Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi metformiinin/gliklatsidin biologiseen hyötyosuuteen terveillä osallistujilla
torstai 18. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 x 2 crossover-tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta metformiini/gliklatsidi-kiinteän yhdistelmätabletin (1000 mg / 30 mg MR) biologiseen hyötyosuuteen terveille vapaaehtoisille paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan vaikutusta Metformin/Gliclazide kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin biologiseen hyötyosuuteen ruokailun ja paaston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- CECYPE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etnisyys: meksikolaiset
- Paino 55-95 kilogrammaa (kg)
- Painoindeksi 18–27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
- Tupakoimattomat tai osallistujat, jotka polttavat enintään 5 savuketta tai 1 piippua päivässä
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Kaikkien veren kemian, hematologian ja virtsan tulosten tulee olla normaaleissa rajoissa tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeamia päätutkijan arvion mukaan
- Hematologinen täydellinen verenkuva [CBC]: hematokriitin ja hemoglobiinin on oltava alarajan yläpuolella; yläraja voi olla jopa 15 prosenttia (%)
- Maksan toiminnan testialue protokollassa määriteltynä
- Elektrokardiogrammi (12 kytkentää) ilman kliinisesti merkittäviä patologisia merkkejä
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset raskaustestit seulonnassa ja päivänä -1 jokaisella hoitojaksolla ja tutkimuksen lopussa (EOT).
- Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) makuuasennossa normaaleissa rajoissa tai kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kanssa päätutkijan arvion mukaan
- Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen ja jälkeen annoksen
- Negatiivinen tulos alkoholin hengitystestistä ja virtsatestistä huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa ja joka päivä -1 kahdesta hoitojaksosta
- Negatiiviset serologiset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV1- ja HIV2-vasta-aineet), hepatiitti A (HAV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) ja sukupuolitautien tutkimuslaboratorion (VDRL) testiseulonnalle
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet tai menettäneet 450 millilitraa (ml) tai enemmän verta 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Osallistujat, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, neurologisia, endokriinisiä tai hematopoieettisia (kaiken tyyppisiä anemiaa) sairauksia; mielisairaus, leikkaus tai muut orgaaniset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan lääkkeen farmakokinetiikan tutkimukseen
- Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
- Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä tutkimuslääkkeelle ja/tai jollekin valmisteen ainesosalle; lääkkeiden aiheuttama anafylaksia historiassa
- Osallistujat, jotka ottavat mitä tahansa muuta lääkettä 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen annosta ja joiden eliminaation puoliintumisaikaa ei ollut kulunut vähintään seitsemää
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta on arvioitu käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa
- Osallistujan erimielisyys tai kyvyttömyys kommunikoida ja tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa, oikeuskelpoisuuden puute tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus, joka estää häntä jatkamasta tutkimusta
- Ruoan vaikutuksen arvioimiseksi välttämättömästä runsasrasvaisesta ruokavaliosta kieltäytyminen. Huomattavia poikkeamia ruokavalion normaaleista ravitsemusmalleista
- Osallistujat, jotka ovat polttaneet tupakkaa, juoneet alkoholia tai ksantiinia sisältäviä juomia tai ruokaa yli 600 mg kofeiinia vuorokaudessa, jotka ovat syöneet grillattua ruokaa 24 tunnin sisällä ennen lääkkeen antoa
- Greipin, appelsiinin, karpalon tai niiden mehujen nauttiminen 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antoa ja koko tutkimuksen ajan
- Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Vangitut osallistujat
- Osallistujat, jotka ovat altistuneet aineille, jotka tunnetaan maksaentsyymijärjestelmien indusoijina tai estäjinä, tai jotka ovat käyttäneet mahdollisesti myrkyllisiä lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimusta
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini-gliklatsidi (paasto), sitten metformiini-gliklatsidi (ruokittu)
Osallistujat saivat kerta-annoksen metformiinia 1 000 milligrammaa (mg) ja Gliclazide 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia paastotilassa hoitojaksolla 1, minkä jälkeen kerta-annoksena metformiinia 1 000 mg ja Gliclazide 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia ruokailun aikana hoitojaksolla 2. Jokainen hoitokerta jakso erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen metformiinia 1000 mg ja Gliclazide 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia paasto- tai ruokailutilassa.
|
|
Kokeellinen: Metformiini-gliklatsidi (ruokittu), sitten metformiini-gliklatsidi (paasto)
Osallistujat saivat kerta-annoksen Metformin 1000 mg ja Gliclazide 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia ruokailun aikana hoitojaksolla 1 ja sitten kerta-annoksen Metformin 1000 mg ja Gliclazide 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia paastotilassa hoitojaksolla 2. Kukin hoitojakso on erotetaan 14 päivän pesujaksolla.
|
Osallistujat saavat kerta-annoksen metformiinia 1000 mg ja Gliclazide 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia paasto- tai ruokailutilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin ja gliklatsidin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-inf) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
|
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen metformiinin ja gliklatsidin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0-t) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (0-t)
|
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin ja gliklatsidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa metformiinin ja gliklatsidin plasman enimmäispitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritellään ajaksi plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin ja gliklatsidin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) määritellään ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden tai määrän pienentämiseen elimistössä puolella.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin ja gliklatsidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
Vz/f määritellään näennäisenä jakautumistilavuutena terminaalivaiheen aikana ei-intravenoosisen annon jälkeen
|
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Metformiinin ja gliklatsidin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f) plasmasta
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/f määritellään lääkkeen näennäisenä kokonaispuhdistumana plasmasta oraalisen annon jälkeen.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 92,0, 1,8, 140 0,0 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 39 asti
|
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin osallistujien epätoivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Termi TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat/pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Perustaso päivään 39 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200763_004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina