Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de metformina/gliclazida en participantes sanos
18 de abril de 2019 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un ensayo aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado 2x2 para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de una tableta de combinación fija de metformina/gliclazida (1000 mg/30 mg MR) administrada en ayunas y en condiciones de alimentación a voluntarios sanos
Este estudio evaluará el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de las tabletas de combinación de dosis fija de metformina/gliclazida con alimentos y en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México
- CECYPE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia: Mexicanos
- Peso entre 55 y 95 kilogramos (kg)
- Índice de masa corporal entre 18 y 27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- No fumadores o participantes que no fuman más de 5 cigarrillos o 1 pipa al día
- Buena salud física y mental basada en la historia clínica y el examen físico.
- Todos los resultados de química sanguínea, hematología y análisis de orina deben estar dentro de los rangos normales o sin desviaciones clínicamente significativas según el criterio del investigador principal.
- Conteo sanguíneo completo de hematología [CBC]: el hematocrito y la hemoglobina deben estar por encima del límite inferior; el límite superior puede variar hasta el 15 por ciento (%)
- Rango de prueba de función hepática como se define en el protocolo
- Electrocardiograma (12 derivaciones) sin signos patológicos clínicamente significativos
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas en la selección y en el día -1 para cada período de tratamiento y al final del ensayo (EOT)
- Signos vitales (presión arterial y pulso) en decúbito supino dentro de los rangos normales o con anomalías clínicamente significativas a juicio del Investigador Principal
- Todas las mujeres en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando y que estén usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos un mes antes y después de la dosificación.
- Resultado negativo de la prueba de aliento alcohólico y prueba de orina para drogas de abuso en la selección y en cada día -1 de los 2 períodos de tratamiento
- Pruebas serológicas negativas para el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH1 y VIH2), hepatitis A (VHA), hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) y pruebas de laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL)
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 21 días anteriores al inicio del estudio
- Participantes que hayan donado o perdido 450 mililitros (ml) o más de sangre en los 21 días anteriores al inicio del estudio
- Participantes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, metabólicas, gastrointestinales, neurológicas, endocrinas o hematopoyéticas (cualquier tipo de anemia); enfermedad mental, cirugía u otras anomalías orgánicas que puedan afectar el estudio de la farmacocinética del fármaco en investigación
- Historia de la cirugía del tracto gastrointestinal
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio y/o a cualquier ingrediente de la formulación; antecedentes de anafilaxia inducida por fármacos
- Participantes que toman cualquier otro fármaco 30 días antes de la dosis del fármaco del estudio y para los que no han transcurrido al menos siete semividas de eliminación
- Insuficiencia renal o insuficiencia renal evaluada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault
- Inconformidad o falta de capacidad del participante para comunicarse y cooperar con el Investigador, falta de capacidad legal o capacidad legal limitada que le impida continuar en el estudio
- Rechazo de la dieta alta en grasas que es necesaria para evaluar el efecto de los alimentos. Desviaciones considerables de los patrones nutricionales normales de la dieta.
- Participantes que hayan fumado tabaco, hayan bebido alcohol o bebidas que contengan xantinas o alimentos con más de 600 mg de cafeína al día aquellos que hayan comido alimentos a la parrilla dentro de las 24 h anteriores a la dosificación del fármaco
- Ingesta de pomelo, naranja, arándanos o sus jugos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del fármaco y durante todo el estudio
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada
- Participantes encarcelados
- Participantes que hayan estado expuestos a agentes conocidos como inductores o inhibidores de los sistemas de enzimas hepáticas, o que hayan tomado fármacos potencialmente tóxicos en los 30 días anteriores al estudio.
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metformina-Gliclazida (en ayunas), luego Metformina-Gliclazida (con alimentación)
Los participantes recibieron una dosis única de 1000 miligramos (mg) de metformina y una tableta de combinación fija de 30 mg de gliclazida en ayunas en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis única de 1000 mg de metformina y una tableta de combinación fija de 30 mg de gliclazida con alimentos en el período de tratamiento 2. Cada tratamiento estuvo separado por un período de lavado de 14 días.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de metformina de 1000 mg y gliclazida de 30 mg en comprimidos combinados fijos en ayunas o con alimentos.
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Experimental: Metformina-Gliclazida (alimentado), luego Metformina-Gliclazida (en ayunas)
Los participantes recibieron una dosis única de metformina de 1000 mg y gliclazida de 30 mg en comprimidos de combinación fija con alimentos en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis única de metformina de 1000 mg y gliclazida de 30 mg en comprimidos de combinación fija en ayunas en el período de tratamiento 2. Cada período de tratamiento será separados por un período de lavado de 14 días.
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Los participantes recibirán una dosis oral única de metformina de 1000 mg y gliclazida de 30 mg en comprimidos combinados fijos en ayunas o con alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de metformina y gliclazida
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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El AUC (0-inf) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
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Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t) de metformina y gliclazida
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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El AUC (0-t) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el momento cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-t)
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Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metformina y gliclazida
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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Cmax se define como la concentración plasmática máxima observada.
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Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de metformina y gliclazida
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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Tmax se define como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación (t1/2) de metformina y gliclazida
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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La vida media de eliminación (t1/2) se define como el tiempo requerido para que la concentración o cantidad de fármaco en el cuerpo se reduzca a la mitad.
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Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente (Vz/f) de metformina y gliclazida
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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Vz/f se define como el volumen aparente de distribución durante la fase terminal después de la administración no intravenosa
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Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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Depuración corporal total aparente (CL/f) de metformina y gliclazida del plasma
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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CL/f se define como el aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral.
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Predosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 y 168 0,0 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 39
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El evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en los participantes que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
EA fue cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluidos los resultados de laboratorio anormales), síntoma/enfermedad asociado temporalmente con el uso del medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
El término TEAE se define como EA que comienzan o empeoran después de la primera ingesta del fármaco del estudio.
Los TEAE incluyeron tanto los TEAE graves como los no graves.
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Línea de base hasta el día 39
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200763_004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .