Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu potravy na biologickou dostupnost metforminu/gliklazidu u zdravých účastníků

18. dubna 2019 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2x2 zkřížená studie k vyhodnocení vlivu potravy na biologickou dostupnost tablety s fixní kombinací metforminu/gliklazidu (1000 mg/30 mg MR) podávané zdravým dobrovolníkům nalačno a při jídle

Tato studie bude hodnotit účinek potravy na biologickou dostupnost tablety s fixní dávkou kombinace metformin/gliklazid ve stavu po jídle a nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • CECYPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Etnická příslušnost: Mexičané
  • Hmotnost mezi 55 a 95 kilogramy (kg)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Nekuřáci nebo účastníci, kteří nekouří více než 5 cigaret nebo 1 dýmku denně
  • Dobré fyzické a duševní zdraví na základě klinické anamnézy a fyzického vyšetření
  • Všechny výsledky biochemie krve, hematologie a analýzy moči by měly být v normálním rozmezí nebo bez klinicky významných odchylek podle úsudku hlavního zkoušejícího
  • Hematologie kompletní krevní obraz [CBC]: hematokrit a hemoglobin musí být nad spodní hranicí; horní limit se může pohybovat až do 15 procent (%)
  • Rozsah testu jaterních funkcí, jak je definováno v protokolu
  • Elektrokardiogram (12 svodů) bez klinicky významných patologických známek
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenské testy při screeningu a v den -1 pro každé období léčby a na konci studie (EOT)
  • Vitální funkce (krevní tlak a puls) v poloze na zádech v normálním rozmezí nebo s klinicky významnými abnormalitami podle úsudku hlavního zkoušejícího
  • Všechny ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné nebo nekojí a používají vysoce účinnou metodu antikoncepce alespoň jeden měsíc před a po podání dávky
  • Negativní výsledek dechového testu na alkohol a testu moči na zneužívání drog při screeningu a každý den -1 ze 2 období léčby
  • Negativní sérologické testy na virus lidské imunodeficience (protilátky HIV1 a HIV2), hepatitidu A (HAV), hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) a screeningový test laboratoře pro výzkum pohlavních chorob (VDRL)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostali jakýkoli zkoumaný lék během 21 dnů před zahájením studie
  • Účastníci, kteří během 21 dnů před zahájením studie darovali nebo ztratili 450 mililitrů (ml) nebo více krve
  • Účastníci s anamnézou kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, metabolických, gastrointestinálních, neurologických, endokrinních nebo hematopoetických (jakýkoli typ anémie) onemocnění; duševní onemocnění, chirurgický zákrok nebo jiné organické abnormality, které by mohly ovlivnit studium farmakokinetiky zkoumaného léku
  • Historie operací trávicího traktu
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na studované léčivo a/nebo jakoukoli složku přípravku; anamnéza anafylaxe vyvolané léky
  • Účastníci, kteří užili jakýkoli jiný lék 30 dní před dávkou studovaného léku a u nichž neuplynulo alespoň sedm poločasů eliminace
  • Renální selhání nebo poškození ledvin hodnocené pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Nesouhlas účastníka nebo nedostatek schopnosti komunikovat a spolupracovat s řešitelem, nedostatek způsobilosti k právním úkonům nebo omezená způsobilost k právním úkonům, které mu brání v pokračování ve studii
  • Odmítnutí diety s vysokým obsahem tuků, která je nezbytná pro posouzení účinku jídla. Značné odchylky od běžných stravovacích návyků
  • Účastníci, kteří kouřili tabák, pili alkohol nebo xantiny obsahující nápoje nebo potraviny nad 600 mg kofeinu denně, ti, kteří měli grilované jídlo během 24 hodin před podáním drogy
  • Příjem grapefruitu, pomeranče, brusinek nebo jejich šťáv během 14 dnů před podáním léku a v průběhu studie
  • Právní neschopnost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Věznění účastníci
  • Účastníci, kteří byli vystaveni látkám známým jako induktory nebo inhibitory systémů jaterních enzymů nebo kteří užili potenciálně toxické léky během 30 dnů před studií
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin-gliklazid (na lačno), poté metformin-gliklazid (nasycený)
Účastníci dostávali jednu dávku metforminu 1000 miligramů (mg) a gliklazidu 30 mg tablety s fixní kombinací nalačno v léčebném období 1 a následně jednu dávku metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg tablety s fixní kombinací ve stavu po jídle v léčebném období 2. Každá léčba období bylo odděleno 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Fixní kombinace metformin/gliklazid
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg tabletu fixní kombinace nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Metformin-gliklazid (nasycený), poté metformin-gliklazid (na lačno)
Účastníci dostávali jednu dávku metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg tablety fixní kombinace ve stavu po jídle v léčebném období 1 a následně jednu dávku metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg tablety fixní kombinace nalačno v léčebném období 2. Každé léčebné období bude odděleno 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Fixní kombinace metformin/gliklazid
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg tabletu fixní kombinace nalačno nebo po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy na čase od času nula do nekonečna (AUC0-inf) metforminu a gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) metforminu a gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
AUC (0-t) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu a gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) metforminu a gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Eliminační poločas (t1/2) metforminu a gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Eliminační poločas (t1/2) je definován jako doba potřebná k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo na polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) metforminu a gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Vz/f je definován jako zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/f) metforminu a gliklazidu z plazmy
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
CL/f je definován jako zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání.
Před dávkou, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 24,0, 28,0, 32,0, 48,0, 940, 16,0, 940. 0,0 hodiny po dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 39
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už je/nepokládáno za související s léčivým přípravkem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek kterýkoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Termín TEAE je definován jako AE začínající/zhoršující se po prvním užití studovaného léku. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Základní stav do dne 39

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200763_004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit