Mentális stressz és dízel kipufogógáz a szív- és érrendszer egészségére (DESTRESS)
2018. november 1. frissítette: Anjum Hajat, University of Washington
A mentális stressz és a dízel kipufogógáz hatása a szív- és érrendszeri egészségre
Ez a tanulmány kísérleti elrendezést használ egy kettős vak, randomizált, keresztezett vizsgálat elvégzésére, amelyben a résztvevők dízel kipufogót és mentális stressztesztet is kapnak ellenőrzött környezetben.
Hipotézisem szerint a stressz és a légszennyezés szinergikus hatása magasabb stressz- és gyulladásszintet eredményez (biológiai markerekkel mérve), valamint gyengébb szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kimeneteleket, mint az egyes expozíciók külön-külön történő független hatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington Diesel Exhaust Facility
-
Kapcsolatba lépni:
- Karen Jansen, MS
- Telefonszám: 206-685-6392
- E-mail: kjansen@uw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nemdohányzók, akiknek a kórelőzményében magas vérnyomás, asztma, cukorbetegség, magas koleszterinszint, poszttraumás stressz zavar (PTSD) vagy bármely más, folyamatos gondozást igénylő krónikus állapot nem fordult elő.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás: Az aktív dohányzást kizárjuk a vizelet kotininszintjének vizsgálatával.
- Magas vérnyomás kórtörténete: A személyes szűrés során objektíven mérjük a vérnyomást, és kizárjuk a vérnyomással (>130/85 Hgmm) rendelkezőket.
- Asztmás: Szűréskor spirometriát végeznek az asztma kizárására.
- Cukorbetegek: A szűréskor éhomi vércukorszintet mérünk, hogy kizárjuk a cukorbetegséget (>125 mg/dl)
- Koleszterin: Az éhomi vér lipidszintjét mérjük, hogy kizárjuk a hiperkoleszterinémiát a szűréskor (>200 mg/dl).
- A PTSD előzményei: Az alanyokat a telefonon és a személyes képernyőn megkérdezik a PTSD korábbi diagnosztizálásáról.
- Bármilyen más krónikus állapot, amely gyógyszerhasználaton alapuló folyamatos ellátást igényel.
- Testtömeg-indexe (a kilogrammban kifejezett testtömeg osztva a méterben kifejezett magasság négyzetével) nagyobb, mint 26 és kevesebb, mint 18,5
- Fogamzóképes korú nő, pozitív terhességi teszttel
- Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szűrt levegő
Az alanyok két órán át ülnek egy szobában, és szűrt levegőt lélegeznek be, ami hasonlít a környezeti levegőszennyezettség szintjére.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Dízel kipufogó
Az alanyok két órán át ülnek egy szobában, és 200 mikrogramm méteres dízel kipufogót lélegeznek be.
|
A dízel kipufogógáz a környezetben található légszennyező anyag, amelyet személygépkocsik, teherautók és más közlekedési módok (pl.
vonatok, repülők).
|
|
Aktív összehasonlító: Csak TSST/Stressz
Az alanyok mentális stresszteszten esnek át, amelyet Trier Social Stress Test (TSST) néven ismernek, és amely nyilvános beszédet és matematikai feladatot foglal magában.
|
Az alanyokat felkérik, hogy tartsanak 5 perces beszédet a vizsgáló által kiválasztott témában.
Ezután megkérik őket, hogy vonjanak le 7-et 758-ból.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dízel Kipufogógáz és stressz
Az alanyok két órán keresztül ülnek egy szobában, és 200 mikrogramm méteres dízel kipufogót lélegeznek be, és mentális stressztesztnek (TSST) vetnek alá, amely nyilvános beszédet és matematikai feladatot foglal magában.
|
A dízel kipufogógáz a környezetben található légszennyező anyag, amelyet személygépkocsik, teherautók és más közlekedési módok (pl.
vonatok, repülők).
Az alanyokat felkérik, hogy tartsanak 5 perces beszédet a vizsgáló által kiválasztott témában.
Ezután megkérik őket, hogy vonjanak le 7-et 758-ból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A noradrenalin változása
Időkeret: A noradrenalin változása a kiindulási értékről (expozíció előtti állapotról) közvetlenül az expozíció utánira
|
A vizeletben lévő noradrenalin ng/mg-ban
|
A noradrenalin változása a kiindulási értékről (expozíció előtti állapotról) közvetlenül az expozíció utánira
|
|
Változás az epinefrinben
Időkeret: Az epinefrin változása a kiindulási értékről (expozíció előtti állapotról) közvetlenül az expozíció utánira
|
A vizelet epinefrin mennyisége ng/mg-ban
|
Az epinefrin változása a kiindulási értékről (expozíció előtti állapotról) közvetlenül az expozíció utánira
|
|
A dopamin változása
Időkeret: A dopamin változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) és közvetlenül az expozíció után
|
A vizelet dopamin ng/mg-ban
|
A dopamin változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) és közvetlenül az expozíció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a d-dimerben
Időkeret: a d-dimer változása az alapvonalról (expozíció előtt) hat órával az expozíció után
|
a plazma d-dimer (ug/ml) a koaguláció mértéke
|
a d-dimer változása az alapvonalról (expozíció előtt) hat órával az expozíció után
|
|
A fibrinogén változása
Időkeret: a fibrinogén változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) az expozíciót követő hat órára
|
A plazma fibrinogén (mg/dl) a koaguláció mértéke
|
a fibrinogén változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) az expozíciót követő hat órára
|
|
Az interleukin-6 (IL-6) változása
Időkeret: az IL-6 változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) és közvetlenül az expozíció után
|
A plazma IL-6 pg/ml-ben mérve a gyulladás markere
|
az IL-6 változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) és közvetlenül az expozíció után
|
|
A tumornekrózis faktor alfa (TNF-a) változása
Időkeret: a TNF-a változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) és közvetlenül az expozíció után
|
plazma TNF-a, pg/ml-ben mérve, a gyulladás markere
|
a TNF-a változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) és közvetlenül az expozíció után
|
|
Az interleukin-1b (IL-1b) változása
Időkeret: az IL-1b változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) és közvetlenül az expozíció után
|
A plazma IL-1b, pg/ml-ben mérve, a gyulladás markere
|
az IL-1b változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) és közvetlenül az expozíció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: A vérnyomás változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) az expozíciót követő 22 órára
|
vérnyomás Hgmm-ben
|
A vérnyomás változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) az expozíciót követő 22 órára
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: A vérnyomás változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) az expozíciót követő 60 percre
|
pulzusszám percenkénti ütésben
|
A vérnyomás változása a kiindulási értékről (expozíció előtti) az expozíciót követő 60 percre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anjum Hajat, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002051
- R00ES023498 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az összegyűjtött klinikai adatok egy részét, például a vérnyomást, a spirometriát és a szívműködés egyéb markereit megoszthatjuk azokkal a kutatókkal, akik érdeklődnek a kapcsolódó tanulmányi kérdések megválaszolásában.
A közvetlen azonosítókat nem tároljuk vagy osztjuk meg, hanem csak az azonosítatlan biológiai mintákat és adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .