Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het voedseleffect op de biologische beschikbaarheid van metformine/gliclazide bij gezonde deelnemers te beoordelen

18 april 2019 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 2x2 cross-over-studie om het voedseleffect op de biologische beschikbaarheid van een metformine/gliclazide vaste combinatietablet (1000 mg/30 mg MR) te evalueren, gegeven in nuchtere en gevoede toestand aan gezonde vrijwilligers

Deze studie zal het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van Metformine/Gliclazide-combinatietabletten met vaste dosis in niet-nuchtere en nuchtere toestand beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • CECYPE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Etniciteit: Mexicanen
  • Gewicht tussen 55 en 95 kilogram (kg)
  • Body mass index tussen 18 en 27 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Niet-rokers of deelnemers die niet meer dan 5 sigaretten of 1 pijp per dag roken
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van de klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Alle resultaten van bloedchemie, hematologie en urineonderzoek moeten binnen het normale bereik vallen of zonder klinisch significante afwijkingen volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Hematologie compleet bloedbeeld [CBC]: hematocriet en hemoglobine moeten boven de ondergrens liggen; bovengrens kan oplopen tot 15 procent (%)
  • Leverfunctietestbereik zoals gedefinieerd in het protocol
  • Elektrocardiogram (12 afleidingen) zonder klinisch significante pathologische symptomen
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening, en op dag -1 voor elke behandelingsperiode en aan het einde van de studie (EOT)
  • Vitale functies (bloeddruk en pols) in rugligging binnen normale grenzen of met klinisch significante afwijkingen volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en die gedurende ten minste één maand voor en na toediening een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Negatief resultaat voor alcohol ademtest en urinetest voor drugsmisbruik bij screening en op elke dag -1 van de 2 behandelperiodes
  • Negatieve serologische tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV1- en HIV2-antilichamen), hepatitis A (HAV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) en onderzoekslaboratorium voor geslachtsziekten (VDRL) testscreening
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
  • Deelnemers die 450 milliliter (ml) of meer bloed hebben gedoneerd of verloren binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, metabolische, gastro-intestinale, neurologische, endocriene of hematopoëtische (elke vorm van bloedarmoede) ziekten; geestesziekte, chirurgie of andere organische afwijkingen die van invloed kunnen zijn op de studie van de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel en/of een ingrediënt van een formulering; voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte anafylaxie
  • Deelnemers die 30 dagen vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een ander geneesmiddel innamen en waarvoor niet ten minste zeven eliminatiehalfwaardetijden waren verstreken
  • Nierfalen of nierinsufficiëntie beoordeeld met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
  • Onenigheid van de deelnemer of gebrek aan capaciteit om te communiceren en samen te werken met de onderzoeker, gebrek aan rechtsbevoegdheid of beperkte rechtsbevoegdheid waardoor hij/zij niet verder kan met het onderzoek
  • Weigering van het vetrijke dieet dat nodig is om het voedseleffect te beoordelen. Aanzienlijke afwijkingen van de normale voedingspatronen van het dieet
  • Deelnemers die tabak hebben gerookt, alcohol hebben gedronken of xanthines die dranken of voedsel bevatten met meer dan 600 mg cafeïne per dag degenen die gegrild voedsel hebben gegeten binnen 24 uur voorafgaand aan de medicijndosering
  • Inname van grapefruit, sinaasappel, veenbessen of hun sappen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het geneesmiddel en tijdens het onderzoek
  • Wettelijk onvermogen of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Gedetineerde deelnemers
  • Deelnemers die zijn blootgesteld aan middelen die bekend staan ​​als inductoren of remmers van leverenzymsystemen, of die binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek potentieel toxische medicijnen hebben gebruikt
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine-Gliclazide (nuchter), daarna Metformine-Gliclazide (gevoed)
Deelnemers kregen een enkele dosis van Metformine 1000 milligram (mg) en Gliclazide 30 mg vaste combinatietablet in nuchtere toestand in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis Metformine 1000 mg en Gliclazide 30 mg vaste combinatietablet in gevoede toestand in behandelingsperiode 2. Elke behandeling periode werd gescheiden door een uitwasperiode van 14 dagen.
Geneesmiddel: Metformine/Gliclazide vaste combinatie
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Metformine 1000 mg en Gliclazide 30 mg vaste combinatietablet in nuchtere of gevoede toestand.
Experimenteel: Metformine-Gliclazide (gevoed), daarna Metformine-Gliclazide (nuchter)
Deelnemers kregen een enkele dosis Metformine 1000 mg en Gliclazide 30 mg vaste combinatietablet in nuchtere toestand in behandelperiode 1, gevolgd door een enkele dosis Metformine 1000 mg en Gliclazide 30 mg vaste combinatietablet in nuchtere toestand in behandelperiode 2. Elke behandelingsperiode zal gescheiden door een uitwasperiode van 14 dagen.
Geneesmiddel: Metformine/Gliclazide vaste combinatie
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis Metformine 1000 mg en Gliclazide 30 mg vaste combinatietablet in nuchtere of gevoede toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van metformine en gliclazide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis
AUC (0-inf) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van metformine en gliclazide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis
AUC (0-t) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór toediening) tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (0-t)
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metformine en gliclazide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van metformine en gliclazide te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van metformine en gliclazide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de concentratie of hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam met de helft te verminderen.
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/f) van metformine en gliclazide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis
Vz/f wordt gedefinieerd als het schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na niet-intraveneuze toediening
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/f) van metformine en gliclazide uit plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis
CL/f wordt gedefinieerd als de schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening.
Pre-dosis, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 en 168 0,0 uur na de dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 39
Bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij deelnemers die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de behandeling. AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevindingen), symptoom/ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het geneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. De term TEAE wordt gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen/verslechteren na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
Basislijn tot dag 39

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200763_004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Metformine/Gliclazide vaste combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren