Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma matens effekt på biotillgängligheten av metformin/gliklazid hos friska deltagare

18 april 2019 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En randomiserad, öppen etikett, endos, 2x2 crossover-studie för att utvärdera livsmedelseffekten på biotillgängligheten av en tablett med fast kombination av metformin/gliclazid (1000 mg/30 mg MR) som ges under fasta och mattillstånd till friska frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera födoämneseffekten på biotillgängligheten av metformin/gliclazid-kombinationstabletter med fast dos vid föda och fastande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • CECYPE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Etnicitet: mexikaner
  • Vikt mellan 55 och 95 kg (kg)
  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 27 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Icke-rökare eller deltagare som inte röker mer än 5 cigaretter eller 1 pipa om dagen
  • God fysisk och psykisk hälsa baserat på den kliniska historien och fysisk undersökning
  • Alla resultat från blodkemi, hematologi och urinanalys bör ligga inom normala intervall eller utan kliniskt signifikanta avvikelser enligt huvudutredarens bedömning
  • Hematologi fullständigt blodvärde [CBC]: hematokrit och hemoglobin måste vara över den nedre gränsen; övre gränsen kan vara upp till 15 procent (%)
  • Leverfunktionstestintervall enligt definitionen i protokollet
  • Elektrokardiogram (12 avledningar) utan kliniskt signifikanta patologiska tecken
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste ha negativa graviditetstester vid screening och på dag -1 för varje behandlingsperiod och i slutet av försöket (EOT)
  • Vitala tecken (blodtryck och puls) i ryggläge inom normala intervall eller med kliniskt signifikanta avvikelser enligt huvudutredarens bedömning
  • Alla kvinnor i fertil ålder som inte är gravida eller ammar och som använder en mycket effektiv preventivmetod i minst en månad före och efter dosering
  • Negativt resultat för alkoholutandningstest och urintest för missbruk av droger vid screening och varje dag -1 av de 2 behandlingsperioderna
  • Negativa serologiska tester för humant immunbristvirus (HIV1- och HIV2-antikroppar), hepatit A (HAV), hepatit B (HBV), hepatit C (HCV) och testscreening i laboratoriet för könssjukdomar (VDRL)
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har fått något prövningsläkemedel inom 21 dagar före studiestart
  • Deltagare som har donerat eller förlorat 450 milliliter (ml) eller mer blod inom 21 dagar före studiestart
  • Deltagare med anamnes på kardiovaskulära, njur-, lever-, metaboliska, gastrointestinala, neurologiska, endokrina eller hematopoetiska (vilken typ av anemi som helst) sjukdomar; psykisk sjukdom, kirurgi eller andra organiska abnormiteter som kan påverka studiet av läkemedlets farmakokinetik
  • Historik om operation i mag-tarmkanalen
  • Deltagare med historia av överkänslighet mot studieläkemedlet och/eller någon beredningsingrediens; historia av läkemedelsinducerad anafylaxi
  • Deltagare som tar något annat läkemedel 30 dagar före studieläkemedlets dos och för vilka minst sju elimineringshalveringstider inte hade förflutit
  • Njursvikt eller nedsatt njurfunktion bedöms med hjälp av Cockcroft-Gault-formeln
  • Deltagarens oenighet eller bristande förmåga att kommunicera och samarbeta med utredaren, bristande rättskapacitet eller begränsad rättskapacitet som hindrar honom/henne från att fortsätta i studien
  • Avslag på den fettrika dieten som är nödvändig för att bedöma matens effekt. Betydande avvikelser från kostens normala näringsmönster
  • Deltagare som har rökt tobak, har druckit alkohol eller xantiner som innehåller drycker eller mat över 600 mg koffein per dag, de som har ätit grillad mat inom 24 timmar före drogdoseringen
  • Intag av grapefrukt, apelsin, tranbär eller deras juice inom 14 dagar före läkemedlets dosering och under hela studien
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Fängslade deltagare
  • Deltagare som har exponerats för medel som kallas leverenzymsystems inducerare eller hämmare, eller som har tagit potentiellt giftiga läkemedel inom 30 dagar före studien
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin-Gliclazide (fastande), sedan Metformin-Gliclazide (matad)
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin 1000 milligram (mg) och Gliclazide 30 mg fast kombinationstablett i fastande tillstånd i behandlingsperiod 1 följt av engångsdos av Metformin 1000 mg och Gliclazide 30 mg fast kombinationstablett i utfodrat tillstånd i behandlingsperiod 2. Varje behandling period var åtskild av en 14-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: Metformin/Gliclazide fast kombination
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Metformin 1000 mg och Gliclazide 30 mg fasta tabletter i fastande eller utfodrad tillstånd.
Experimentell: Metformin-Gliclazide (matad), sedan Metformin-Gliclazide (fastande)
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin 1000 mg och Gliclazide 30 mg fast kombinationstablett i utfodrat tillstånd i behandlingsperiod 1 följt av engångsdos av Metformin 1000 mg och Gliclazide 30 mg fast kombinationstablett i fastande tillstånd i behandlingsperiod 2. Varje behandlingsperiod kommer att vara åtskilda av en 14-dagars tvättperiod.
Läkemedel: Metformin/Gliclazide fast kombination
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Metformin 1000 mg och Gliclazide 30 mg fasta tabletter i fastande eller utfodrad tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för metformin och gliclazid
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
AUC (0-inf) definieras som arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentration (AUC0-t) av metformin och gliclazid
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
AUC (0-t) definieras som arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-t)
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin och gliclazid
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av metformin och gliclazid
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Tmax definieras som tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid (t1/2) av metformin och gliclazid
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid (t1/2) definieras som den tid som krävs för att koncentrationen eller mängden läkemedel i kroppen ska reduceras med hälften.
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/f) för metformin och gliclazid
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Vz/f definieras som skenbar distributionsvolym under terminal fas efter icke-intravenös administrering
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/f) av metformin och gliclazid från plasma
Tidsram: Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
CL/f definieras som uppenbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering.
Pre-dos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 och 168,0 timmar efter dos
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 39
Biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling. AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormalt laboratoriefynd), symtom/sjukdom som var tidsmässigt associerad med användning av läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet. En allvarlig biverkning (SAE) var AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial/förlängd sluten sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. Term TEAE definieras som biverkningar som börjar/förvärras efter första intag av studieläkemedlet. TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
Baslinje fram till dag 39

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200763_004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Metformin/Gliclazide fast kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera