心臓血管の健康に対する精神的ストレスとディーゼル排気 (DESTRESS)
2018年11月1日 更新者：Anjum Hajat、University of Washington
心血管の健康に対する精神的ストレスとディーゼル排気の影響
この研究では、参加者が制御された設定でディーゼル排気と精神的ストレステストの両方を受ける、二重盲検無作為化クロスオーバー研究を実施するための実験計画を使用しています。
私の仮説は、ストレスと大気汚染の相乗効果により、ストレスと炎症のレベルが高くなり (生物学的マーカーで測定)、心血管疾患関連の転帰が悪化するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Diesel Exhaust Facility
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コンタクト：
- Karen Jansen, MS
- 電話番号：206-685-6392
- メール：kjansen@uw.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
高血圧、喘息、糖尿病、高コレステロール、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、または継続的なケアを必要とするその他の慢性疾患の病歴のない非喫煙者。
除外基準:
- 喫煙: 研究中に尿中コチニンをチェックすることにより、能動喫煙を除外します。
- 高血圧の病歴：対面スクリーニング中に客観的に血圧を測定し、血圧のある人（> 130/85 mmHg）を除外します。
- 喘息：喘息を除外するためにスクリーニング時にスパイロメトリーが行われます。
- 糖尿病：スクリーニングで糖尿病を除外するために空腹時血糖値を取得します（> 125 mg / dL）
- コレステロール：スクリーニング時に高コレステロール血症を除外するために、空腹時血中脂質レベルを取得します（> 200 mg / dL）。
- PTSDの病歴：被験者は、電話中および対面でのスクリーニング中に、以前のPTSD診断について尋ねられます。
- 薬の使用に基づいて継続的なケアを必要とするその他の慢性疾患。
- 体格指数（キログラム単位の体重をメートル単位の高さで割った値）が 26 より大きく 18.5 未満
- 妊娠検査薬陽性の出産適齢期の女性
- -研究中に効果的な避妊を使用したくない妊娠可能年齢の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ろ過された空気
被験者は部屋に2時間座って、周囲環境で見られる大気汚染のレベルに似たろ過された空気で呼吸します.
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アクティブコンパレータ：ディーゼル排気
被験者は部屋に 2 時間座り、200 マイクログラムの立方メートルのディーゼル排気ガスを吸い込みます。
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ディーゼル排気ガスは、環境に存在する大気汚染物質であり、車、トラック、その他の輸送モード (例:
電車、飛行機）。
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アクティブコンパレータ：TSST/ストレスのみ
被験者は、トリアー ソーシャル ストレス テスト (TSST) として知られる精神的ストレス テストを受けます。これには、人前で話すことと数学のタスクが含まれます。
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被験者は、調査員が選択したトピックについて 5 分間のスピーチを行うよう求められます。
次に、758 から 7 を引くように求められます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディーゼル排気とストレス
被験者は部屋に座って 200 マイクログラムの立方メートルのディーゼル排気ガスを 2 時間吸い込み、人前で話すことと数学のタスクを含む精神的ストレス テスト (TSST) を受けます。
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ディーゼル排気ガスは、環境に存在する大気汚染物質であり、車、トラック、その他の輸送モード (例:
電車、飛行機）。
被験者は、調査員が選択したトピックについて 5 分間のスピーチを行うよう求められます。
次に、758 から 7 を引くように求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノルエピネフリンの変化
時間枠：ベースライン（暴露前）から暴露直後までのノルエピネフリンの変化
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尿中ノルエピネフリン (ng/mg)
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ベースライン（暴露前）から暴露直後までのノルエピネフリンの変化
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エピネフリンの変化
時間枠：ベースライン（曝露前）から曝露直後までのエピネフリンの変化
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尿中エピネフリン（ng/mg）
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ベースライン（曝露前）から曝露直後までのエピネフリンの変化
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ドーパミンの変化
時間枠：ベースライン（曝露前）から曝露直後までのドーパミンの変化
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尿中ドーパミン（ng/mg）
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ベースライン（曝露前）から曝露直後までのドーパミンの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dダイマーの変化
時間枠：ベースライン（曝露前）から曝露後6時間までのdダイマーの変化
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血漿 d-ダイマー (ug/ml) は凝固の尺度です
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ベースライン（曝露前）から曝露後6時間までのdダイマーの変化
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フィブリノゲンの変化
時間枠：ベースライン（曝露前）から曝露後6時間までのフィブリノーゲンの変化
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血漿フィブリノーゲン (mg/dl) は凝固の尺度です
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ベースライン（曝露前）から曝露後6時間までのフィブリノーゲンの変化
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化
時間枠：ベースライン（曝露前）から曝露直後までのIL-6の変化
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pg/mlで測定される血漿IL-6は、炎症のマーカーです
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ベースライン（曝露前）から曝露直後までのIL-6の変化
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) の変化
時間枠：ベースライン（曝露前）から曝露直後までのTNF-αの変化
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pg/ml で測定される血漿 TNF-α は、炎症のマーカーです
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ベースライン（曝露前）から曝露直後までのTNF-αの変化
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インターロイキン-1b (IL-1b) の変化
時間枠：ベースライン（曝露前）から曝露直後までのIL-1bの変化
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pg/mlで測定される血漿IL-1bは、炎症のマーカーです
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ベースライン（曝露前）から曝露直後までのIL-1bの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化
時間枠：ベースライン（曝露前）から曝露後22時間までの血圧の変化
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血圧 (mm Hg)
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ベースライン（曝露前）から曝露後22時間までの血圧の変化
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン（曝露前）から曝露後60分までの血圧の変化
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心拍数（拍/分）
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ベースライン（曝露前）から曝露後60分までの血圧の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anjum Hajat, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月22日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月10日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
血圧、スパイロメトリー、その他の心臓機能のマーカーなど、収集された臨床データの一部を、関連する研究課題に取り組むことに関心のある研究者と共有する場合があります。
直接的な識別子は保存または共有されず、匿名化された生体標本とデータのみが保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。