一项评估食物对健康参与者二甲双胍/格列齐特生物利用度影响的研究
2019年4月18日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项随机、开放标签、单剂量、2x2 交叉试验，以评估食物对在禁食和进食条件下给予健康志愿者的二甲双胍/格列齐特固定组合片剂（1000 毫克/30 毫克 MR）的生物利用度的影响
本研究将评估食物对二甲双胍/格列齐特固定剂量复方片剂在进食和禁食状态下生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥
- CECYPE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 种族：墨西哥人
- 体重在 55 至 95 千克 (kg) 之间
- 体重指数介于每平方米 18 至 27 公斤 (kg/m^2)
- 每天吸不超过 5 支香烟或 1 支烟斗的非吸烟者或参与者
- 基于临床病史和体格检查的良好身心健康
- 根据首席研究员的判断，血液化学、血液学和尿液分析的所有结果都应在正常范围内或没有临床显着偏差
- 血液学全血细胞计数[CBC]：血细胞比容和血红蛋白必须在下限以上；上限最高可达 15% (%)
- 协议中定义的肝功能测试范围
- 心电图（12 导联）无明显临床病理征象
- 所有有生育能力的女性在筛查时、每个治疗期的第 -1 天和试验结束时 (EOT) 的妊娠试验必须呈阴性
- 根据主要研究者的判断，仰卧位的生命体征（血压和脉搏）在正常范围内或具有临床显着异常
- 所有未怀孕或未哺乳且在给药前后至少一个月内使用高效避孕方法的育龄妇女
- 在筛选时和 2 个治疗期中的每一天 -1 的滥用药物酒精呼气试验和尿检呈阴性结果
- 人类免疫缺陷病毒（HIV1 和 HIV2 抗体）、甲型肝炎 (HAV)、乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HCV) 和性病研究实验室 (VDRL) 检测筛查的阴性血清学检测
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 在研究开始前 21 天内接受过任何研究药物的参与者
- 在研究开始前 21 天内献血或失血 450 毫升 (mL) 或更多的参与者
- 有心血管、肾脏、肝脏、代谢、胃肠道、神经、内分泌或造血（任何类型的贫血）疾病病史的参与者；精神疾病、手术或其他可能影响试验药物药代动力学研究的器质性异常
- 胃肠道手术史
- 对研究药物和/或任何制剂成分有过敏史的参与者；药物引起的过敏反应史
- 在研究药物剂量前 30 天服用任何其他药物并且至少没有七个消除半衰期的参与者
- 使用 Cockcroft-Gault 公式评估肾功能衰竭或肾损伤
- 参与者不同意或缺乏与研究者沟通和合作的能力，缺乏法律行为能力或法律行为能力有限，妨碍他/她继续研究
- 拒绝评估食物效果所必需的高脂肪饮食。 与饮食的正常营养模式有相当大的偏差
- 每天吸烟、饮酒或含黄嘌呤类饮料或食物咖啡因含量超过 600 毫克的参与者 服药前 24 小时内吃过烧烤食物的参与者
- 在药物给药前 14 天内和整个研究期间摄入葡萄柚、橙子、蔓越莓或其果汁
- 无行为能力或有限的法律行为能力
- 被监禁的参与者
- 在研究前 30 天内接触过称为肝酶系统诱导剂或抑制剂的药物，或服用过潜在毒性药物的参与者
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍格列齐特（禁食），然后二甲双胍格列齐特（进食）
参与者在治疗期 1 的空腹状态下接受单剂量二甲双胍 1000 毫克 (mg) 和格列齐特 30 mg 固定组合片剂，然后在治疗期 2 的进食状态下接受单剂量的二甲双胍 1000 mg 和格列齐特 30 mg 固定组合片剂。每次治疗期间被 14 天的清除期隔开。
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参与者将在禁食或进食状态下接受单次口服剂量的二甲双胍 1000 毫克和格列齐特 30 毫克固定组合片剂。
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实验性的：二甲双胍格列齐特（进食），然后二甲双胍格列齐特（禁食）
参与者在治疗期 1 的进食状态下单次服用二甲双胍 1000 mg 和格列齐特 30 mg 固定复方片剂，然后在治疗期 2 的禁食状态下单次服用二甲双胍 1000 mg 和格列齐特 30 mg 固定复方片剂。每个治疗期将间隔为 14 天的清除期。
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参与者将在禁食或进食状态下接受单次口服剂量的二甲双胍 1000 毫克和格列齐特 30 毫克固定组合片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二甲双胍和格列齐特从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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AUC (0-inf) 定义为从时间零（给药前）到外推无限时间（0-inf）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
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给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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二甲双胍和格列齐特从零时间到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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AUC (0-t) 定义为从时间零（给药前）到最后可量化浓度 (0-t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
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给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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二甲双胍和格列齐特的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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Cmax 定义为观察到的最大血浆浓度。
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给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二甲双胍和格列齐特达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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Tmax 定义为达到最大血浆浓度的时间。
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给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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二甲双胍和格列齐特的消除半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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消除半衰期 (t1/2) 定义为体内药物浓度或数量减少一半所需的时间。
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给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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二甲双胍和格列齐特的表观分布容积 (Vz/f)
大体时间：给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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Vz/f 定义为非静脉给药后终末期的表观分布容积
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给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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血浆中二甲双胍和格列齐特的表观全身清除率 (CL/f)
大体时间：给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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CL/f 定义为口服给药后药物从血浆中的表观总清除率。
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给药前、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0、10.0、12.0、16.0、24.0、28.0、32.0、48.0、72.0、96.0、120.0、144.0 和 168给药后 .0 小时
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 39 天的基线
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不良事件 (AE) 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
AE 是任何不利和意外的体征（包括异常实验室发现）、与使用医药产品暂时相关的症状/疾病，无论是否被认为与医药产品有关。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次/长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。
术语 TEAE 定义为首次服用研究药物后开始/恶化的 AE。
TEAE 包括严重 TEAE 和非严重 TEAE。
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截至第 39 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年4月22日
研究完成 (实际的)
2018年4月22日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月12日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月18日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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