Исследование по оценке влияния пищи на биодоступность метформина/гликлазида у здоровых участников

Критерии включения:

• Этническая принадлежность: мексиканцы
• Вес от 55 до 95 килограммов (кг)
• Индекс массы тела от 18 до 27 кг на квадратный метр (кг/м^2)
• Некурящие или участники, выкуривающие не более 5 сигарет или 1 трубки в день.
• Хорошее физическое и психическое здоровье, основанное на клиническом анамнезе и физическом осмотре.
• Все результаты биохимического анализа крови, гематологии и анализа мочи должны быть в пределах нормы или без клинически значимых отклонений согласно заключению главного исследователя.
• Гематологический общий анализ крови [CBC]: гематокрит и гемоглобин должны быть выше нижнего предела; верхний предел может составлять до 15 процентов (%)
• Диапазон функционального теста печени, как определено в протоколе
• Электрокардиограмма (12 отведений) без клинически значимых патологических признаков
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге, а также в день -1 для каждого периода лечения и в конце исследования (EOT).
• Жизненно важные признаки (артериальное давление и пульс) в положении лежа в пределах нормы или с клинически значимыми отклонениями по заключению главного исследователя
• Все женщины детородного возраста, которые не беременны или не кормят грудью и используют высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум одного месяца до и после приема препарата.
• Отрицательный результат дыхательного теста на алкоголь и мочи на наркотики при скрининге и каждый день -1 из 2 периодов лечения
• Отрицательные серологические тесты на вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2), гепатит А (HAV), гепатит B (HBV), гепатит C (HCV) и скрининг научно-исследовательской лаборатории венерических заболеваний (VDRL).
• Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

• Участники, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 21 дня до начала исследования.
• Участники, которые сдали или потеряли 450 миллилитров (мл) или более крови в течение 21 дня до начала исследования.
• Участники с сердечно-сосудистыми, почечными, печеночными, метаболическими, желудочно-кишечными, неврологическими, эндокринными или гемопоэтическими (любой тип анемии) заболеваниями в анамнезе; психическое заболевание, хирургическое вмешательство или другие органические аномалии, которые могут повлиять на изучение фармакокинетики исследуемого препарата.
• История хирургии желудочно-кишечного тракта
• Участники с повышенной чувствительностью к исследуемому препарату и/или любому ингредиенту препарата в анамнезе; Анафилаксия, вызванная лекарствами, в анамнезе
• Участники, которые принимают любой другой препарат за 30 дней до дозы исследуемого препарата и для которых не прошло по крайней мере семь периодов полувыведения
• Почечная недостаточность или почечная недостаточность, оцененная по формуле Кокрофта-Голта
• Несогласие участника или его неспособность общаться и сотрудничать с исследователем, отсутствие дееспособности или ограниченная дееспособность, которые не позволяют ему продолжать участие в исследовании.
• Отказ от высокожировой диеты, что необходимо для оценки пищевого эффекта. Значительные отклонения от нормального режима питания в рационе.
• Участники, которые курили табак, употребляли алкоголь или напитки, содержащие ксантины, или пищу с содержанием кофеина выше 600 мг в день; те, кто ел пищу на гриле в течение 24 часов до приема препарата.
• Прием грейпфрута, апельсина, клюквы или их соков в течение 14 дней до приема препарата и на протяжении всего исследования.
• Юридическая недееспособность или ограниченная дееспособность
• Заключенные участники
• Участники, подвергшиеся воздействию агентов, известных как индукторы или ингибиторы систем ферментов печени, или принимавшие потенциально токсичные препараты в течение 30 дней до исследования.
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.