Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykisk stress og dieseleksos på kardiovaskulær helse (DESTRESS)

1. november 2018 oppdatert av: Anjum Hajat, University of Washington

Effekter av psykisk stress og dieseleksos på kardiovaskulær helse

Denne studien bruker et eksperimentelt design for å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, crossover-studie der deltakerne mottar både dieseleksos og en mental stresstest i en kontrollert setting. Min hypotese er at den synergistiske effekten av stress og luftforurensning vil resultere i høyere nivåer av stress og inflammasjon (målt via biologiske markører) samt dårligere kardiovaskulære sykdommer relaterte utfall sammenlignet med den uavhengige effekten av hver eksponering separat.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Diesel Exhaust Facility
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ikke-røykere uten historie med høyt blodtrykk, astma, diabetes, høyt kolesterol, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller annen kronisk tilstand som krever kontinuerlig behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røyking: Vi utelukker aktiv røyking ved å sjekke urinens kotinin under studien.
  2. Anamnese med høyt blodtrykk: Vi måler objektivt BP under personlig screening og ekskluderer de med blodtrykk (>130/85 mmHg).
  3. Astmatisk: Spirometri utføres ved screening for å utelukke astma.
  4. Diabetiker: Vi får fastende blodsukker for å utelukke diabetes ved screening (>125 mg/dL)
  5. Kolesterol: Vi oppnår fastende blodlipidnivåer for å utelukke hyperkolesterolemi ved screening (>200 mg/dL).
  6. Historikk med PTSD: Forsøkspersonene vil bli spurt om tidligere PTSD-diagnose under telefonen og personlig skjermen.
  7. Enhver annen kronisk tilstand som krever kontinuerlig behandling basert på medisinbruk.
  8. En kroppsmasseindeks (vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat) større enn 26 og mindre enn 18,5
  9. En kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest
  10. En kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke effektiv prevensjon under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Filtrert luft
Personer sitter i et rom i to timer og puster inn filtrert luft som ligner nivåer av luftforurensning funnet i omgivelsesmiljøet
Aktiv komparator: Diesel eksos
Forsøkspersonene sitter i et rom i to timer og puster inn dieseleksos på 200 mikrogram terninger.
Annen: Diesel eksos
Dieseleksos er en luftforurensning som finnes i miljøet og produseres av biler, lastebiler og andre transportmåter (f. tog, fly).
Aktiv komparator: Kun TSST/stress
Emner gjennomgår en mental stresstest, kjent som Trier Social Stress Test (TSST), som involverer en offentlig tale- og matematikkoppgave.
Atferdsmessig: Trier sosial stresstest
Forsøkspersonene blir bedt om å holde en 5 minutters tale om et tema valgt av etterforskeren. Deretter blir de bedt om å trekke 7 fra 758.
Andre navn:
  • TSST
Aktiv komparator: Diesel eksos og stress
Forsøkspersoner sitter i et rom i to timer og puster inn dieseleksos på 200 mikrogram meter i terninger og er gjenstand for en mental stresstest (TSST) som involverer en offentlig tale- og matematikkoppgave.
Annen: Diesel eksos
Dieseleksos er en luftforurensning som finnes i miljøet og produseres av biler, lastebiler og andre transportmåter (f. tog, fly).
Atferdsmessig: Trier sosial stresstest
Forsøkspersonene blir bedt om å holde en 5 minutters tale om et tema valgt av etterforskeren. Deretter blir de bedt om å trekke 7 fra 758.
Andre navn:
  • TSST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i noradrenalin
Tidsramme: Endring i noradrenalin fra baseline (pre-eksponering) til umiddelbart etter eksponering
Urinnoradrenalin i ng/mg
Endring i noradrenalin fra baseline (pre-eksponering) til umiddelbart etter eksponering
Endring i adrenalin
Tidsramme: Endring i epinefrin fra baseline (pre-eksponering) til umiddelbart etter eksponering
Urin-epinefrin i ng/mg
Endring i epinefrin fra baseline (pre-eksponering) til umiddelbart etter eksponering
Endring i dopamin
Tidsramme: Endring i dopamin fra baseline (pre-eksponering) til umiddelbart etter eksponering
Urin dopamin i ng/mg
Endring i dopamin fra baseline (pre-eksponering) til umiddelbart etter eksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i d-dimer
Tidsramme: endring i d-dimer fra baseline (pre-eksponering) til seks timer etter eksponering
plasma d-dimer (ug/ml) er et mål på koagulasjon
endring i d-dimer fra baseline (pre-eksponering) til seks timer etter eksponering
Endring i fibrinogen
Tidsramme: endring i fibrinogen fra baseline (pre-eksponering) til seks timer etter eksponering
plasmafibrinogen (mg/dl) er et mål på koagulasjon
endring i fibrinogen fra baseline (pre-eksponering) til seks timer etter eksponering
Endring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: endring i IL-6 fra baseline (pre-eksponering) til umiddelbart etter eksponering
plasma IL-6, målt i pg/ml, er en markør for betennelse
endring i IL-6 fra baseline (pre-eksponering) til umiddelbart etter eksponering
Endring i tumornekrosefaktor alfa (TNF-a)
Tidsramme: endring i TNF-a fra baseline (pre-eksponering) til umiddelbart etter eksponering
plasma TNF-a, målt i pg/ml, er en markør for betennelse
endring i TNF-a fra baseline (pre-eksponering) til umiddelbart etter eksponering
Endring i interleukin-1b (IL-1b)
Tidsramme: endring i IL-1b fra baseline (pre-eksponering) til umiddelbart etter eksponering
plasma IL-1b, målt i pg/ml, er en markør for betennelse
endring i IL-1b fra baseline (pre-eksponering) til umiddelbart etter eksponering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk fra baseline (pre-eksponering) til 22 timer etter eksponering
blodtrykk i mm Hg
Endring i blodtrykk fra baseline (pre-eksponering) til 22 timer etter eksponering
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Endring i blodtrykk fra baseline (pre-eksponering) til 60 minutter etter eksponering
hjertefrekvens i slag per minutt
Endring i blodtrykk fra baseline (pre-eksponering) til 60 minutter etter eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anjum Hajat, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002051
  • R00ES023498 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele noen av de kliniske dataene som er samlet inn, for eksempel blodtrykk, spirometri og andre markører for hjertefunksjon, med forskere som er interessert i å ta opp relaterte studiespørsmål. Direkte identifikatorer vil ikke bli lagret eller delt, men bare avidentifiserte bioprøver og data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diesel eksos

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere