jelentett kimenetelmérő, amely normalizált pontszámot jelent (100 a tünetek hiányát, 0 pedig a szélsőséges tüneteket jelzi).
|
Baseline, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lysholm Score
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A beteg által jelentett aktivitási eredmény mérése 0-100 skálán (100 a legjobb aktivitási pontszám)
|
Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Veterans RAND 12 (VR-12) Pontszám - Fizikai
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A beteg által jelentett életminőség-eredménymérő.
A VR-12 pontszámokat T-pontszámként jelentik, amelyek az Egyesült Államok lakosságában 50 átlaggal és 10 szórással vannak szabványosítva.
A magasabb pontszámok jobb fizikai eredményeket jeleznek.
Mivel ez egy normalizált tartomány, elméletileg nincs szigorú felső vagy alsó határ.
A legtöbb ember 20-70 között lesz (+/- 3 SD).
|
Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Veterans RAND 12 (VR-12) Pontszám - Mentális
Időkeret: Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
A beteg által jelzett életminőségi eredménymérő.
A VR-12 pontszámokat T-pontszámként jelentik, amelyek standardizálva vannak, hogy az amerikai populációban az átlag 50, a szórás 10 legyen.
Magasabb pontszámok jobb mentális eredményeket jeleznek.
Mivel ez egy normalizált tartomány, elméletileg nincs szigorú felső vagy alsó határ.
A legtöbb ember valahol 20-70 között lesz (+/- 3 szórás).
|
Alapvonal, 3, 6, 12 és 24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI porc vizsgálat
Időkeret: 12 hónap
|
Porcvastagság MRI-n T2 súlyozott porctérképezéssel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Jason Dragoo, MD, Stanford University
- Kutatásvezető: Seth Sherman, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41688
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .