건강한 참가자의 메트포르민/글리클라지드의 생체이용률에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 연구
2019년 4월 18일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
메트포르민/글리클라지드 고정 조합 정제(1000mg/30mg MR)의 생체이용률에 대한 식품 효과를 건강한 지원자에게 공복 및 섭식 상태로 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2x2 교차 시험
이 연구는 식후 및 절식 상태에서 메트포르민/글리클라지드 고정 용량 조합 정제의 생체이용률에 대한 식품 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- CECYPE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 민족: 멕시코인
- 55~95kg 사이의 무게
- 제곱미터당 18~27kg(kg/m^2)의 체질량 지수
- 비흡연자 또는 하루 5개비 또는 파이프 1개비 이상 흡연하지 않는 참여자
- 임상 병력 및 신체 검사에 근거한 양호한 신체 및 정신 건강
- 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사의 모든 결과는 정상 범위 내에 있거나 주임 연구원의 판단에 따라 임상적으로 유의한 편차가 없어야 합니다.
- 혈액학 전체 혈구 계산[CBC]: 헤마토크리트 및 헤모글로빈은 하한 이상이어야 합니다. 상한선 범위는 최대 15퍼센트(%)입니다.
- 프로토콜에 정의된 간 기능 검사 범위
- 임상적으로 중요한 병리학적 징후가 없는 심전도(12 리드)
- 모든 가임 여성은 스크리닝 시, 각 치료 기간 및 시험 종료(EOT) 시 -1일에 임신에 대해 음성 검사를 받아야 합니다.
- 주임 조사자의 판단에 따라 정상 범위 내에서 또는 임상적으로 유의한 이상이 있는 반듯이 누운 자세의 활력 징후(혈압 및 맥박)
- 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 투여 전후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 모든 가임 여성
- 스크리닝 시 및 매일 2개의 치료 기간 중 -1일에 남용 약물에 대한 알코올 호흡 검사 및 소변 검사에 대한 음성 결과
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV1 및 HIV2 항체), A형 간염(HAV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 및 성병 연구 실험실(VDRL) 검사 스크리닝에 대한 음성 혈청 검사
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 연구 시작 전 21일 이내에 조사 약물을 받은 참가자
- 연구 시작 전 21일 이내에 450밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 참가자
- 심혈관, 신장, 간, 대사, 위장, 신경계, 내분비 또는 조혈(모든 유형의 빈혈) 질환의 병력이 있는 참가자 임상시험약물동태학 연구에 영향을 미칠 수 있는 정신질환, 수술 또는 기타 기질적 이상
- 위장관 수술의 역사
- 연구 약물 및/또는 제형의 성분에 대한 과민증 병력이 있는 참가자; 약물 유발 아나필락시스의 병력
- 연구 약물 투여 30일 전에 다른 약물을 복용하고 최소 7번의 제거 반감기가 경과하지 않은 참가자
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 평가된 신부전 또는 신부전
- 참가자의 의견 불일치 또는 연구자와의 의사 소통 및 협력 능력 부족, 법적 능력 부족 또는 제한된 법적 능력으로 인해 연구를 계속할 수 없음
- 식품 효과를 평가하는 데 필요한 고지방식이를 거부합니다. 식단의 정상적인 영양 패턴에 대한 상당한 편차
- 담배를 피웠거나 술을 마셨거나 크산틴 함유 음료 또는 1일 카페인 600mg 이상의 음식을 섭취한 참가자 약물 투여 전 24시간 이내에 구운 음식을 섭취한 참가자
- 약물 투여 전 14일 이내 및 연구 기간 내내 자몽, 오렌지, 크랜베리 또는 그 주스 섭취
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 수감된 참가자
- 연구 전 30일 이내에 간 효소 시스템의 유도제 또는 억제제로 알려진 물질에 노출되었거나 잠재적으로 독성이 있는 약물을 복용한 참가자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민-글리클라지드(공복), 그 다음 메트포르민-글리클라지드(수유)
참가자는 치료 기간 1에서 공복 상태의 메트포르민 1000mg(mg) 및 글리클라지드 30mg 고정 복합 정제를 단일 용량으로 투여받은 후 치료 기간 2에서 식사 상태에서 단일 용량의 메트포르민 1000mg 및 글리클라지드 30mg 고정 복합 정제를 받았습니다. 각 치료 기간은 14일 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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참가자는 단식 또는 식후 상태에서 Metformin 1000mg 및 Gliclazide 30mg 고정 복합 정제의 단일 경구 용량을 받습니다.
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실험적: 메트포르민-글리클라지드(수유), 그 다음 메트포르민-글리클라지드(공복)
참가자는 치료 기간 1에서 단일 용량의 메트포르민 1000 mg 및 글리클라지드 30 mg 고정 복합 정제를 치료 기간 1에 공급받은 후 치료 기간 2에서 공복 상태에서 단일 용량의 메트포르민 1000 mg 및 글리클라지드 30 mg 고정 복합 정제를 받았습니다. 각 치료 기간은 다음과 같습니다. 14일 휴약 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 단식 또는 식후 상태에서 Metformin 1000mg 및 Gliclazide 30mg 고정 복합 정제의 단일 경구 용량을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메트포르민과 글리클라지드의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 무한대까지(AUC0-inf)
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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AUC(0-inf)는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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0시부터 메트포르민 및 글리클라지드의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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AUC(0-t)는 시간 0(투여 전)에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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메트포르민 및 글리클라지드의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메트포르민과 글리클라지드의 최대 혈장 농도(Tmax) 도달 시간
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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Tmax는 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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메트포르민 및 글리클라지드의 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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제거 반감기(t1/2)는 체내에서 약물의 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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메트포르민 및 글리클라지드의 겉보기 분포 용적(Vz/f)
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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Vz/f는 비정맥 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피로 정의됩니다.
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투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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혈장에서 메트포르민 및 글리클라지드의 겉보기 전신 제거율(CL/f)
기간: 투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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CL/f는 경구 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율로 정의됩니다.
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투여 전, 0.5, 1.0, 2.0, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 10.0, 12.0, 16.0, 24.0, 28.0, 32.0, 48.0, 72.0, 96.0, 120.0, 144.0 및 168 투여 후 .0시간
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 39일까지 기준선
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이상반응(Adverse Event, AE)은 치료와 반드시 인과관계가 있는 것은 아닌 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생으로 정의하였다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(검사실 검사 결과 이상 포함), 증상/질병이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기/장기간 입원환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
용어 TEAE는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작/악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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39일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .