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Stress mental et gaz d'échappement diesel sur la santé cardiovasculaire (DESTRESS)

1 novembre 2018 mis à jour par: Anjum Hajat, University of Washington

Effets du stress mental et des gaz d'échappement diesel sur la santé cardiovasculaire

Cette étude utilise une conception expérimentale pour mener une étude croisée randomisée en double aveugle où les participants reçoivent à la fois des gaz d'échappement diesel et un test de stress mental dans un cadre contrôlé. Mon hypothèse est que l'effet synergique du stress et de la pollution de l'air entraînera des niveaux plus élevés de stress et d'inflammation (mesurés via des marqueurs biologiques) ainsi que des résultats liés aux maladies cardiovasculaires plus faibles par rapport à l'effet indépendant de chaque exposition séparément.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Diesel Exhaust Facility
        • Contact:
          • Karen Jansen, MS
          • Numéro de téléphone: 206-685-6392
          • E-mail: kjansen@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Non-fumeurs sans antécédents d'hypertension artérielle, d'asthme, de diabète, d'hypercholestérolémie, de trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou de toute autre maladie chronique nécessitant des soins continus.

Critère d'exclusion:

  1. Tabagisme : Nous excluons le tabagisme actif en vérifiant la cotinine urinaire au cours de notre étude.
  2. Antécédents d'hypertension artérielle : nous mesurons objectivement la pression artérielle lors du dépistage en personne et excluons les personnes souffrant d'hypertension artérielle (> 130/85 mmHg).
  3. Asthmatique : Une spirométrie est effectuée lors du dépistage pour exclure l'asthme.
  4. Diabétique : Nous obtenons la glycémie à jeun pour exclure le diabète lors du dépistage (>125 mg/dL)
  5. Cholestérol : Nous obtenons les taux de lipides sanguins à jeun pour exclure l'hypercholestérolémie lors du dépistage (> 200 mg/dL).
  6. Antécédents de SSPT : les sujets seront interrogés sur un diagnostic antérieur de SSPT lors de l'écran téléphonique et en personne.
  7. Toute autre condition chronique nécessitant des soins continus basés sur l'utilisation de médicaments.
  8. Un indice de masse corporelle (poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés) supérieur à 26 et inférieur à 18,5
  9. Une femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif
  10. Une femme en âge de procréer qui refuse d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Air filtré
Les sujets sont assis dans une pièce pendant deux heures à respirer de l'air filtré qui ressemble aux niveaux de pollution de l'air trouvés dans l'environnement ambiant
Comparateur actif: Gaz d'échappement
Les sujets sont assis dans une pièce pendant deux heures à respirer des gaz d'échappement diesel à 200 microgrammes de mètre cube.
Autre: Gaz d'échappement
Les gaz d'échappement diesel sont un polluant atmosphérique présent dans l'environnement et produit par les voitures, les camions et d'autres modes de transport (par ex. trains, avions).
Comparateur actif: TSST/Stress uniquement
Les sujets subissent un test de stress mental, connu sous le nom de test de stress social de Trèves (TSST), qui implique une tâche de prise de parole en public et de mathématiques.
Comportemental: Test de stress social de Trèves
Les sujets sont invités à faire un discours de 5 minutes sur un sujet choisi par l'investigateur. Ensuite, on leur demande de soustraire 7 de 758.
Autres noms:
  • TSST
Comparateur actif: Échappement diesel et stress
Les sujets sont assis dans une pièce pendant deux heures à respirer des gaz d'échappement diesel à 200 microgrammes de mètre cube et sont soumis à un test de stress mental (TSST) qui implique une tâche de prise de parole en public et de mathématiques.
Autre: Gaz d'échappement
Les gaz d'échappement diesel sont un polluant atmosphérique présent dans l'environnement et produit par les voitures, les camions et d'autres modes de transport (par ex. trains, avions).
Comportemental: Test de stress social de Trèves
Les sujets sont invités à faire un discours de 5 minutes sur un sujet choisi par l'investigateur. Ensuite, on leur demande de soustraire 7 de 758.
Autres noms:
  • TSST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la norépinéphrine
Délai: Modification de la noradrénaline entre la valeur initiale (pré-exposition) et immédiatement après l'exposition
Norépinéphrine urinaire en ng/mg
Modification de la noradrénaline entre la valeur initiale (pré-exposition) et immédiatement après l'exposition
Changement d'épinéphrine
Délai: Modification de l'épinéphrine de la ligne de base (pré-exposition) à immédiatement après l'exposition
Épinéphrine urinaire en ng/mg
Modification de l'épinéphrine de la ligne de base (pré-exposition) à immédiatement après l'exposition
Modification de la dopamine
Délai: Changement de la dopamine de la ligne de base (pré-exposition) à immédiatement après l'exposition
Dopamine urinaire en ng/mg
Changement de la dopamine de la ligne de base (pré-exposition) à immédiatement après l'exposition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de d-dimère
Délai: changement des d-dimères de la ligne de base (pré-exposition) à six heures après l'exposition
les d-dimères plasmatiques (ug/ml) sont une mesure de la coagulation
changement des d-dimères de la ligne de base (pré-exposition) à six heures après l'exposition
Modification du fibrinogène
Délai: changement du fibrinogène de la ligne de base (pré-exposition) à six heures après l'exposition
le fibrinogène plasmatique (mg/dl) est une mesure de la coagulation
changement du fibrinogène de la ligne de base (pré-exposition) à six heures après l'exposition
Modification de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: variation de l'IL-6 entre la ligne de base (pré-exposition) et immédiatement après l'exposition
l'IL-6 plasmatique, mesurée en pg/ml, est un marqueur de l'inflammation
variation de l'IL-6 entre la ligne de base (pré-exposition) et immédiatement après l'exposition
Modification du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a)
Délai: modification du TNF-a entre le niveau de référence (pré-exposition) et immédiatement après l'exposition
le TNF-a plasmatique, mesuré en pg/ml, est un marqueur de l'inflammation
modification du TNF-a entre le niveau de référence (pré-exposition) et immédiatement après l'exposition
Modification de l'interleukine-1b (IL-1b)
Délai: variation de l'IL-1b entre le niveau de référence (pré-exposition) et immédiatement après l'exposition
l'IL-1b plasmatique, mesurée en pg/ml, est un marqueur de l'inflammation
variation de l'IL-1b entre le niveau de référence (pré-exposition) et immédiatement après l'exposition

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Modification de la tension artérielle entre le niveau de référence (pré-exposition) et 22 heures après l'exposition
tension artérielle en mm Hg
Modification de la tension artérielle entre le niveau de référence (pré-exposition) et 22 heures après l'exposition
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Modification de la tension artérielle entre le niveau de référence (pré-exposition) et 60 minutes après l'exposition
fréquence cardiaque en battements par minute
Modification de la tension artérielle entre le niveau de référence (pré-exposition) et 60 minutes après l'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anjum Hajat, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2018

Première publication (Réel)

16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002051
  • R00ES023498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous pouvons partager certaines des données cliniques recueillies telles que la pression artérielle, la spirométrie et d'autres marqueurs de la fonction cardiaque avec des chercheurs intéressés à répondre à des questions d'étude connexes. Les identifiants directs ne seront ni stockés ni partagés, mais uniquement des échantillons biologiques et des données anonymisés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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