En studie for å vurdere mateffekten på biotilgjengeligheten av metformin/gliklazid hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Etnisitet: Meksikanere
• Vekt mellom 55 og 95 kg (kg)
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 27 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
• Ikke-røykere eller deltakere som ikke røyker mer enn 5 sigaretter eller 1 pipe om dagen
• God fysisk og psykisk helse basert på den kliniske historien og fysisk undersøkelse
• Alle resultater fra blodkjemi, hematologi og urinanalyse bør være innenfor normale områder eller uten klinisk signifikante avvik i henhold til hovedetterforskerens vurdering
• Hematologi fullstendig blodtelling [CBC]: hematokrit og hemoglobin må være over den nedre grensen; øvre grense kan variere opptil 15 prosent (%)
• Leverfunksjonstestområde som definert i protokollen
• Elektrokardiogram (12 avledninger) uten klinisk signifikante patologiske tegn
• Alle kvinner i fertil alder må ha negative tester for graviditet ved screening og på dag -1 for hver behandlingsperiode og ved slutten av studien (EOT)
• Vitale tegn (blodtrykk og puls) i ryggleie innenfor normale områder eller med klinisk signifikante abnormiteter i henhold til hovedetterforskerens vurdering
• Alle kvinner i fertil alder som ikke er gravide eller ammer og som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode i minst en måned før og etter dosering
• Negativt resultat for alkoholpusteprøve og urinprøve for misbruk av rusmidler ved screening og hver dag -1 av de 2 behandlingsperiodene
• Negative serologiske tester for testscreening av humant immunsviktvirus (HIV1- og HIV2-antistoffer), hepatitt A (HAV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) og kjønnssykdomsforskningslaboratorium (VDRL)
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 21 dager før studiestart
• Deltakere som har donert eller mistet 450 milliliter (ml) eller mer blod innen 21 dager før studiestart
• Deltakere med historie med kardiovaskulære, nyre-, lever-, metabolske, gastrointestinale, nevrologiske, endokrine eller hematopoetiske (enhver type anemi) sykdommer; psykisk sykdom, kirurgi eller andre organiske abnormiteter som kan påvirke studiet av farmakokinetikken for undersøkelsesmedisinen
• Historie om kirurgi i mage-tarmkanalen
• Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentet og/eller en hvilken som helst formuleringsingrediens; historie med legemiddelindusert anafylaksi
• Deltakere som tar et annet medikament 30 dager før studiemedikamentdosen og for hvilke minst syv eliminasjonshalveringstider ikke hadde gått
• Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon vurdert ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen
• Deltakerens uenighet eller manglende evne til å kommunisere og samarbeide med etterforskeren, manglende rettslig handleevne eller begrenset rettslig handleevne som hindrer ham/henne i å fortsette i studien
• Avslag på fettrik diett som er nødvendig for å vurdere mateffekten. Betydelige avvik fra kostholdets normale ernæringsmønster
• Deltakere som har røykt tobakk, drukket alkohol eller xanthiner som inneholder drikkevarer eller mat over 600 mg koffein om dagen, de som har spist grillmat innen 24 timer før stoffdoseringen
• Inntak av grapefrukt, appelsin, tranebær eller deres juice innen 14 dager før legemidlets dosering og gjennom hele studien
• Juridisk manglende evne eller begrenset rettslig handleevne
• Fengslede deltakere
• Deltakere som har blitt eksponert for midler kjent som induktorer eller hemmere av leverenzymsystemer, eller som har tatt potensielt giftige legemidler innen 30 dager før studien
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde