Badanie oceniające wpływ pokarmu na biodostępność metforminy/gliklazydu u zdrowych uczestników
18 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe 2x2 z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność tabletki złożonej metformina/gliklazyd (1000 mg/30 mg MR) podawanej zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku
W badaniu tym zostanie oceniony wpływ pokarmu na biodostępność tabletki złożonej o ustalonej dawce metformina/gliklazyd po posiłku i na czczo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- CECYPE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie etniczne: Meksykanie
- Waga od 55 do 95 kilogramów (kg)
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Osoby niepalące lub uczestnicy, którzy nie palą więcej niż 5 papierosów lub 1 fajkę dziennie
- Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego
- Wszystkie wyniki badań biochemicznych krwi, hematologii i analizy moczu powinny mieścić się w normalnych zakresach lub bez klinicznie istotnych odchyleń zgodnie z oceną głównego badacza
- Hematologia pełna morfologia krwi [CBC]: hematokryt i hemoglobina muszą być powyżej dolnej granicy; górna granica może wynosić do 15 procent (%)
- Zakres testu funkcji wątroby określony w protokole
- Elektrokardiogram (12 odprowadzeń) bez klinicznie istotnych cech patologicznych
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 dla każdego okresu leczenia i na koniec badania (EOT)
- Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno) w pozycji leżącej w granicach normy lub z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami zgodnie z oceną głównego badacza
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed i po przyjęciu dawki
- Ujemny wynik testu oddechowego na alkohol i moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i każdego dnia -1 z 2 okresów leczenia
- Negatywne testy serologiczne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV1 i HIV2), wirusowego zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) i laboratorium badań przesiewowych chorób wenerycznych (VDRL)
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania
- Uczestnicy, którzy oddali lub stracili co najmniej 450 mililitrów (ml) krwi w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania
- Uczestnicy z historią chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, endokrynologicznych lub krwiotwórczych (dowolny rodzaj anemii); choroba psychiczna, operacja lub inne nieprawidłowości organiczne, które mogą mieć wpływ na badanie farmakokinetyki badanego leku
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego
- Uczestnicy z historią nadwrażliwości na badany lek i/lub jakikolwiek składnik preparatu; historia anafilaksji polekowej
- Uczestnicy, którzy przyjmują jakikolwiek inny lek 30 dni przed dawką badanego leku i dla których nie upłynęło co najmniej siedem okresów półtrwania w fazie eliminacji
- Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek oceniane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
- Brak zgody lub brak zdolności Uczestnika do komunikowania się i współpracy z Badaczem, brak zdolności do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych uniemożliwiająca kontynuowanie badania
- Odmowa diety wysokotłuszczowej, która jest niezbędna do oceny efektu pokarmu. Znaczne odchylenia od normalnych wzorców żywieniowych diety
- Uczestnicy, którzy palili tytoń, pili alkohol lub ksantyny zawierające napoje lub żywność powyżej 600 mg kofeiny dziennie osoby, które jadły grillowany posiłek w ciągu 24 h przed podaniem leku
- Spożycie grejpfruta, pomarańczy, żurawiny lub ich soków w ciągu 14 dni przed podaniem leku i przez cały okres badania
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Uwięzieni uczestnicy
- Uczestnicy, którzy byli narażeni na czynniki zwane induktorami lub inhibitorami układów enzymów wątrobowych lub którzy przyjmowali potencjalnie toksyczne leki w ciągu 30 dni przed badaniem
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina-gliklazyd (na czczo), następnie metformina-gliklazyd (po posiłku)
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę 1000 miligramów (mg) metforminy i 30 mg gliklazydu w tabletkach o ustalonej kombinacji na czczo w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą dawkę 1000 mg metforminy i 30 mg gliklazydu w tabletkach o ustalonej kombinacji po posiłku w 2. okresie leczenia. okres był oddzielony 14-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną metforminy 1000 mg i gliklazydu 30 mg w postaci tabletki złożonej na czczo lub po posiłku.
|
|
Eksperymentalny: Metformina-gliklazyd (po posiłku), następnie metformina-gliklazyd (na czczo)
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę metforminy 1000 mg i 30 mg gliklazydu w tabletkach o ustalonej kombinacji po posiłku w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą dawkę 1000 mg metforminy i 30 mg gliklazydu w tabletkach o ustalonej kombinacji na czczo w 2. okresie leczenia. oddzielone 14-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną metforminy 1000 mg i gliklazydu 30 mg w postaci tabletki złożonej na czczo lub po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) metforminy i gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
AUC (0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
|
Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) metforminy i gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
AUC (0-t) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (0-t)
|
Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy i gliklazydu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
|
Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) metforminy i gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) metforminy i gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) definiuje się jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie o połowę.
|
Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) metforminy i gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
Vz/f definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne
|
Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/f) metforminy i gliklazydu z osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
CL/f definiuje się jako pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym.
|
Przed podaniem, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 i 168 0,0 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 39
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw/choroba czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy też nie.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: zgon; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia.
Termin TEAE definiuje się jako AE rozpoczynające się/nasilające się po pierwszym przyjęciu badanego leku.
TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
|
Linia bazowa do dnia 39
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200763_004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .