Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da metformina/gliclazida em participantes saudáveis
18 de abril de 2019 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado 2x2 para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de um comprimido de combinação fixa de metformina/gliclazida (1000 mg/30 mg MR) administrado em jejum e em condições de alimentação a voluntários saudáveis
Este estudo avaliará o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do comprimido de combinação de dose fixa de Metformina/Gliclazida em estado alimentado e em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México
- CECYPE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Etnia: mexicanos
- Peso entre 55 e 95 quilogramas (kg)
- Índice de massa corporal entre 18 e 27 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Não fumantes ou participantes que não fumam mais de 5 cigarros ou 1 cachimbo por dia
- Boa saúde física e mental com base na história clínica e exame físico
- Todos os resultados da química do sangue, hematologia e urinálise devem estar dentro dos limites normais ou sem desvios clinicamente significativos de acordo com o julgamento do Investigador Principal
- Hematologia hemograma completo [hemograma]: hematócrito e hemoglobina devem estar acima do limite inferior; limite superior pode variar até 15 por cento (%)
- Intervalo do teste de função hepática conforme definido no protocolo
- Eletrocardiograma (12 derivações) sem sinais patológicos clinicamente significativos
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter testes negativos para gravidez na triagem e no dia -1 para cada período de tratamento e no final do estudo (EOT)
- Sinais vitais (pressão arterial e pulso) em posição supina dentro dos limites normais ou com anormalidades clinicamente significativas de acordo com o julgamento do Investigador Principal
- Todas as mulheres com potencial para engravidar que não estejam grávidas ou amamentando e que estejam usando um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos um mês antes e após a administração
- Resultado negativo para teste de álcool no ar e teste de urina para drogas de abuso na triagem e em cada dia -1 dos 2 períodos de tratamento
- Testes de sorologia negativos para o vírus da imunodeficiência humana (anticorpos HIV1 e HIV2), hepatite A (HAV), hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) e teste de laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL)
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 21 dias antes do início do estudo
- Participantes que doaram ou perderam 450 mililitros (mL) ou mais de sangue nos 21 dias anteriores ao início do estudo
- Participantes com histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, metabólicas, gastrointestinais, neurológicas, endócrinas ou hematopoiéticas (qualquer tipo de anemia); doença mental, cirurgia ou outras anormalidades orgânicas que possam afetar o estudo da farmacocinética do medicamento em investigação
- Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal
- Participantes com histórico de hipersensibilidade ao medicamento em estudo e/ou a qualquer ingrediente da formulação; história de anafilaxia induzida por drogas
- Participantes que tomaram qualquer outro medicamento 30 dias antes da dose do medicamento do estudo e para os quais pelo menos sete meias-vidas de eliminação não haviam decorrido
- Insuficiência renal ou insuficiência renal avaliada pela fórmula de Cockcroft-Gault
- Desacordo do participante ou falta de capacidade para se comunicar e cooperar com o Investigador, falta de capacidade legal ou capacidade legal limitada que o impeça de continuar no estudo
- Recusa da dieta rica em gordura que é necessária para avaliar o efeito do alimento. Desvios consideráveis dos padrões nutricionais normais da dieta
- Participantes que fumaram tabaco, ingeriram álcool ou xantinas contendo bebidas ou alimentos acima de 600 mg de cafeína por dia aqueles que comeram alimentos grelhados nas 24 horas anteriores à dosagem da droga
- Ingestão de toranja, laranja, cranberries ou seus sucos 14 dias antes da dosagem do medicamento e durante o estudo
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Participantes encarcerados
- Participantes que foram expostos a agentes conhecidos como indutores ou inibidores dos sistemas de enzimas hepáticas, ou que tomaram medicamentos potencialmente tóxicos nos 30 dias anteriores ao estudo
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metformina-Gliclazida (em jejum), depois Metformina-Gliclazida (com alimentação)
Os participantes receberam dose única de Metformina 1000 miligramas (mg) e Gliclazida 30 mg comprimido de combinação fixa em estado de jejum no período de tratamento 1, seguido de dose única de Metformina 1000 mg e Gliclazida 30 mg comprimido de combinação fixa em estado de jejum no período de tratamento 2. Cada tratamento período foi separado por um período de wash-out de 14 dias.
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Os participantes receberão dose oral única de Metformina 1000 mg e Gliclazida 30 mg comprimido de combinação fixa em jejum ou estado alimentado.
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Experimental: Metformina-Gliclazida (alimentado), depois Metformina-Gliclazida (jejum)
Os participantes receberam uma dose única de Metformina 1000 mg e Gliclazida 30 mg comprimido de combinação fixa no estado alimentado no período de tratamento 1 seguido de dose única de Metformina 1000 mg e Gliclazida 30 mg comprimido de combinação fixa em estado de jejum no período de tratamento 2. Cada período de tratamento será separados por um período de wash-out de 14 dias.
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Os participantes receberão dose oral única de Metformina 1000 mg e Gliclazida 30 mg comprimido de combinação fixa em jejum ou estado alimentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de metformina e gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de metformina e gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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AUC (0-t) é definida como a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metformina e gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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Cmax é definido como a concentração plasmática máxima observada.
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de metformina e gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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Meia-vida de Eliminação (t1/2) de Metformina e Gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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A meia-vida de eliminação (t1/2) é definida como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade de fármaco no corpo seja reduzida à metade.
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/f) de Metformina e Gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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Vz/f é definido como volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração não intravenosa
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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Depuração Corporal Total Aparente (CL/f) de Metformina e Gliclazida do Plasma
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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CL/f é definido como a depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral.
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 hora pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 39
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Evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em participantes que não necessariamente tem relação causal com o tratamento.
EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achado laboratorial anormal), sintoma/doença temporariamente associado ao uso do medicamento, considerado/não relacionado ao medicamento.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
O termo TEAE é definido como início/agravamento de EAs após a primeira ingestão do medicamento do estudo.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
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Linha de base até o dia 39
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200763_004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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