Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Micro Fragmented Adipose Tissue (MFAT) på knäartros

7 januari 2026 uppdaterad av: Eugene Roh, Stanford University
Detta är en icke-kirurgisk studie som jämför de kliniska och funktionella resultaten av patienter med artros som behandlats med intraartikulär injektion av mikrofragmenterad fettvävnad jämfört med konventionell terapi av intraartikulär injektion av kortikosteroid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra utfall mellan intraartikulär injektion av Micro Fragmented Adipose Tissue och intraartikulär injektion av kortikosteroid hos patienter med mild till måttlig artros i knäet. Micro Fragmented Adipose Tissue kommer att skördas i den subkutana vävnaden genom lipoaspiration. När fettvävnad erhållits kommer den att behandlas med minimal manipulation i klinikrummet.

För att komma i fråga för deltagande i denna studie måste patienter ha röntgenbevis för mild till måttlig artros i mediala och/eller laterala viktbärande kompartment (Kellgren-Lawrence Grad 2 eller 3). Dessutom måste patienter uppfylla flera inklusions-/exklusionskriterier för att kunna randomiseras och inkluderas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 35 och 75 år
  • Diagnos av redan existerande artros i leden av Kellgren-Lawrence Grad 2 eller 3.
  • Arbetsförståelse för det engelska språket och kunna till fullo förstå proceduren
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna fylla i online-, personliga eller telefonundersökningar i syfte att följa upp
  • Kan förstå vårdanvisningar före och efter proceduren
  • Ambulant vid baslinjen
  • Tidigare prövning och misslyckande av konservativ terapi bestående av minst 6 veckors sjukgymnastik och prövning av antiinflammatoriska läkemedel om det inte är kontraindicerat, med eller utan åtföljande stöd och/eller injektioner.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 35 eller > 75 år
  • Röntgenbilder som visar antingen ingen, liten eller svår artros (Kellgren-Lawrence Grade 0, 1 )
  • Tidigare total eller partiell ledprotesoperation eller en operation som involverar broskregenerering (mikrofraktur, ACI, etc)
  • Tidigare intraartikulär injektion av kortison och/eller hyaluronsyra under de senaste 3 månaderna
  • Samsjuklighet med reumatologiskt tillstånd, inflammatorisk artrit
  • Genomgår för närvarande immunmodulerande terapi
  • Okontrollerad endokrin störning
  • BMI >35
  • Nuvarande diagnos av osteomyelit, humant immunbristvirus (HIV-1, -2) och/eller hepatit C (HCV), infektion och dåligt kontrollerad diabetes (HgA1C >7,0)
  • Graviditet eller planerad graviditet
  • tidigare stamcellsinjektion i behandlingsleden
  • Patient planerad att genomgå några samtidiga kirurgiska ingrepp.
  • Koagulopati eller antikoagulerande behandling
  • Kronisk smärta som involverar flera kroppsdelar eller behandling av opioidmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MFAT (Mikrofragmenterat Fettvävnad)

Intra-artikulär knäinjektion av autologt mikro fragmenterat fettvävnad som hämtas från låret med tumescent lipoaspiration och bearbetas med minimal manipulation. Denna hämtade vävnad kommer sedan att injiceras i patientens knä.

Mikro fragmenterad fettvävnad: Hämtning av mikro fragmenterad fettvävnad med intra-artikulär injektion
Biologisk: Mikrofragmenterad fettvävnad
Skörd av mikrofragmenterad fettvävnad med intraartikulär injektion
Andra namn:
  • MFAT
Aktiv komparator: Konventionell terapi

Intraartikulär injektion av kortikosteroid (Triamcinolon 40mg).

Kortikosteroidinjektion: Fejkad hämtning av fettvävnad utan intraartikulär injektion. Intraartikulär injektion av kortikosteroid.
Biologisk: Kortikosteroidinjektion
Sham-skörd av fettvävnad utan intraartikulär injektion. Intraartikulär injektion av kortikosteroid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) - Smärta
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader
Patientrapporterat utfallsmått som rapporterar ett normaliserat resultat (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symtom).
Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader
Förändring i Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) poäng - Symtom
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader
Patientrapporterat utfallsmått som rapporterar ett normaliserat värde (100 indikerar inga symptom och 0 indikerar extrema symptom).
Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lysholm-poäng
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader
Patientrapporterat aktivitetsutfallsmått på en skala från 0 till 100 (100 är bästa aktivitetspoäng)
Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader
Veterans RAND 12 (VR-12) Poäng - Fysisk
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader
Patientrapporterad utfallsmått för livskvalitet. VR-12-poäng rapporteras som T-poäng, som är standardiserade för att ha ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den amerikanska befolkningen. Högre poäng indikerar bättre fysiska utfall. Eftersom detta är ett normaliserat intervall finns det teoretiskt sett ingen strikt övre eller nedre gräns. De flesta kommer att hamna någonstans mellan 20-70 (+/- 3 SD).
Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader
Veterans RAND 12 (VR-12) Poäng - Mental
Tidsram: Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader
Patientrapporterat mått på livskvalitet. VR-12-poäng rapporteras som T-poäng, som är standardiserade till ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10 i den amerikanska befolkningen. Högre poäng indikerar bättre mentala utfall. Eftersom detta är ett normaliserat intervall finns det teoretiskt sett ingen strikt övre eller nedre gräns. De flesta människor kommer att hamna någonstans mellan 20-70 (+/- 3 SD).
Baseline, 3, 6, 12 och 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT Broskskanning
Tidsram: 12 månader
Brosktjocklek på MRT med T2-vägd broskkartering
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene Y Roh, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Jason Dragoo, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Seth Sherman, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41688

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera