Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mental stress och dieselavgaser på kardiovaskulär hälsa (DESTRESS)

1 november 2018 uppdaterad av: Anjum Hajat, University of Washington

Effekter av mental stress och dieselavgaser på kardiovaskulär hälsa

Denna studie använder en experimentell design för att genomföra en dubbelblind, randomiserad, crossover-studie där deltagarna får både dieselavgaser och ett mentalt stresstest i en kontrollerad miljö. Min hypotes är att den synergistiska effekten av stress och luftföroreningar kommer att resultera i högre nivåer av stress och inflammation (mätt via biologiska markörer) samt sämre kardiovaskulära sjukdomsrelaterade utfall jämfört med den oberoende effekten av varje exponering separat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Diesel Exhaust Facility
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Icke-rökare utan historia av högt blodtryck, astma, diabetes, högt kolesterol, posttraumatisk stressyndrom (PTSD) eller något annat kroniskt tillstånd som kräver kontinuerlig vård.

Exklusions kriterier:

  1. Rökning: Vi utesluter aktiv rökning genom att kontrollera urinens kotinin under vår studie.
  2. Historik med högt blodtryck: Vi mäter objektivt blodtrycket under personlig screening och utesluter de med blodtryck (>130/85 mmHg).
  3. Astmatisk: Spirometri görs vid screening för att utesluta astma.
  4. Diabetiker: Vi får fasteblodsocker för att utesluta diabetes vid screening (>125 mg/dL)
  5. Kolesterol: Vi får fastande blodlipidnivåer för att utesluta hyperkolesterolemi vid screening (>200 mg/dL).
  6. Historik om PTSD: Försökspersoner kommer att tillfrågas om tidigare PTSD-diagnos under telefonen och på skärmen.
  7. Alla andra kroniska tillstånd som kräver pågående vård baserat på läkemedelsanvändning.
  8. Ett body mass index (vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat) större än 26 och mindre än 18,5
  9. En kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest
  10. En kvinna i fertil ålder som är ovillig att använda effektiva preventivmedel under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Filtrerad luft
Försökspersoner sitter i ett rum i två timmar och andas in filtrerad luft som liknar nivåer av luftföroreningar som finns i den omgivande miljön
Aktiv komparator: Diesel avgassystem
Försökspersoner sitter i ett rum i två timmar och andas in dieselavgaser på 200 mikrogram meter i kubik.
Övrig: Diesel avgaser
Dieselavgaser är en luftförorening som finns i miljön och produceras av bilar, lastbilar och andra transportsätt (t. tåg, flyg).
Aktiv komparator: Endast TSST/stress
Ämnen genomgår ett mentalt stresstest, känt som Trier Social Stress Test (TSST), som involverar ett offentligt tal och en matematikuppgift.
Beteende: Triers sociala stresstest
Försökspersonerna uppmanas att hålla ett 5 minuters tal om ett ämne som valts av utredaren. Sedan uppmanas de att subtrahera 7 från 758.
Andra namn:
  • TSST
Aktiv komparator: Diesel avgaser och stress
Försökspersoner sitter i ett rum i två timmar och andas in dieselavgaser vid 200 mikrogram meter i kuber och är föremål för ett mentalt stresstest (TSST) som involverar ett offentligt tal och en matematikuppgift.
Övrig: Diesel avgaser
Dieselavgaser är en luftförorening som finns i miljön och produceras av bilar, lastbilar och andra transportsätt (t. tåg, flyg).
Beteende: Triers sociala stresstest
Försökspersonerna uppmanas att hålla ett 5 minuters tal om ett ämne som valts av utredaren. Sedan uppmanas de att subtrahera 7 från 758.
Andra namn:
  • TSST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i noradrenalin
Tidsram: Förändring av noradrenalin från baslinje (före exponering) till omedelbart efter exponering
Urin noradrenalin i ng/mg
Förändring av noradrenalin från baslinje (före exponering) till omedelbart efter exponering
Förändring i adrenalin
Tidsram: Ändring av epinefrin från baslinje (före exponering) till omedelbart efter exponering
Urinadrenalin i ng/mg
Ändring av epinefrin från baslinje (före exponering) till omedelbart efter exponering
Förändring i dopamin
Tidsram: Förändring av dopamin från baslinje (före exponering) till omedelbart efter exponering
Urinär dopamin i ng/mg
Förändring av dopamin från baslinje (före exponering) till omedelbart efter exponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i d-dimer
Tidsram: förändring i d-dimer från baslinje (före exponering) till sex timmar efter exponering
plasma d-dimer (ug/ml) är ett mått på koagulation
förändring i d-dimer från baslinje (före exponering) till sex timmar efter exponering
Förändring i fibrinogen
Tidsram: förändring av fibrinogen från baslinje (före exponering) till sex timmar efter exponering
plasmafibrinogen (mg/dl) är ett mått på koagulation
förändring av fibrinogen från baslinje (före exponering) till sex timmar efter exponering
Förändring i interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: förändring i IL-6 från baslinje (före exponering) till omedelbart efter exponering
plasma IL-6, mätt i pg/ml, är en markör för inflammation
förändring i IL-6 från baslinje (före exponering) till omedelbart efter exponering
Förändring i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a)
Tidsram: förändring i TNF-a från baslinje (före exponering) till omedelbart efter exponering
plasma TNF-a, mätt i pg/ml, är en markör för inflammation
förändring i TNF-a från baslinje (före exponering) till omedelbart efter exponering
Förändring i interleukin-1b (IL-1b)
Tidsram: förändring i IL-1b från baslinje (före exponering) till omedelbart efter exponering
plasma IL-1b, mätt i pg/ml, är en markör för inflammation
förändring i IL-1b från baslinje (före exponering) till omedelbart efter exponering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Förändring i blodtryck från baslinje (före exponering) till 22 timmar efter exponering
blodtryck i mm Hg
Förändring i blodtryck från baslinje (före exponering) till 22 timmar efter exponering
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Förändring i blodtryck från baslinje (före exponering) till 60 minuter efter exponering
hjärtfrekvens i slag per minut
Förändring i blodtryck från baslinje (före exponering) till 60 minuter efter exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Utredare

  • Huvudutredare: Anjum Hajat, PhD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002051
  • R00ES023498 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi kan komma att dela några av de kliniska data som samlats in, såsom blodtryck, spirometri och andra markörer för hjärtfunktion, med forskare som är intresserade av att ta itu med relaterade studiefrågor. Direkta identifierare kommer inte att lagras eller delas, utan bara avidentifierade bioprover och data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Diesel avgaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera