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Psychischer Stress und Dieselabgase auf die kardiovaskuläre Gesundheit (DESTRESS)

1. November 2018 aktualisiert von: Anjum Hajat, University of Washington

Auswirkungen von psychischem Stress und Dieselabgasen auf die kardiovaskuläre Gesundheit

Diese Studie verwendet ein experimentelles Design, um eine doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie durchzuführen, bei der die Teilnehmer sowohl Dieselabgase als auch einen mentalen Belastungstest in einer kontrollierten Umgebung erhalten. Meine Hypothese ist, dass die synergistische Wirkung von Stress und Luftverschmutzung zu einem höheren Stress- und Entzündungsniveau (gemessen über biologische Marker) sowie zu schlechteren Ergebnissen im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt, verglichen mit der unabhängigen Wirkung jeder Exposition separat.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karen Jansen, MS
  • Telefonnummer: 206-685-6392
  • E-Mail: kjansen@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Diesel Exhaust Facility
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nichtraucher ohne Vorgeschichte von Bluthochdruck, Asthma, Diabetes, hohem Cholesterinspiegel, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) oder anderen chronischen Erkrankungen, die eine kontinuierliche Pflege erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen: Wir schließen aktives Rauchen aus, indem wir während unserer Studie das Cotinin im Urin überprüfen.
  2. Bluthochdruck in der Anamnese: Wir messen objektiv den Blutdruck während des persönlichen Screenings und schließen Personen mit Blutdruck (>130/85 mmHg) aus.
  3. Asthmatiker: Spirometrie wird beim Screening durchgeführt, um Asthma auszuschließen.
  4. Diabetiker: Wir erhalten Nüchternblutzucker zum Ausschluss von Diabetes beim Screening (>125 mg/dL)
  5. Cholesterin: Zum Ausschluss einer Hypercholesterinämie ermitteln wir beim Screening Nüchtern-Blutfettwerte (>200 mg/dL).
  6. Geschichte der PTBS: Die Probanden werden während des Telefon- und persönlichen Bildschirms nach einer früheren PTBS-Diagnose gefragt.
  7. Jede andere chronische Erkrankung, die aufgrund der Einnahme von Medikamenten eine kontinuierliche Pflege erfordert.
  8. Ein Body-Mass-Index (Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat) größer als 26 und kleiner als 18,5
  9. Eine Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest
  10. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gefilterte Luft
Die Probanden sitzen zwei Stunden lang in einem Raum und atmen gefilterte Luft ein, die dem Grad der Luftverschmutzung in der Umgebung ähnelt
Aktiver Komparator: Dieselabgase
Die Probanden sitzen zwei Stunden lang in einem Raum und atmen Dieselabgase mit 200 Mikrogramm Kubikmeter ein.
Sonstiges: Dieselabgase
Dieselabgase sind Luftschadstoffe, die in der Umwelt vorkommen und von Autos, Lastwagen und anderen Transportmitteln (z. Züge, Flugzeuge).
Aktiver Komparator: Nur TSST/Stress
Die Probanden werden einem mentalen Belastungstest unterzogen, der als Trier Social Stress Test (TSST) bekannt ist und eine öffentliche Rede- und Mathematikaufgabe umfasst.
Verhalten: Trierer sozialer Stresstest
Die Probanden werden gebeten, eine 5-minütige Rede zu einem vom Ermittler ausgewählten Thema zu halten. Dann werden sie gebeten, 7 von 758 abzuziehen.
Andere Namen:
  • TSST
Aktiver Komparator: Dieselabgase und Stress
Die Probanden sitzen zwei Stunden lang in einem Raum, atmen Dieselabgase mit 200 Mikrogramm Kubikmeter ein und werden einem mentalen Belastungstest (TSST) unterzogen, der eine öffentliche Rede und eine mathematische Aufgabe umfasst.
Sonstiges: Dieselabgase
Dieselabgase sind Luftschadstoffe, die in der Umwelt vorkommen und von Autos, Lastwagen und anderen Transportmitteln (z. Züge, Flugzeuge).
Verhalten: Trierer sozialer Stresstest
Die Probanden werden gebeten, eine 5-minütige Rede zu einem vom Ermittler ausgewählten Thema zu halten. Dann werden sie gebeten, 7 von 758 abzuziehen.
Andere Namen:
  • TSST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Norepinephrin
Zeitfenster: Änderung des Norepinephrinspiegels vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis unmittelbar nach der Exposition
Norepinephrin im Urin in ng/mg
Änderung des Norepinephrinspiegels vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis unmittelbar nach der Exposition
Änderung des Epinephrins
Zeitfenster: Änderung des Epinephrinspiegels vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis unmittelbar nach der Exposition
Epinephrin im Urin in ng/mg
Änderung des Epinephrinspiegels vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis unmittelbar nach der Exposition
Änderung des Dopamins
Zeitfenster: Änderung des Dopamins vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis unmittelbar nach der Exposition
Dopamin im Urin in ng/mg
Änderung des Dopamins vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis unmittelbar nach der Exposition

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des d-Dimers
Zeitfenster: Veränderung des d-Dimers von der Grundlinie (vor der Exposition) bis sechs Stunden nach der Exposition
Plasma-d-Dimer (ug/ml) ist ein Maß für die Gerinnung
Veränderung des d-Dimers von der Grundlinie (vor der Exposition) bis sechs Stunden nach der Exposition
Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: Veränderung des Fibrinogens vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis sechs Stunden nach der Exposition
Plasmafibrinogen (mg/dl) ist ein Maß für die Gerinnung
Veränderung des Fibrinogens vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis sechs Stunden nach der Exposition
Veränderung von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Änderung des IL-6 vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis unmittelbar nach der Exposition
Plasma-IL-6, gemessen in pg/ml, ist ein Entzündungsmarker
Änderung des IL-6 vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis unmittelbar nach der Exposition
Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-a)
Zeitfenster: Veränderung des TNF-α vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis unmittelbar nach der Exposition
Plasma-TNF-α, gemessen in pg/ml, ist ein Entzündungsmarker
Veränderung des TNF-α vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis unmittelbar nach der Exposition
Veränderung von Interleukin-1b (IL-1b)
Zeitfenster: Veränderung von IL-1b vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis unmittelbar nach der Exposition
Plasma-IL-1b, gemessen in pg/ml, ist ein Entzündungsmarker
Veränderung von IL-1b vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis unmittelbar nach der Exposition

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis 22 Stunden nach der Exposition
Blutdruck in mm Hg
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis 22 Stunden nach der Exposition
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis 60 Minuten nach der Exposition
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert (vor der Exposition) bis 60 Minuten nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anjum Hajat, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002051
  • R00ES023498 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können einige der gesammelten klinischen Daten wie Blutdruck, Spirometrie und andere Marker der Herzfunktion mit Forschern teilen, die daran interessiert sind, verwandte Studienfragen zu beantworten. Es werden keine direkten Identifikatoren gespeichert oder weitergegeben, sondern nur anonymisierte Bio-Proben und Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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