Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a tápláléknak a metformin/gliklazid biohasznosulására gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél

2019. április 18. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Véletlenszerű, nyílt címkés, egyszeri dózisú, 2x2 keresztezett vizsgálat a metformin/gliklazid fix kombinációs tabletta (1000 mg / 30 mg MR) biohasznosulására gyakorolt ​​​​élelmiszer-hatás értékelésére egészséges önkéntesek böjt és étkezési körülményei között

Ez a vizsgálat értékeli a tápláléknak a Metformin/Gliclazide fix dózisú kombinációs tabletta biohasznosulására gyakorolt ​​hatását evett és éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
        • CECYPE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Etnikai hovatartozás: mexikóiak
  • Súly 55-95 kilogramm (kg)
  • Testtömegindex 18 és 27 kilogramm között négyzetméterenként (kg/m^2)
  • Nemdohányzók vagy résztvevők, akik napi 5 cigarettánál vagy 1 pipánál többet nem szívnak el
  • Jó testi és lelki egészség a klinikai előzmények és a fizikális vizsgálat alapján
  • A vérkémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredményeknek a normál tartományon belül kell lenniük, vagy klinikailag jelentős eltérések nélkül kell lenniük a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  • Hematológiai teljes vérkép [CBC]: a hematokritnak és a hemoglobinnak az alsó határ felett kell lennie; felső határ 15 százalékig terjedhet (%)
  • Májfunkció Teszttartomány a protokollban meghatározottak szerint
  • Elektrokardiogram (12 elvezetés) klinikailag jelentős kóros tünetek nélkül
  • Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, valamint minden kezelési időszak -1. napján és a vizsgálat végén (EOT)
  • Életfontosságú jelek (vérnyomás és pulzus) fekvő helyzetben a normál tartományon belül vagy klinikailag jelentős eltérésekkel a vizsgálatvezető megítélése szerint
  • Minden olyan fogamzóképes nő, aki nem terhes vagy nem szoptat, és aki rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz legalább egy hónapig az adagolás előtt és után
  • Negatív eredmény az alkoholos kilégzési teszten és a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó vizeletvizsgálaton a szűréskor és a 2 kezelési időszakból -1 napon
  • Negatív szerológiai tesztek humán immunhiány vírus (HIV1 és HIV2 antitestek), hepatitis A (HAV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) és nemi betegségek kutatólaboratóriumi (VDRL) tesztszűrésére
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak
  • Azok a résztvevők, akik 450 milliliter (ml) vagy több vért adtak vagy veszítettek a vizsgálat megkezdése előtti 21 napon belül
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri, vese-, máj-, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, endokrin vagy vérképzőszervi (bármilyen típusú vérszegénység) betegség szerepel; mentális betegség, műtét vagy egyéb szervi rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikájának tanulmányozását
  • A gyomor-bélrendszeri műtétek története
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a vizsgált gyógyszerrel és/vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben; gyógyszer által kiváltott anafilaxia anamnézisében
  • Azok a résztvevők, akik 30 nappal a vizsgált gyógyszer adagja előtt bármilyen más gyógyszert szedtek, és amelyeknél nem telt el legalább hét eliminációs felezési idő
  • Veseelégtelenség vagy vesekárosodás a Cockcroft-Gault képlet alapján értékelve
  • A résztvevő nem ért egyet vagy nem tud a vizsgálatot végzővel kommunikálni és együttműködni, cselekvőképességének hiánya vagy korlátozott cselekvőképessége miatt nem tudja folytatni a vizsgálatot
  • A magas zsírtartalmú étrend megtagadása, amely az élelmiszer hatásának felméréséhez szükséges. Jelentős eltérések az étrend normál táplálkozási szokásaitól
  • Azok a résztvevők, akik dohányoztak, alkoholt vagy xantint tartalmazó italokat vagy napi 600 mg koffeint meghaladó ételeket fogyasztottak, akik a gyógyszeradagolás előtti 24 órán belül grillezett ételt fogyasztottak
  • Grapefruit, narancs, áfonya vagy ezek levének fogyasztása a gyógyszer adagolását megelőző 14 napon belül és a vizsgálat során
  • Jogképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Bebörtönzött résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik májenzimrendszer-induktorként vagy gátlóként ismert szerekkel voltak kitéve, vagy akik potenciálisan toxikus gyógyszereket szedtek a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin-Gliclazide (éhgyomorra), majd Metformin-Gliclazide (etetéskor)
A résztvevők egyszeri adag Metformin 1000 mg (mg) és Gliclazide 30 mg fix kombinációs tablettát kaptak éhgyomorra az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag 1000 mg Metformin és 30 mg Gliclazide fix kombinációs tablettát étkezés közben a 2. kezelési időszakban. időszakot 14 napos kimosási időszak választotta el.
Drog: Metformin/Gliclazide Fix kombináció
A résztvevők egyszeri orális adag Metformin 1000 mg és Gliclazide 30 mg fix kombinációs tablettát kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban.
Kísérleti: Metformin-Gliclazide (etetés), majd Metformin-Gliclazide (éhgyomorra)
A résztvevők egyszeri adag Metformin 1000 mg és Gliclazide 30 mg fix kombinációs tablettát kaptak étkezés közben az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag Metformin 1000 mg és Gliclazide 30 mg fix kombinációs tablettát kaptak éhgyomorra a 2. kezelési időszakban. 14 napos kimosási időszak választja el.
Drog: Metformin/Gliclazide Fix kombináció
A résztvevők egyszeri orális adag Metformin 1000 mg és Gliclazide 30 mg fix kombinációs tablettát kapnak éhgyomorra vagy táplált állapotban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin és a gliklazid plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
Az AUC (0-inf) a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf).
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A metformin és gliklazid plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
Az AUC (0-t) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (0-t)
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A metformin és a gliklazid maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin és a gliklazid maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A Tmax a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő.
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A metformin és a gliklazid eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
Az eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a szervezetben a gyógyszer koncentrációja vagy mennyisége a felére csökkenjen.
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A metformin és a gliklazid látszólagos eloszlási térfogata (Vz/f).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A Vz/f a látszólagos eloszlási térfogat a nem intravénás beadást követő terminális fázisban
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A metformin és a gliklazid látszólagos teljes test clearance-e (CL/f) a plazmából
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
A CL/f a gyógyszer látszólagos teljes clearance-e a plazmából orális adagolás után.
Adagolás előtti, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 32,0, 48,0, 140,1, 72.0, 140. 0,0 órával az adagolás után
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 39. napig
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt a résztvevőknél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet/betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerhasználattal, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e/nem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) az AE volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti/hosszabb ideig tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A TEAE kifejezést a vizsgált gyógyszer első bevétele után kezdődő/romló mellékhatásokat jelenti. A TEAE-k közé tartoztak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
Alaphelyzet a 39. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR200763_004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel