Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Metformin/Gliclazid bei gesunden Teilnehmern

18. April 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine randomisierte, offene 2x2-Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit einer Metformin/Gliclazid-Fixkombinationstablette (1000 mg/30 mg MR), die gesunden Freiwilligen unter Fasten- und Nahrungsbedingungen verabreicht wird

In dieser Studie wird die Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Metformin/Gliclazid-Kombinationstabletten mit fester Dosis im gefütterten und nüchternen Zustand untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • CECYPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnizität: Mexikaner
  • Gewicht zwischen 55 und 95 Kilogramm (kg)
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Nichtraucher oder Teilnehmer, die nicht mehr als 5 Zigaretten oder 1 Pfeife pro Tag rauchen
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
  • Alle Ergebnisse der Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse sollten nach Einschätzung des Hauptprüfarztes innerhalb normaler Bereiche oder ohne klinisch signifikante Abweichungen liegen
  • Hämatologisches großes Blutbild [CBC]: Hämatokrit und Hämoglobin müssen über dem unteren Grenzwert liegen; Die Obergrenze kann bis zu 15 Prozent (%) betragen.
  • Leberfunktionstestbereich wie im Protokoll definiert
  • Elektrokardiogramm (12 Ableitungen) ohne klinisch signifikante pathologische Anzeichen
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening sowie am Tag -1 für jeden Behandlungszeitraum und am Ende der Studie (EOT) negativ auf eine Schwangerschaft getestet worden sein.
  • Vitalzeichen (Blutdruck und Puls) in Rückenlage innerhalb normaler Bereiche oder mit klinisch signifikanten Anomalien nach Einschätzung des Hauptprüfarztes
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen und mindestens einen Monat vor und nach der Einnahme eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Negatives Ergebnis beim Alkohol-Atemtest und Urintest auf Drogen beim Screening und an jedem Tag -1 der beiden Behandlungsperioden
  • Negative serologische Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV1- und HIV2-Antikörper), Hepatitis A (HAV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und Test-Screening im Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten (VDRL).
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn 450 Milliliter (ml) oder mehr Blut gespendet oder verloren haben
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Stoffwechsel-, Magen-Darm-, neurologischen, endokrinen oder hämatopoetischen Erkrankungen (jede Art von Anämie); Geisteskrankheit, Operation oder andere organische Anomalien, die die Untersuchung der Pharmakokinetik des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament und/oder einen Inhaltsstoff einer Formulierung; Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Anaphylaxie
  • Teilnehmer, die 30 Tage vor der Dosis des Studienmedikaments ein anderes Medikament einnehmen und bei denen mindestens sieben Eliminationshalbwertszeiten noch nicht verstrichen sind
  • Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung, beurteilt anhand der Cockcroft-Gault-Formel
  • Uneinigkeit oder mangelnde Fähigkeit des Teilnehmers zur Kommunikation und Zusammenarbeit mit dem Prüfer, mangelnde Rechtsfähigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit, die ihn/sie daran hindern, die Studie fortzusetzen
  • Ablehnung der fettreichen Ernährung, die zur Beurteilung der Lebensmittelwirkung notwendig ist. Erhebliche Abweichungen vom normalen Ernährungsmuster der Ernährung
  • Teilnehmer, die Tabak geraucht, Alkohol oder xanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel mit mehr als 600 mg Koffein pro Tag getrunken haben; Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden vor der Medikamentengabe gegrillte Speisen zu sich genommen haben
  • Einnahme von Grapefruit-, Orangen-, Preiselbeer- oder deren Säften innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Arzneimittels und während der gesamten Studie
  • Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Inhaftierte Teilnehmer
  • Teilnehmer, die Stoffen ausgesetzt waren, die als Induktoren oder Inhibitoren des Leberenzymsystems bekannt sind, oder die innerhalb von 30 Tagen vor der Studie potenziell toxische Medikamente eingenommen haben
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Gliclazid (nüchtern), dann Metformin-Gliclazid (nüchtern)
Die Teilnehmer erhielten im nüchternen Zustand in der Behandlungsperiode 1 eine Einzeldosis von 1000 Milligramm (mg) Metformin und einer 30 mg Gliclazid-Fixkombinationstablette, gefolgt von einer Einzeldosis von 1000 mg Metformin und einer 30 mg Gliclazid-Fixkombinationstablette im nüchternen Zustand in der Behandlungsperiode 2. Bei jeder Behandlung Der Zeitraum war durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Metformin/Gliclazid-Fixkombination
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Metformin und einer Fixkombinationstablette 30 mg Gliclazid im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Experimental: Metformin-Gliclazid (nüchtern), dann Metformin-Gliclazid (nüchtern)
Die Teilnehmer erhielten im Behandlungszeitraum 1 im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 1000 mg Metformin und 30 mg Gliclazid als Fixkombinationstablette, gefolgt von einer Einzeldosis von 1000 mg Metformin und im Nüchternzustand im Behandlungszeitraum 2 von Gliclazid 30 mg als Fixkombinationstablette getrennt durch eine 14-tägige Auswaschphase.
Arzneimittel: Metformin/Gliclazid-Fixkombination
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Metformin und einer Fixkombinationstablette 30 mg Gliclazid im nüchternen oder gefütterten Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von Metformin und Gliclazid
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme
AUC (0-inf) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Metformin und Gliclazid
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme
AUC (0-t) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (0-t).
Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin und Gliclazid
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme
Cmax ist als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert.
Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Metformin und Gliclazid
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme
Tmax ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Metformin und Gliclazid
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist definiert als die Zeit, die erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge eines Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird.
Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von Metformin und Gliclazid
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme
Vz/f ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung
Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/f) von Metformin und Gliclazid aus dem Plasma
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme
CL/f ist definiert als die scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung.
Vordosis: 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 und 168. 0 Stunde nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 39
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei den Teilnehmern definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Unter AE versteht man alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome/Erkrankungen, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Der Begriff TEAE ist definiert als UE, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments beginnen/sich verschlimmern. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Ausgangswert bis Tag 39

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200763_004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin/Gliclazid-Fixkombination

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren