Une étude pour évaluer l'effet des aliments sur la biodisponibilité de la metformine/gliclazide chez des participants en bonne santé
18 avril 2019 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Un essai randomisé, ouvert, à dose unique, croisé 2x2 pour évaluer l'effet des aliments sur la biodisponibilité d'un comprimé combiné fixe de metformine/gliclazide (1000 mg/30 mg MR) administré à jeun et à des volontaires sains
Cette étude évaluera l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité du comprimé combiné à dose fixe metformine/gliclazide à jeun et à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique
- CECYPE
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ethnie : Mexicains
- Poids entre 55 et 95 kilogramme (kg)
- Indice de masse corporelle entre 18 et 27 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Non-fumeurs ou participants qui ne fument pas plus de 5 cigarettes ou 1 pipe par jour
- Bonne santé physique et mentale basée sur les antécédents cliniques et l'examen physique
- Tous les résultats de la chimie du sang, de l'hématologie et de l'analyse d'urine doivent se situer dans les plages normales ou sans écarts cliniquement significatifs selon le jugement du chercheur principal
- Hématologie numération globulaire complète [CBC] : l'hématocrite et l'hémoglobine doivent être supérieurs à la limite inférieure ; la limite supérieure peut aller jusqu'à 15 % (%)
- Plage de test de la fonction hépatique telle que définie dans le protocole
- Électrocardiogramme (12 dérivations) sans signes pathologiques cliniquement significatifs
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse négatifs lors du dépistage, et au jour -1 pour chaque période de traitement et à la fin de l'essai (EOT)
- Signes vitaux (tension artérielle et pouls) en position couchée dans les limites normales ou avec des anomalies cliniquement significatives selon le jugement du chercheur principal
- Toutes les femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui utilisent une méthode contraceptive très efficace pendant au moins un mois avant et après l'administration
- Résultat négatif au test d'alcoolémie et au test d'urine pour les drogues d'abus lors du dépistage et à chaque jour -1 des 2 périodes de traitement
- Tests sérologiques négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH1 et VIH2), dépistage de l'hépatite A (VHA), de l'hépatite B (VHB), de l'hépatite C (VHC) et du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL)
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu un médicament expérimental dans les 21 jours précédant le début de l'étude
- Participants ayant donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de sang dans les 21 jours précédant le début de l'étude
- Participants ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, métaboliques, gastro-intestinales, neurologiques, endocriniennes ou hématopoïétiques (tout type d'anémie); maladie mentale, chirurgie ou autres anomalies organiques qui pourraient affecter l'étude de la pharmacocinétique du médicament expérimental
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude et/ou à tout ingrédient de la formulation ; antécédent d'anaphylaxie d'origine médicamenteuse
- Participants qui prennent tout autre médicament 30 jours avant la dose du médicament à l'étude et pour lesquels au moins sept demi-vies d'élimination ne se sont pas écoulées
- Insuffisance rénale ou insuffisance rénale évaluée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault
- Désaccord du participant ou manque de capacité à communiquer et à coopérer avec l'investigateur, manque de capacité juridique ou capacité juridique limitée qui l'empêche de poursuivre l'étude
- Refus du régime riche en graisses qui est nécessaire pour évaluer l'effet alimentaire. Écarts considérables par rapport aux schémas nutritionnels normaux de l'alimentation
- Participants qui ont fumé du tabac, bu de l'alcool ou des xanthines contenant des boissons ou des aliments contenant plus de 600 mg de caféine par jour ceux qui ont mangé des grillades dans les 24 h précédant l'administration du médicament
- Consommation de pamplemousse, d'orange, de canneberges ou de leurs jus dans les 14 jours précédant l'administration du médicament et tout au long de l'étude
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Participants incarcérés
- Participants qui ont été exposés à des agents connus sous le nom d'inducteurs ou d'inhibiteurs des systèmes d'enzymes hépatiques, ou qui ont pris des médicaments potentiellement toxiques dans les 30 jours précédant l'étude
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Metformine-Gliclazide (à jeun), puis Metformine-Gliclazide (nourriture)
Les participants ont reçu une dose unique de metformine 1000 milligrammes (mg) et de gliclazide 30 mg en comprimé combiné fixe à jeun pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg en comprimé combiné fixe à jeun pendant la période de traitement 2. Chaque traitement période était séparée par une période de sevrage de 14 jours.
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Les participants recevront une dose orale unique de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg, comprimé combiné fixe à jeun ou à jeun.
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Expérimental: Metformine-Gliclazide (à jeun), puis Metformine-Gliclazide (à jeun)
Les participants ont reçu une dose unique de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg comprimé combiné fixe à l'état nourri pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose unique de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg comprimé combiné fixe à jeun pendant la période de traitement 2. Chaque période de traitement sera séparés par une période de sevrage de 14 jours.
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Les participants recevront une dose orale unique de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg, comprimé combiné fixe à jeun ou à jeun.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de la metformine et du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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L'ASC (0-inf) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé (0-inf).
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de la metformine et du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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L'ASC (0-t) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro (pré-dose) et l'instant de la dernière concentration quantifiable (0-t)
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la metformine et du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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La Cmax est définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la metformine et du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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Le Tmax est défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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Demi-vie d'élimination (t1/2) de la metformine et du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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La demi-vie d'élimination (t1/2) est définie comme le temps nécessaire pour que la concentration ou la quantité de médicament dans l'organisme soit réduite de moitié.
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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Volume de distribution apparent (Vz/f) de la metformine et du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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Vz/f est défini comme le volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration non intraveineuse
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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Clairance corporelle totale apparente (CL/f) de la metformine et du gliclazide du plasma
Délai: Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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La CL/f est définie comme la clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale.
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Pré-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 et 168. 0 heure post-dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 39
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L'événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez les participants qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
L'EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux), symptôme/maladie temporairement associés à l'utilisation du médicament, qu'ils soient ou non considérés comme liés au médicament.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante.
Le terme TEAE est défini comme des EI débutant/s'aggravant après la première prise du médicament à l'étude.
Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
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Ligne de base jusqu'au jour 39
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (Réel)
16 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200763_004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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