健康な参加者におけるメトホルミン/グリクラジドのバイオアベイラビリティに対する食事の影響を評価する研究
2019年4月18日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
健康なボランティアに絶食および摂食条件で投与されたメトホルミン/グリクラジド固定配合錠剤（1000 mg /30 mg MR）のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を評価するための、無作為化非盲検単回用量2x2クロスオーバー試験
この研究では、メトホルミン/グリクラジド固定用量配合錠剤のバイオアベイラビリティに対する食物の影響を、摂食状態および絶食状態で評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ
- CECYPE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 民族: メキシコ人
- 体重は 55 ～ 95 キログラム (kg)
- BMI 18 ～ 27 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 非喫煙者または1日あたりタバコ5本またはパイプ1本を超えて喫煙しない参加者
- 病歴と身体検査に基づいた良好な身体的および精神的健康状態
- 血液化学、血液学、および尿検査の結果はすべて、研究主任の判断に従って正常範囲内であるか、臨床的に重大な逸脱がない必要があります。
- 血液学全血球計算 [CBC]: ヘマトクリットとヘモグロビンが下限値を超えている必要があります。上限は最大 15 パーセント (%) までの範囲となる場合があります
- プロトコルに定義されている肝機能検査範囲
- 臨床的に重大な病理学的兆候のない心電図 (12 誘導)
- 妊娠の可能性のあるすべての女性は、スクリーニング時、各治療期間の -1 日目、および試験終了 (EOT) 時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 仰臥位でのバイタルサイン（血圧および脈拍）が正常範囲内であるか、または主任研究者の判断による臨床的に重大な異常を伴う
- 妊娠または授乳中ではなく、投与の前後少なくとも1か月間、非常に効果的な避妊法を使用している、妊娠の可能性のあるすべての女性
- スクリーニング時および毎日の乱用薬物のアルコール呼気検査と尿検査で陰性結果 - 2 つの治療期間のうち 1 回
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV1 および HIV2 抗体)、A 型肝炎 (HAV)、B 型肝炎 (HBV)、C 型肝炎 (HCV) の陰性血清検査、および性病研究所 (VDRL) 検査のスクリーニング
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 研究開始前21日以内に治験薬の投与を受けた参加者
- 研究開始前21日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液を献血または喪失した参加者
- 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、代謝疾患、胃腸疾患、神経疾患、内分泌疾患、造血疾患（あらゆる種類の貧血）の病歴のある参加者。治験薬の薬物動態の研究に影響を与える可能性のある精神疾患、手術、またはその他の器質的異常
- 消化管手術歴
- -治験薬および/または製剤の成分に対する過敏症の病歴のある参加者;薬物誘発性アナフィラキシーの病歴
- -治験薬投与の30日前に他の薬剤を服用しており、少なくとも7回の排出半減期が経過していない参加者
- Cockcroft-Gault 式を使用して評価される腎不全または腎機能障害
- 参加者の意見の相違または治験責任医師との意思疎通および協力能力の欠如、法的能力の欠如または法的能力の制限により研究を継続できない場合
- 食事の影響を評価するために必要な高脂肪食の拒否。 食事の通常の栄養パターンからの大幅な逸脱
- タバコを吸ったり、アルコールを飲んだり、1日600mg以上のカフェインを含むキサンチンを含む飲み物や食べ物を摂取した参加者・薬物投与前24時間以内にグリルした食べ物を食べた参加者
- -薬物投与前14日以内および研究期間中、グレープフルーツ、オレンジ、クランベリー、またはそれらのジュースの摂取
- 法的無能力または限られた法的能力
- 投獄された参加者
- 肝酵素系の誘導剤または阻害剤として知られる薬剤に曝露された参加者、または研究前30日以内に潜在的に有毒な薬物を服用した参加者
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン-グリクラジド（絶食）、次にメトホルミン-グリクラジド（摂食）
参加者は、治療期間 1 で絶食状態でメトホルミン 1000 mg およびグリクラジド 30 mg 固定配合錠を単回投与され、続いて治療期間 2 で摂食状態でメトホルミン 1000 mg およびグリクラジド 30 mg 固定配合錠を単回投与されました。各治療期間は 14 日間の休薬期間によって区切られました。
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参加者は、絶食状態または摂食状態で、メトホルミン 1000 mg およびグリクラジド 30 mg の固定配合錠剤を単回経口投与されます。
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実験的：メトホルミン-グリクラジド（摂食）、次にメトホルミン-グリクラジド（絶食）
参加者は、治療期間 1 で摂食状態でメトホルミン 1000 mg およびグリクラジド 30 mg 固定配合錠を単回投与され、続いて治療期間 2 で絶食状態でメトホルミン 1000 mg およびグリクラジド 30 mg 固定配合錠を単回投与されました。各治療期間は14 日間の休薬期間で区切られます。
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参加者は、絶食状態または摂食状態で、メトホルミン 1000 mg およびグリクラジド 30 mg の固定配合錠剤を単回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトホルミンおよびグリクラジドの時間ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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ＡＵＣ（０〜ｉｎｆ）は、時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（０〜ｉｎｆ）までの血漿濃度対時間曲線（ＡＵＣ）の下の面積として定義される。
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投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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メトホルミンおよびグリクラジドの時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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AUC (0-t) は、時間ゼロ (投与前) から最後の定量可能な濃度の時間 (0-t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
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投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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メトホルミンおよびグリクラジドの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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Cmax は、観察された最大血漿濃度として定義されます。
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投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトホルミンとグリクラジドの最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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Tmax は、最大血漿濃度に達する時間として定義されます。
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投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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メトホルミンとグリクラジドの除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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排出半減期（t1/2）は、体内の薬物の濃度または量が半分に減少するのに必要な時間として定義されます。
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投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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メトホルミンとグリクラジドの見かけの分布容積 (Vz/f)
時間枠：投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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Vz/f は、非静脈内投与後の終末期における見かけの分布容積として定義されます。
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投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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血漿からのメトホルミンおよびグリクラジドの見かけの全身クリアランス (CL/f)
時間枠：投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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CL/f は、経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランスとして定義されます。
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投与前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0および168投与後0.0時間
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：39日目までのベースライン
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有害事象（AE）は、必ずしも治療との因果関係を持たない、参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状/疾患でした。
重篤な有害事象（SAE）は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期/長期入院。先天異常/先天異常、または医学的に重要であると考えられていたもの。
TEAEという用語は、治験薬の最初の摂取後に開始/悪化するAEとして定義されます。
TEAE には、重篤な TEAE と非重篤な TEAE の両方が含まれます。
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39日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月6日
一次修了 (実際)
2018年4月22日
研究の完了 (実際)
2018年4月22日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月18日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。