Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di metformina/gliclazide in partecipanti sani
18 aprile 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover 2x2 per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di una compressa a combinazione fissa di metformina/gliclazide (1000 mg/30 mg MR) somministrata a digiuno e in condizioni di alimentazione a volontari sani
Questo studio valuterà l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della compressa combinata a dose fissa di metformina/gliclazide a stomaco pieno ea digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Mexico City, Messico
- CECYPE
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia: messicani
- Peso tra 55 e 95 chilogrammi (kg)
- Indice di massa corporea tra 18 e 27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Non fumatori o partecipanti che non fumano più di 5 sigarette o 1 pipa al giorno
- Buona salute fisica e mentale sulla base della storia clinica e dell'esame obiettivo
- Tutti i risultati degli esami ematochimici, ematologici e delle analisi delle urine devono rientrare nei valori normali o senza deviazioni clinicamente significative secondo il giudizio del ricercatore principale
- Ematologia emocromo completo [CBC]: l'ematocrito e l'emoglobina devono essere al di sopra del limite inferiore; il limite massimo può variare fino al 15% (%)
- Intervallo del test di funzionalità epatica come definito nel protocollo
- Elettrocardiogramma (12 derivazioni) senza segni patologici clinicamente significativi
- Tutte le donne in età fertile devono avere test di gravidanza negativi allo screening e al giorno -1 per ogni periodo di trattamento e alla fine della sperimentazione (EOT)
- Segni vitali (pressione sanguigna e polso) in posizione supina entro intervalli normali o con anomalie clinicamente significative secondo il giudizio del ricercatore principale
- Tutte le donne in età fertile che non sono in gravidanza o che allattano e che usano un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno un mese prima e dopo la somministrazione
- Risultato negativo per alcol breath test e test delle urine per droghe d'abuso allo screening e ad ogni giorno -1 dei 2 periodi di trattamento
- Test sierologici negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (anticorpi HIV1 e HIV2), epatite A (HAV), epatite B (HBV), epatite C (HCV) e test del laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (VDRL)
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio
- - Partecipanti che hanno donato o perso 450 millilitri (ml) o più di sangue entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio
- - Partecipanti con anamnesi di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, metaboliche, gastrointestinali, neurologiche, endocrine o ematopoietiche (qualsiasi tipo di anemia); malattie mentali, interventi chirurgici o altre anomalie organiche che potrebbero influenzare lo studio della farmacocinetica del farmaco sperimentale
- Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale
- - Partecipanti con storia di ipersensibilità al farmaco in studio e/o a qualsiasi ingrediente della formulazione; storia di anafilassi indotta da farmaci
- - Partecipanti che assumono qualsiasi altro farmaco 30 giorni prima della dose del farmaco in studio e per i quali non sono trascorse almeno sette emivite di eliminazione
- Insufficienza renale o compromissione renale valutata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
- Disaccordo o mancanza di capacità del partecipante di comunicare e collaborare con lo Sperimentatore, mancanza di capacità giuridica o capacità giuridica limitata che gli impediscono di continuare nello studio
- Rifiuto della dieta ricca di grassi necessaria per valutare l'effetto del cibo. Notevoli deviazioni rispetto ai normali schemi nutrizionali della dieta
- Partecipanti che hanno fumato tabacco, che hanno bevuto alcolici o xantine contenenti bevande o alimenti superiori a 600 mg di caffeina al giorno coloro che hanno mangiato cibo alla griglia entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco
- Assunzione di pompelmo, arancia, mirtilli rossi o loro succhi entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco e durante lo studio
- Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
- Partecipanti incarcerati
- - Partecipanti che sono stati esposti ad agenti noti come induttori o inibitori dei sistemi degli enzimi epatici o che hanno assunto farmaci potenzialmente tossici nei 30 giorni precedenti lo studio
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metformina-Gliclazide (a digiuno), poi Metformina-Gliclazide (a stomaco pieno)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Metformina 1000 milligrammi (mg) e Gliclazide 30 mg compressa a combinazione fissa a digiuno nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di Metformina 1000 mg e Gliclazide 30 mg compressa a combinazione fissa a stomaco pieno nel periodo di trattamento 2. Ogni trattamento periodo è stato separato da un periodo di wash-out di 14 giorni.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Metformina 1000 mg e Gliclazide 30 mg compresse a combinazione fissa a digiuno oa stomaco pieno.
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Sperimentale: Metformina-Gliclazide (a stomaco pieno), quindi Metformina-Gliclazide (a digiuno)
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose di Metformina 1000 mg e Gliclazide 30 mg compressa a combinazione fissa a stomaco pieno nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose di Metformina 1000 mg e Gliclazide 30 mg compressa a combinazione fissa a digiuno nel periodo di trattamento 2. Ogni periodo di trattamento sarà separati da un periodo di wash-out di 14 giorni.
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I partecipanti riceveranno una singola dose orale di Metformina 1000 mg e Gliclazide 30 mg compresse a combinazione fissa a digiuno oa stomaco pieno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di metformina e gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di metformina e gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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L'AUC (0-t) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di metformina e gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di metformina e gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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Emivita di eliminazione (t1/2) di metformina e gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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L'emivita di eliminazione (t1/2) è definita come il tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nel corpo si riduca della metà.
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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Volume apparente di distribuzione (Vz/f) di metformina e gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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Vz/f è definito come volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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Clearance corporea totale apparente (CL/f) di metformina e gliclazide dal plasma
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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CL/f è definita come la clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale.
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Pre-dose, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 72,0, 96,0, 120,0, 144,0 e 168 0,0 ore dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 39
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L'evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole nei partecipanti che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
L'AE era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi reperti di laboratorio anormali), sintomo/malattia temporalmente associati all'uso del medicinale, considerato/non correlato al medicinale.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano/peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco oggetto dello studio.
I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
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Linea di base fino al giorno 39
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR200763_004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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