En undersøgelse for at vurdere fødevareeffekten på biotilgængeligheden af ​​metformin/gliclazid hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Etnicitet: mexicanere
• Vægt mellem 55 og 95 kg (kg)
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2)
• Ikke-rygere eller deltagere, der ikke ryger mere end 5 cigaretter eller 1 pibe om dagen
• Godt fysisk og mentalt helbred baseret på den kliniske historie og fysisk undersøgelse
• Alle resultater fra blodkemi, hæmatologi og urinanalyse skal være inden for normalområdet eller uden klinisk signifikante afvigelser ifølge hovedforskerens vurdering
• Hæmatologi komplet blodtal [CBC]: hæmatokrit og hæmoglobin skal være over den nedre grænse; øvre grænse kan variere op til 15 procent (%)
• Leverfunktionstestområde som defineret i protokollen
• Elektrokardiogram (12 afledninger) uden klinisk signifikante patologiske tegn
• Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have negative tests for graviditet ved screening og på dag -1 for hver behandlingsperiode og ved afslutningen af ​​forsøget (EOT)
• Vitale tegn (blodtryk og puls) i rygliggende stilling inden for normale områder eller med klinisk signifikante abnormiteter i henhold til hovedforskerens vurdering
• Alle kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller ammer, og som bruger en højeffektiv præventionsmetode i mindst en måned før og efter dosering
• Negativt resultat for alkoholudåndingstest og urintest for misbrugsstoffer ved screening og hver dag -1 af de 2 behandlingsperioder
• Negative serologiske tests for human immundefektvirus (HIV1 og HIV2 antistoffer), hepatitis A (HAV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) og kønssygdomsforskningslaboratorium (VDRL) testscreening
• Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 21 dage før studiestart
• Deltagere, der har doneret eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere blod inden for 21 dage før studiestart
• Deltagere med tidligere kardiovaskulære, nyre-, lever-, metaboliske, gastrointestinale, neurologiske, endokrine eller hæmatopoietiske (enhver form for anæmi) sygdomme; mental sygdom, kirurgi eller andre organiske abnormiteter, som kan påvirke studiet af det forsøgsmedicinske farmakokinetik
• Historie om mave-tarmkanalkirurgi
• Deltagere med en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet og/eller en hvilken som helst formulerings ingrediens; historie med lægemiddelinduceret anafylaksi
• Deltagere, der tager et hvilket som helst andet lægemiddel 30 dage før studiets lægemiddeldosis, og for hvilke der ikke var gået mindst syv eliminationshalveringstider
• Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion vurderet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
• Deltagerens uenighed eller manglende evne til at kommunikere og samarbejde med efterforskeren, manglende juridisk handleevne eller begrænset retsevne, der forhindrer ham/hende i at fortsætte i undersøgelsen
• Afvisning af den fedtrige diæt, som er nødvendig for at vurdere fødevareeffekten. Betydelige afvigelser fra kostens normale ernæringsmønstre
• Deltagere, der har røget tobak, har drukket alkohol eller xanthiner indeholdende drikkevarer eller mad over 600 mg koffein om dagen, dem, der har fået grillet mad inden for 24 timer før medicindoseringen
• Indtagelse af grapefrugt, appelsin, tranebær eller deres juice inden for 14 dage før lægemidlets dosering og under hele undersøgelsen
• Retlig manglende evne eller begrænset retsevne
• Fængslede deltagere
• Deltagere, der har været udsat for midler kendt som leverenzymsystemers inducere eller inhibitorer, eller som har taget potentielt giftige lægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen
• Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende